Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia z Wspomaganiem Psylocybiną w Fizjoterapii Przewlekłego Bólu Krzyża

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joao De Aquino, Yale University

Psylocybina w przewlekłym bólu dolnej części pleców: integracyjne badanie mechanizmów laboratoryjnych i wyników fizjoterapii w realnym świecie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy jednorazowe podanie psylocybiny może poprawić świadomość interoceptywną (świadomość doznań cielesnych) u osób z przewlekłym bólem krzyża poddawanych fizjoterapii, oraz czy te poprawy są powiązane z ulgą w bólu i lepszymi wynikami fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne i na ludziach sugerują, że psylocybina może tymczasowo zaburzać sztywne, nieadaptacyjne wzorce aktywności mózgu i sprzyjać dłużej utrzymującym się zmianom w sposobie, w jaki mózg przetwarza wewnętrzne doznania. Osoby z przewlekłym bólem, które stosowały psylocybinę, opisują jakościowo, że czują się bardziej świadome swojego ciała, są w stanie reinterpretować doznania bólowe oraz odczuwają mniejszy niepokój i ograniczenia spowodowane bólem.

Opierając się na tych mechanistycznych spostrzeżeniach, to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceni pojedynczą dawkę niską (10 mg), średnią (25 mg) psylocybiny lub placebo (niacyna) podaną przed standaryzowanym kursem fizjoterapii (PT) u dorosłych z przewlekłym bólem dolnej części pleców (CLBP). Uczestnicy obu grup leczniczych otrzymają kurs PT zgodny z tym, który byłby prowadzony poza udziałem w badaniu. Oznacza to, że badanie ocenia psylocybinę jako uzupełnienie PT prowadzonego w przychodni ambulatoryjnej w społeczności. Testując, czy wywołana psylocybiną rekalibracja sieci mózgowych może zwiększyć zaangażowanie w PT i jego wyniki, badanie ma na celu ustalenie nowej, nieopioidowej, zintegrowanej strategii łagodzenia CLBP i przywracania funkcjonalnego powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • 2. Przedłożenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody.
  • 3. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność przez czas trwania badania.
  • 4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • 5. Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP), zdefiniowany jednolicie jako ból dolnej części pleców o dużym wpływie lub uciążliwy, niezwiązany z nowotworem, trwający ≥ trzy miesiące, występujący przez większość dni i ograniczający aktywności życiowe lub zawodowe.
  • 6. Co najmniej umiarkowana niepełnosprawność związana z bólem, mierzona całkowitym wynikiem w skali ODI ≥ 15.

  • 7. Dla kobiet w wieku rozrodczym, konieczny jest negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych i bezpośrednio przed podaniem dawki.

    • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych i bezpośrednio przed podaniem dawki.
    • Stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa) przez ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • 8. Uczestnicy są zobowiązani do stosowania podwójnych metod antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania oraz do powstrzymania się od oddawania nasienia lub komórek jajowych w trakcie badania i przez 28 dni po podaniu ostatniej dawki leku w przypadku komórek jajowych oraz przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku w przypadku nasienia. Podwójne metody antykoncepcyjne obejmują stosowanie antykoncepcji barierowej, takiej jak prezerwatywy, w połączeniu z inną skuteczną metodą zapobiegania ciąży, taką jak doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze i tym podobne.
  • 9. Spoczynkowe ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg (średnia z trzech badań przesiewowych) i spoczynkowe tętno 60-100 uderzeń na minutę.
  • 10. Prawidłowe badanie EKG podczas badań przesiewowych: QTcF < 450 ms; brak klinicznie istotnych arytmii, niedokrwienia lub bloku odnogi pęczka Hisa.
  • 11. Funkcja wątroby i nerek w dopuszczalnych granicach: AST/ALT ≤ 2× ULN; bilirubina ≤ 1,5× ULN; eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m².
  • 12. Zdolność do bezpiecznego przyjmowania doustnych kapsułek podczas wizyty związanej z podaniem dawki.
  • 13. Plan bezpiecznego transportu po sesji podania dawki (np. wyznaczony kierowca).
  • 14. Podpisane zwolnienie medyczne zezwalające zespołowi badawczemu na komunikację z zewnętrznymi dostawcami w celu uzyskania historii leków/terapii lub zarządzania kryzysowego.
