Psilocybinem podporovaná fyzioterapie u chronické bolesti dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• 1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
• 2. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
• 3. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• 4. Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18–65 let.
• 5. Chronická bolest v dolní části zad (CLBP), jednotně definovaná jako vysokoúčinná nebo obtěžující nezhoubná bolest v dolní části zad trvající ≥ tři měsíce, která se vyskytuje většinu dní a omezuje životní nebo pracovní aktivity.
• 6. Alespoň střední bolestí způsobené postižení měřené celkovým skóre na ODI ≥ 15.

• 7. Pro ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a bezprostředně před podáním dávky.

  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu a bezprostředně před podáním dávky.
  • Používání jedné vysoce účinné antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, bariérová metoda) po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem.
• 8. Účastníci se musí zavázat k používání dvojí antikoncepční metody po celou dobu studie a zdržet se darování spermií nebo vajíček během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce léku pro vajíčka a po dobu 90 dnů po poslední dávce léku pro spermie. Dvojí antikoncepční metody zahrnují použití bariérové antikoncepce, jako jsou kondomy, v kombinaci s jinou účinnou metodou schopnou zabránit těhotenství, jako jsou orální nebo parenterální antikoncepce, nitroděložní tělíska, spermicidy a podobně.
• 9. Klidový krevní tlak ≤ 140/90 mmHg (průměr ze tří screeningů) a klidová srdeční frekvence 60–100 tepů za minutu.
• 10. Normální screeningové EKG: QTcF < 450 ms; žádné klinicky významné arytmie, ischemie nebo blokáda větve svazku His.
• 11. Jaterní a renální funkce v přijatelných mezích: AST/ALT ≤ 2× ULN; bilirubin ≤ 1,5× ULN; eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m².
• 12. Schopnost bezpečně užívat perorální tobolky během návštěvy pro podání dávky.
• 13. Plán bezpečné dopravy po dávkovací seanci (např. určený řidič).
• 14. Podepsané lékařské povolení umožňující studijnímu týmu komunikovat s externími poskytovateli ohledně anamnézy medikace/terapie nebo krizového managementu.
• 15. Určení dospělé osoby pro případ nouze (příbuzný, manžel, blízký přítel), ochotné sledovat změny nálady/chování po podání dávky a poskytnout dopravu v případě potřeby.
• 16. Souhlas s účastí na přípravných a integračních sezeních, následných návštěvách a s odpovídáním na telefonní/emailové kontakty.

Kritéria vyloučení:

• 1. Porucha užívání halucinogenů nebo přetrvávající percepční porucha vyvolaná halucinogeny.
• 2. Osobní nebo rodinná anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy s psychotickými rysy; jakákoli anamnéza psychózy vyvolané látkou nebo současné psychotické příznaky při screeningu podle Krátké škály psychiatrického hodnocení.
• 3. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování v posledních 3 měsících, jak je uvedeno na C-SSRS.
• 4. Užívání klasických psychedelik (agonisté 5-HT2A) v životě v předchozích 12 měsících, nebo neochota zdržet se jejich užívání až 4 týdny po podání dávky.
• 5. Současná středně těžká nebo těžká deprese, jak je indikováno skóre ≥ 3 na depresní subškále (položky 1 a 2) Dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4).
• 6. Celkové skóre na ODI ≥ 35, což naznačuje, že jedinec je „zcela invalidní“.
• 7. Splnění kritérií DSM-5 pro poruchy užívání alkoholu nebo látek (kromě poruchy užívání tabáku) v posledním roce; užívání produktů obsahujících THC > 2×/týden za posledních 30 dnů nebo neochota zdržet se alespoň 1 týden před podáním dávky až 4 týdny po podání dávky. Abstinence bude potvrzena testováním moči na 11-nor-9-karboxy-THC v místě péče s mezní hodnotou ≤ 50 ng/ml.
• 8. Klinicky významné zdravotní poruchy (např. středně těžké až těžké poškození jater [Child-Pugh B/C], AST/ALT > 2× ULN, bilirubin > 1,5× ULN, eGFR < 50 ml/min/1,73 m², diabetes, nekontrolované onemocnění štítné žlázy).
• 9. Neurologické stavy měnící nociceptivní odpověď (např. cévní mozková příhoda, neuropatie) nebo anamnéza záchvatu/poranění hlavy s > 30 minut ztráty vědomí.
• 10. Kontraindikace k nociceptivnímu testování (např. neléčená hypertenze > 140/90 mmHg).
• 11. Současné užívání serotonergních léků (např. SSRI, SNRI, TCA).
• 12. Současné pravidelné užívání léků ovlivňujících bolest (např. opioidy, gabapentinoidy, cyklobenzaprin).
• 13. Současné pravidelné užívání inhibitorů UGT1A9, UGT1A10, MAO a aldehyd nebo alkohol dehydrogenázy.
• 14. Velké neurokognitivní poruchy (např. demence) nebo jakýkoli kognitivní deficit narušující souhlas/účast.
• 15. Abnormální nálezy na EKG (např. ischemie, známky infarktu, blokáda větve svazku His, fibrilace síní, QTcF ≥ 450 ms).
• 16. Prolongace klidového QTcF nebo jiné rizikové faktory pro torsades de pointes (nekontrolované poruchy elektrolytů, rodinná anamnéza náhlé smrti, torsadogenní léky).
• 17. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele ohrozil bezpečnost nebo schopnost dokončit studii.
• 18. Známé nebo podezření na kardiovaskulární onemocnění, včetně ale ne omezeno na fibrilaci síní, ischemickou chorobu srdeční, anamnézu infarktu myokardu, strukturální srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovanou hypertenzi.