Psilosybiiniavusteinen fysioterapia kroonisessa alaselkäkivussa

Osallistumiskriteerit:

• 1. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus englanniksi.
• 2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen toimittaminen.
• 3. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen keston ajan.
• 4. Mies- ja naisosallistujat 18–65-vuotiaana.
• 5. CLBP, määritelty yhtenäisesti korkean vaikutuksen tai häiritsevänä ei-syöpäperäisenä alaselkäkivuna, joka kestää ≥ kolme kuukautta, esiintyy useimpina päivinä ja rajoittaa elämän tai työn toimintoja.
• 6. Vähintään kohtalainen kipuun liittyvä toimintakyvyn alenema, mitattuna ODI:n kokonaispisteillä ≥ 15.

• 7. Lasta synnyttävälle ikäisille naisille on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa ja välittömästi ennen annoksen antamista.

  • Negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa ja välittömästi ennen annoksen antamista.
  • Yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (esim. kierukka, esteellinen menetelmä) käyttö ≥ 1 kuukausi ennen seulontaa.
• 8. Osallistujien on sitouduttava käyttämään kaksoisehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään sperma- tai munasoluista luovuttamisesta tutkimusjakson aikana sekä 28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen munasolujen osalta ja 90 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen sperman osalta. Kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät esteellisen ehkäisyn, kuten kondomit, yhdistettynä toiseen tehokkaaseen raskauden ehkäisymenetelmään, kuten suun tai ruiskeen kautta annettaviin ehkäisyvälineisiin, kohdun sisäisiin laitteisiin, spermiateihin ja vastaaviin.
• 9. Lepoverenpaine ≤ 140/90 mmHg (kolmen seulonnan keskiarvo) ja leposyke 60–100 lyöntiä minuutissa.
• 10. Normaali seulonta-EKG: QTcF < 450 ms; ei kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, iskemiaa tai haarukkablockia.
• 11. Maksa- ja munuaistoiminta hyväksyttävissä rajoissa: AST/ALT ≤ 2× ULN; bilirubiini ≤ 1,5× ULN; eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m².
• 12. Kyky nielaista suun kautta annettavia kapseleita turvallisesti annostelukäynnille.
• 13. Turvallinen kuljetussuunnitelma annostelusession jälkeen (esim. nimitetty kuljettaja).
• 14. Allekirjoitettu lääketieteellinen vapautus, joka sallii tutkimustiimin kommunikoida ulkoisten palveluntarjoajien kanssa lääkitys/hoidon historian tai kriisinhallinnan vuoksi.
• 15. Aikuisen hätäyhteyshenkilön (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä) nimittäminen, joka on halukas valvomaan mielialan/käyttäytymisen muutoksia annoksen jälkeen ja tarjoamaan kuljetusta tarvittaessa.
• 16. Sitoutuminen osallistumaan valmennus- ja integraatiosessioihin, seurantakäynteihin sekä vastaamaan puhelin/sähköpostiyhteyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Hallusinogeenien käyttöhäiriö tai hallusinogeenin aiheuttama jatkuva havaintohäiriö.
• 2. Henkilökohtainen tai perhehistoria skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä psykoottisilla piirteillä; mikä tahansa historia aineiden aiheuttamasta psykoosista tai nykyiset psykoottiset oireet seulonnassa lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon mukaan.
• 3. Aktiivinen itsetuhoisuus tai käyttäytyminen viimeisten 3 kuukauden aikana, kuten ilmenee C-SSRS:ssä.
• 4. Elinaikainen klassisten psykedeelien (5-HT2A-agonistit) käyttö edellisten 12 kuukauden aikana tai haluttomuus pidättäytyä niiden käytöstä jopa 4 viikkoa annoksen jälkeen.
• 5. Nykyinen kohtalainen tai vakava masennus, kuten ilmenee potilaan terveyskyselyn 4 (PHQ-4) masennusaliasteikon (kohdat 1 ja 2) pisteillä ≥ 3.
• 6. ODI:n kokonaispisteet ≥ 35, mikä osoittaa yksilön olevan "täysin työkyvytön".
• 7. DSM-5-kriteerien täyttyminen alkoholi- tai aineiden käyttöhäiriöille (paitsi tupakan käyttöhäiriö) viimeisen vuoden aikana; THC-pitoisten tuotteiden käyttö > 2×/viikko viimeisten 30 päivän aikana tai haluttomuus pidättäytyä vähintään 1 viikko ennen annosta aina 4 viikkoon annoksen jälkeen. Pidättäytyminen varmistetaan 11-nor-9-karboksi-THC-virtsatestillä leikkausarvolla ≤ 50 ng/ml.
• 8. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt (esim. kohtalainen–vakava maksavaurio [Child-Pugh B/C], AST/ALT > 2× ULN, bilirubiini > 1,5× ULN, eGFR < 50 ml/min/1,73 m², diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus).
• 9. Hermostolliset tilat, jotka muuttavat nokiseptiivista vastetta (esim. aivohalvaus, neuropatia) tai historia kohtauksesta/pään vammasta, jossa tajunnan menetys > 30 minuuttia.
• 10. Vastu-aiheita nokiseptiiviselle testaukselle (esim. hoitamaton hypertensio > 140/90 mmHg).
• 11. Nykyinen serotonergisten lääkkeiden käyttö (esim. SSRI:t, SNRI:t, TCA:t).
• 12. Nykyinen säännöllinen kipua vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. opioidi, gabapentinoidit, syklobentsapriini).
• 13. Nykyinen säännöllinen UGT1A9-, UGT1A10-, MAO- ja aldehydi- tai alkoholidehydrogenaasin estäjien käyttö.
• 14. Suuret neurokognitiiviset häiriöt (esim. dementia) tai mikä tahansa kognitiivinen vaje, joka vaikeuttaa suostumuksen antamista/osallistumista.
• 15. Poikkeavat EKG-löydökset (esim. iskemia, infarktikuviot, haarukkablock, eteisvärinä, QTcF ≥ 450 ms).
• 16. Lepo-QTcF-pidentymä tai muut torsades de pointes -riskitekijät (hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, perhehistoria äkillisestä kuolemasta, torsadogeeniset lääkkeet).
• 17. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan vaarantaisi turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
• 18. Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen eteisvärinään, sepelvaltimotautiin, sydäninfarktin historiaan, rakenteelliseen sydäntautiin, kongestioon sydämen vajaatoimintaan tai hallitsemattomaan hypertensioon.