  • 15. Wyznaczenie dorosłego kontaktu alarmowego (krewny, małżonek, bliski przyjaciel) chętnego do monitorowania zmian nastroju/zachowania po podaniu dawki oraz zapewnienia transportu w razie potrzeby.
  • 16. Zgoda na udział w sesjach przygotowawczych i integracyjnych, wizytach kontrolnych oraz na odpowiadanie na kontakty telefoniczne/e-mailowe.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zaburzenie związane z używaniem halucynogenów lub uporczywe zaburzenie percepcji po halucynogenach.
  • 2. Osobista lub rodzinna historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego z objawami psychotycznymi; jakakolwiek historia psychozy wywołanej substancjami lub obecne objawy psychotyczne podczas badań przesiewowych według Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej.
  • 3. Aktywne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z Kwestionariuszem Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia.
  • 4. Dożywotnie użycie klasycznych psychodelików (agonistów 5-HT2A) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niechęć do powstrzymania się od ich użycia do 4 tygodni po podaniu dawki.
  • 5. Obecna umiarkowana lub ciężka depresja, wskazana wynikiem ≥ 3 w podskali depresji (punkty 1 i 2) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4).
  • 6. Całkowity wynik w skali ODI ≥ 35, wskazujący, że osoba jest „całkowicie niepełnosprawna”.
  • 7. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (poza zaburzeniem związanym z używaniem tytoniu) w ciągu ostatniego roku; używanie produktów zawierających THC > 2×/tydzień w ciągu ostatnich 30 dni lub niechęć do powstrzymania się przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem dawki do 4 tygodni po podaniu dawki. Abstynencja zostanie potwierdzona za pomocą testu moczu na 11-nor-9-karboksy-THC przy punkcie odcięcia ≤ 50 ng/ml.
  • 8. Klinicznie istotne zaburzenia medyczne (np. umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby [Child-Pugh B/C], AST/ALT > 2× ULN, bilirubina > 1,5× ULN, eGFR < 50 ml/min/1,73 m², cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy).
  • 9. Schorzenia neurologiczne zmieniające odpowiedź nocyceptywną (np. udar, neuropatia) lub historia napadów/urazów głowy z utratą przytomności > 30 minut.
  • 10. Przeciwwskazania do testowania nocycepcji (np. nieleczone nadciśnienie > 140/90 mmHg).
  • 11. Obecne stosowanie leków serotoninergicznych (np. SSRI, SNRI, TCA).
  • 12. Obecne regularne stosowanie leków wpływających na ból (np. opioidy, gabapentinoidy, cyklobenzapryna).
  • 13. Obecne regularne stosowanie inhibitorów UGT1A9, UGT1A10, MAO oraz dehydrogenazy aldehydowej lub alkoholowej.
  • 14. Poważne zaburzenia neuropoznawcze (np. demencja) lub jakikolwiek deficyt poznawczy upośledzający zgodę/uczestnictwo.
  • 15. Nieprawidłowe wyniki EKG (np. niedokrwienie, wzorce zawału, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, QTcF ≥ 450 ms).
  • 16. Wydłużenie spoczynkowego QTcF lub inne czynniki ryzyka torsade de pointes (niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, rodzinna historia nagłej śmierci, leki torsadogenne).
  • 17. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub zdolności do ukończenia badania.
  • 18. Znana lub podejrzewana choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie ograniczając się do, migotania przedsionków, choroby wieńcowej, historii zawału mięśnia sercowego, strukturalnej choroby serca, zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka psylocybiny (10 mg)
Lek: Psylocybina 10 mg
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy niskiej dawki psylocybiny podane zostaną dwie kapsułki po 5 mg psylocybiny.
Aktywny komparator: Psylocybina w umiarkowanej dawce (25 mg)
Lek: Psylocybina 25 mg
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy o umiarkowanej dawce psylocybiny zostanie podana jedna kapsułka 25 mg psylocybiny i jedna kapsułka 100 mg niacyny (placebo).
Komparator placebo: Placebo (niacyna).
