Pszilocibin-Asszisztált Fizikoterápia Krónikus Alsóhátfájásban

Bevonási kritériumok:

• 1. Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
• 2. Aláírt és dátumozott tájékozott beleegyezési űrlap benyújtása.
• 3. Nyilatkozat a vizsgálati eljárások teljes betartására és elérhetőség a vizsgálat időtartama alatt.
• 4. 18-65 éves férfi és női résztvevők.
• 5. CLBP, egyértelműen definiálva mint nagy hatású vagy kellemetlen, nem rákos eredetű derékfájdalom, amely ≥ három hónapig tart, a legtöbb napon előfordul, és korlátozza az élet- vagy munkatevékenységeket.
• 6. Legalább közepes fájdalommal összefüggő fogyatékosság, az ODI összpontszáma alapján ≥ 15.

• 7. Gyermekvállalásra képes nők esetében negatív vizeleti terhességi teszt szűréskor és közvetlenül az adagolás előtt.

  • Negatív vizeleti terhességi teszt szűréskor és közvetlenül az adagolás előtt.
  • Egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer (pl. méhen belüli eszköz, barrier módszer) használata ≥ 1 hónapig a szűrés előtt.
• 8. A résztvevőknek kötelezettséget kell vállalniuk duális fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és tartózkodniuk kell a spermium- vagy petesejt-adományozástól a vizsgálati időszakban, valamint az utolsó gyógyszeradag után 28 napig petesejtek esetében, és 90 napig spermium esetében. Duális fogamzásgátló módszerek magukban foglalják egy barrier fogamzásgátló, például óvszer használatát, egy másik, terhesség megelőzésére képes hatékony módszerrel kombinálva, mint például orális vagy parenterális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, spermicidek és hasonlók.
• 9. Nyugalmi vérnyomás ≤ 140/90 Hgmm (három szűrés átlaga) és nyugalmi pulzus 60-100 ütés/perc.
• 10. Normális szűrési EKG: QTcF < 450 ms; nincsenek klinikailag jelentős szívritmuszavarok, iszkémia vagy szalagblokk.
• 11. Máj- és vesefunkció elfogadható határokon belül: AST/ALT ≤ 2× ULN; bilirubin ≤ 1,5× ULN; eGFR ≥ 50 mL/perc/1,73 m².
• 12. Képesség az orális kapszulák biztonságos bevitelére az adagolási látogatáson.
• 13. Biztonságos közlekedési terv az adagolási ülés után (pl. kijelölt sofőr).
• 14. Aláírt orvosi engedély, amely lehetővé teszi a vizsgálati csapat számára a külső szolgáltatókkal való kommunikációt gyógyszer/terápia előzmények vagy krízis kezelése céljából.
• 15. Felnőtt vészhelyzeti kapcsolattartó (rokon, házastárs, közeli barát) kijelölése, aki hajlandó figyelni a hangulat/viselkedés változásokat az adagolás után, és szállítást biztosítani, ha szükséges.
• 16. Egyetértés a felkészítő és integrációs ülésekre, utókövetési látogatásokra, valamint a telefon/email kapcsolatokra adott válaszadásra.

Kizárási kritériumok:

• 1. Hallucinogén Használati Zavar vagy Hallucinogén Tartós Érzékelési Zavar.
• 2. Személyes vagy családi anamnézis szkizofréniára, szkizoaffektív zavarra, bipoláris zavarra vagy pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós zavarra; bármilyen anyag által kiváltott pszichózis anamnézise vagy jelenlegi pszichotikus tünetek a Szűrés során a Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála alapján.
• 3. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés az elmúlt 3 hónapban, a C-SSRS szerint.
• 4. Élethosszig tartó klasszikus pszichedelikumok (5-HT2A agonisták) használata az előző 12 hónapban, vagy hajlandóság hiánya a használatuktól való tartózkodásra akár 4 hétig az adagolás után.
• 5. Jelenlegi közepes vagy súlyos depresszió, a Beteg Egészség Kérdőív-4 (PHQ-4) depresszió alskála (1. és 2. tétel) szerinti ≥ 3 pontszám alapján.
• 6. ODI összpontszáma ≥ 35, ami azt jelzi, hogy az egyén "teljesen rokkant".
• 7. DSM-5 kritériumoknak megfelelő alkohol- vagy anyaghasználati zavarok (a dohányzási zavaron kívül) az elmúlt évben; THC-tartalmú termékek használata > 2×/héten az elmúlt 30 napban vagy hajlandóság hiánya a használattól való tartózkodásra legalább 1 héttel az adagolás előttől 4 hétig az adagolás után. A tartózkodást pont-of-care vizeleti 11-nor-9-karboxi-THC teszteléssel igazolják, ≤ 50 ng/mL küszöbértékkel.
• 8. Klinikailag jelentős orvosi rendellenességek (pl. közepes-súlyos májkárosodás [Child-Pugh B/C], AST/ALT > 2× ULN, bilirubin > 1,5× ULN, eGFR < 50 mL/perc/1,73 m², cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség).
• 9. Neurológiai állapotok, amelyek megváltoztatják a nociceptív választ (pl. stroke, neuropátia) vagy epilepszia/fejsérülés anamnézise > 30 perc tudatzavarral.
• 10. Kontraindikációk a nociceptív tesztelésre (pl. kezeletlen magas vérnyomás > 140/90 Hgmm).
• 11. Jelenlegi szerotoninerg gyógyszerek használata (pl. SSRI-k, SNRI-k, TCA-k).
• 12. Jelenlegi rendszeres fájdalomra ható gyógyszerek használata (pl. opioidok, gabapentinoidok, ciklobenzaprin).
• 13. Jelenlegi rendszeres UGT1A9, UGT1A10, MAO és aldehid vagy alkohol dehidrogenáz gátlók használata.
• 14. Súlyos neurokognitív zavarok (pl. demencia) vagy bármilyen kognitív deficit, amely akadályozza a beleegyezést/részvételt.
• 15. Rendellenes EKG leletek (pl. iszkémia, infarktus mintázatok, szalagblokk, pitvari fibrilláció, QTcF ≥ 450 ms).
• 16. Nyugalmi QTcF meghosszabbodás vagy egyéb torsades de pointes kockázati tényezők (kontrollálatlan elektrolit zavarok, családi anamnézis hirtelen halálra, torsadogén gyógyszerek).
• 17. Bármely más állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
• 18. Ismert vagy gyanított szív- és érrendszeri betegség, ideértve de nem kizárólagosan pitvari fibrillációt, koszorúér-betegséget, szívroham anamnézist, strukturális szívbetegséget, congestív szívelégtelenséget vagy kontrollálatlan magas vérnyomást.