Lek: Niacyna 100 mg
Uczestnikom randomizowanym do grupy placebo zostaną podane dwie kapsułki niacyny po 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w świadomości interoceptywnej mierzona za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej-2 od 4 tygodni po podaniu dawki do 8 tygodni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej-2 (MAIA-2) to zwalidowany, 37-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający połączenia umysł-ciało (tj. świadomość interoceptywną). Punktacja MAIA-2 obejmuje ocenę 37 pozycji w skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), co daje wyniki dla ośmiu podskal (Zauważanie, Nierozpraszanie się, Nieniepokojenie się, Regulacja uwagi, Świadomość emocjonalna, Samoregulacja, Słuchanie ciała, Zaufanie). Wyniki każdej z 8 skal są uśredniane (suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji w podskali). Wyższe wyniki wskazują na lepszą świadomość interoceptywną. Zmiana = (wynik po 8 tygodniach od podania dawki - wynik po 4 tygodniach od podania dawki).
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Zmiana całkowitego wyniku w skali Bólu, Przyjemności i Aktywności Ogólnej (PEG) po 8 tygodniach od podania dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Skala PEG (Ból, Przyjemność, Ogólna Aktywność) to 3-punktowy kwestionariusz służący do oceny, jak ból przewlekły wpływa na życie danej osoby, skupiając się na średnim natężeniu bólu (P), wpływie na odczuwanie przyjemności (E) i wpływie na ogólną aktywność (G) przy użyciu skali Likerta 0-10 dla każdej pozycji. Końcowy wynik PEG oblicza się przez dodanie trzech wyników i podzielenie przez trzy. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu. Zmiana = (wynik po 8 tygodniach od podania dawki - wynik po 4 tygodniach od podania dawki).
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej mierzona za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), 8 tygodni po podaniu dawki
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to powszechnie stosowany, 10-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną i jakość życia osób z bólem dolnej części pleców, oceniając aktywności takie jak chodzenie, siedzenie, sen i intensywność bólu, z wynikami w zakresie od 0-100% skategoryzowanymi na minimalną (0-20%), umiarkowaną (21-40%), ciężką (41-60%), poważną (61-80%) i związaną z leżeniem w łóżku (81-100%) niepełnosprawność. Zmiana = (wynik po 8 tygodniach od podania dawki - wynik wyjściowy [dzień 0])
Linia bazowa (dzień 0), 8 tygodni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna mierzona średnią dzienną liczbą kroków poprzez codzienne monitorowanie metodą doświadczania próbkowanego (ESM)
Ramy czasowe: Codziennie przez około 28 dni po podaniu
Uczestnicy będą rejestrować dzienną liczbę kroków za pomocą krokomierza dostarczonego w ramach badania od 4 do 8 tygodni po podaniu dawki. Średnia liczba kroków zostanie oceniona.
Codziennie przez około 28 dni po podaniu
Zmiana mobilności funkcjonalnej od 4 tygodni po podaniu dawki do 8 tygodni po podaniu dawki mierzona za pomocą Testu 10-metrowego Marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Test 10-Metrowy (10MWT) to powszechnie stosowana w fizjoterapii ocena mierząca szybkość chodu na krótkim dystansie, zazwyczaj 10 metrów. Test 10MWT będzie wykorzystany do oceny prędkości chodu. Zmiana = (wynik po 8 tygodniach od podania dawki - wynik po 4 tygodniach od podania dawki)
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Zmiana mobilności funkcjonalnej od 4 tygodni po podaniu do 8 tygodni po podaniu mierzona za pomocą testu 30-Second Sit to Stand (30STS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Test 30 sekundowego wstawania z krzesła (30STS) jest powszechną oceną fizjoterapeutyczną rejestrującą liczbę razy, jaką osoba może wstać z krzesła w ciągu 30 sekund. Test 30STS oceni funkcjonalną siłę i wytrzymałość kończyn dolnych. Zmiana = (wynik po 8 tygodniach od podania dawki - wynik po 4 tygodniach od podania dawki).
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Zmiana w specyficznej dla pleców sile mięśniowej od 4 tygodni po podaniu do 8 tygodni po podaniu, mierzona za pomocą miotomowej dynamometrii obejmującej kręgi od L2 do S2 przy użyciu izometrycznego testu martwego ciągu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Miometry segmentowa obejmująca poziomy kręgów L2-S2 będzie przeprowadzana poprzez testowanie grup mięśniowych związanych z każdym korzeniem nerwu rdzeniowego przy użyciu dynamometru ręcznego lub stopniowanego oporu manualnego. Wyniki zmian będą obliczane jako: wartość po 8 tygodniach od podania minus wartość po 4 tygodniach od podania
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Wrażliwość nocyceptywna oceniana za pomocą złożonego, multimodalnego testu ilościowego badania czucia (QST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Ilościowe badanie czucia (QST) oceni wiele modalności bólu, w tym ból uciskowy, termiczny i zimny test uciskowy, próg i tolerancję bólu; mechaniczne sumowanie czasowe; termiczne sumowanie czasowe; oraz modulację bólu warunkowego. Wszystkie surowe wartości QST zostaną przeliczone na standaryzowane wyniki Z. Ogólny wskaźnik wrażliwości na ból zostanie wyznaczony poprzez uśrednienie wyników Z dla progu bólu uciskowego, progu bólu cieplnego, tolerancji bólu cieplnego i latencji zimnego testu uciskowego; wyższe wyniki wskazują na większą ogólną wrażliwość na ból. Centralna sensytyzacja zostanie skwantyfikowana poprzez uśrednienie wyników Z dla mechanicznego sumowania czasowego, termicznego sumowania czasowego, modulacji bólu warunkowego oraz ocen odczuwania po bodźcu; wartości dodatnie odzwierciedlają stan pronocyceptywny, natomiast wartości ujemne wskazują na stan antynocyceptywny.
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Strach przed ruchem mierzony za pomocą podskali aktywności fizycznej Kwestionariusza Przekonań Unikania ze Strachu (FABQ-PA) średni wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-PA) to 5-punktowa podskala szerszego kwestionariusza FABQ, używana do pomiaru, w jakim stopniu strach przed bólem sprawia, że osoba wierzy, iż aktywność fizyczna pogorszy jej stan, prowadząc do unikania. Odpowiedzi oceniane są od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam), co daje maksymalnie 24 punkty. Wynik 15 punktów lub wyższy często oznacza znaczące przekonania o unikaniu lęku przed aktywnością fizyczną.
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Katastrofizacja bólu mierzona za pomocą średniego wyniku Skali Katastrofizacji Bólu (PCS-6) i Kwestionariusza Katastrofizacji Sytuacyjnej (SCQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS-6) to 6-pozycyjna wersja Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), zaprojektowana do szybkiego pomiaru negatywnego myślenia o bólu (ruminacja, wyolbrzymianie, bezradność). PCS-6 jest oceniana w skali Likerta z wartościami od 0 ("Wcale") do 4 ("Cały czas"). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Katastrofizacja bólu sytuacyjnego mierzona średnim wynikiem Kwestionariusza Katastrofizacji Sytuacyjnej (SCQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Kwestionariusz Sytuacyjnej Katastrofizacji składa się z 6 pozycji, które oceniają negatywne myśli i uczucia w odpowiedzi na określony bodziec bólowy. Wynik SCQ jest oceniany w skali Likerta z wartościami od 0 ("W ogóle") do 4 ("Cały czas"). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe negatywne myśli i uczucia. SCQ będzie oceniany po tym, jak uczestnicy ukończą baterię QST.
4 tygodnie po podaniu dawki, 8 tygodni po podaniu dawki
Dzienne natężenie/utrudnienie bólu mierzone za pomocą Skali Bólu, Przyjemności, Aktywności Ogólnej (PEG) poprzez średni wynik dziennego monitorowania próbkowania doświadczenia (ESM)
Ramy czasowe: Codziennie przez około 28 dni po podaniu dawki
Skala Bólu, Przyjemności, Aktywności Ogólnej (PEG) to 3-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru wpływu przewlekłego bólu na życie osoby, koncentrujący się na średnim natężeniu bólu (P), zakłóceniu przyjemności (E) i zakłóceniu aktywności ogólnej (G), przy użyciu skali Likerta 0-10 dla każdego punktu. Końcowy wynik PEG oblicza się, dodając trzy wyniki i dzieląc przez trzy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu. Uczestnicy będą wypełniać Skalę PEG codziennie za pośrednictwem ESM od 4 tygodni po podaniu dawki do 8 tygodni po podaniu dawki.
Codziennie przez około 28 dni po podaniu dawki
Dzienny wpływ bólu mierzony za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) poprzez średni wynik codziennego monitorowania próbkowania doświadczeń (ESM)
Ramy czasowe: Codziennie przez około 28 dni po podaniu dawki

Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to 20-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy zawierający przymiotniki odnoszące się do Pozytywnego Afektu (PA) (np. podekscytowany, zainspirowany) oraz Negatywnego Afektu (NA) (np. zaniepokojony, przestraszony). Pozycje oceniane są na skali Likerta od 1 "Bardzo nieznacznie lub wcale" do 5 "ekstremalnie". PANAS daje oddzielne wyniki PA i NA, każdy w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki PA wskazują na bardziej pozytywne uczucia, podczas gdy wyższe wyniki NA wskazują na bardziej negatywne uczucia. Wyniki te służą do śledzenia stanów emocjonalnych w czasie.

Uczestnicy będą wypełniać PANAS codziennie za pomocą ESM od 4 tygodni po podaniu dawki do 8 tygodni po podaniu dawki.
Codziennie przez około 28 dni po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z substancjami psychodelicznymi będą mierzone przy użyciu Szwajcarskiego Inwentarza Skutków Ubocznych Substancji Psychodelicznych (SPSI)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu dawki
Szwajcarski Inwentarz Działań Niepożądanych Substancji Psychodelicznych (SPSI) to ustandaryzowany kwestionariusz składający się z 32 pozycji, zaprojektowany do systematycznej oceny i rejestrowania działań niepożądanych wywołanych przez substancje psychodeliczne. Dla każdego zgłoszonego działania niepożądanego SPSI ocenia: nasilenie (łagodne, umiarkowane, silne), czas trwania, wpływ (od bardzo niekorzystnego do bardzo korzystnego) oraz związek z leczeniem. Liczba uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie z SPSI, zostanie zestawiona według częstości i nasilenia zdarzeń oraz podsumowana w tabelach opisowych.
8 godzin po podaniu dawki
Subiektywne efekty psychodeliczne będą mierzone za pomocą średniego wyniku 5-Wymiarowej Skali Zmienionych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu dawki
Skala 5-wymiarowych zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) to 94-punktowy kwestionariusz samoopisowy używany do ilościowego określania subiektywnych doświadczeń uczestników dotyczących zmienionych stanów świadomości wywołanych przez psychodeliki. Punkty są oceniane przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), wskazując, w jakim stopniu doświadczenie dotyczyło ich podczas lub po konkretnym zdarzeniu (np. od „Nie, nie bardziej niż zwykle” do „Tak, znacznie bardziej niż zwykle”). Skala 5D-ASC jest podzielona na 11 podskal: Oceaniczna bezkresność, Lękowe rozpuszczenie ego, Wizyjna restrukturyzacja, Zmiany słuchowe, Redukcja czujności. Wyniki w każdej podskali są uśredniane, aby uzyskać średni wynik dla tej konkretnej podskali lub wymiaru. Opisy dla skali 5D-ASC zostaną zestawione w tabelach według częstotliwości i ciężkości zdarzeń oraz podsumowane w tabelach opisowych.
8 godzin po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie osoczowe (Cmax) psylocybiny
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Stężenia psylocybiny w osoczu (jednostki: ng/mL) będą mierzone przed podaniem dawki (-30 minut) oraz po 60, 120, 240 i 360 minutach od podania dawki. Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu) psylocybiny zostanie obliczone na podstawie tych punktów czasowych przy użyciu metod niekompartmentalnych.
30 minut przed podaniem dawki; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin (AUC0-6h) psylocybiny
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Stężenia psylocybiny w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki (-30 minut) oraz po 60, 120, 240 i 360 minutach od podania dawki. AUC0-6h dla psylocybiny zostanie obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej (np. metoda trapezów) w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki.
30 minut przed podaniem dawki; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Maksymalne stężenie psylocyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Stężenia psylocyny w osoczu (ng/mL) będą mierzone przed podaniem dawki (-30 minut) oraz po 60, 120, 240 i 360 minutach od podania. Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu) psylocyny zostanie wyznaczone na podstawie tych punktów czasowych przy użyciu metod niekompartmentalnych.
30 minut przed podaniem dawki; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 6 godzin (AUC0-6h) dla psylocyny
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem leku; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu
Stężenia psylocyny w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki (-30 minut) oraz 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki. AUC0-6h dla psylocyny zostanie obliczone za pomocą analizy niekompartmentalnej (np. metoda trapezów) w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki.
30 minut przed podaniem leku; 60, 120, 240 i 360 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000041668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Badania kliniczne na Psylocybina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj