Псилоцибин-ассистированная физиотерапия при хронической боли в пояснице

Критерии включения:

• 1. Способность предоставить информированное согласие на английском языке.
• 2. Предоставление подписанного и датированного формуляра информированного согласия.
• 3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и наличие возможности участия в течение всего периода исследования.
• 4. Участники мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
• 5. Хроническая боль в пояснице (ХБП), единообразно определяемая как высокоинтенсивная или беспокоящая неонкологическая боль в пояснице продолжительностью ≥ трех месяцев, возникающая в большинстве дней и ограничивающая жизненную или трудовую деятельность.
• 6. По крайней мере умеренная инвалидность, связанная с болью, измеряемая общим баллом по ODI ≥ 15.

• 7. Для женщин детородного потенциала отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и непосредственно перед введением дозы.

  • Отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
  • Использование одного высокоэффективного метода контрацепции (например, ВМС, барьерный метод) в течение ≥ 1 месяца до скрининга.
• 8. Участники обязаны использовать двойные методы контрацепции на протяжении всего исследования и воздерживаться от донорства спермы или яйцеклеток в течение периода исследования и в течение 28 дней после последней дозы препарата для яйцеклеток и в течение 90 дней после последней дозы препарата для спермы. Двойные методы контрацепции включают использование барьерного контрацептива, такого как презервативы, в сочетании с другим эффективным методом, способным предотвратить беременность, таким как оральные или парентеральные контрацептивы, внутриматочные устройства, спермициды и тому подобное.
• 9. Артериальное давление в покое ≤ 140/90 мм рт. ст. (среднее из трех измерений при скрининге) и частота сердечных сокращений в покое 60-100 уд./мин.
• 10. Нормальная ЭКГ при скрининге: QTcF < 450 мс; отсутствие клинически значимых аритмий, ишемии или блокады ножек пучка Гиса.
• 11. Функция печени и почек в допустимых пределах: АСТ/АЛТ ≤ 2× ВГН; билирубин ≤ 1,5× ВГН; рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м².
• 12. Способность безопасно проглатывать пероральные капсулы для визита введения дозы.
• 13. План безопасной транспортировки после сессии введения дозы (например, назначенный водитель).
• 14. Подписанное медицинское разрешение, позволяющее исследовательской группе общаться с внешними поставщиками для получения истории приема лекарств/терапии или управления кризисными ситуациями.
• 15. Назначение взрослого контактного лица для экстренных случаев (родственник, супруг, близкий друг), готового отслеживать изменения настроения/поведения после введения дозы и обеспечить транспортировку при необходимости.
• 16. Согласие посещать подготовительные и интеграционные сессии, контрольные визиты и отвечать на телефонные/электронные контакты.

Критерии исключения:

• 1. Расстройство, связанное с употреблением галлюциногенов, или персистирующее расстройство восприятия, вызванное галлюциногенами.
• 2. Личный или семейный анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства с психотическими чертами; любой анамнез психоза, вызванного психоактивными веществами, или текущие психотические симптомы при скрининге по Краткой шкале оценки психического состояния.
• 3. Активные суицидальные мысли или поведение в течение последних 3 месяцев, как указано в C-SSRS.
• 4. Употребление классических психоделиков (агонистов 5-HT2A) в течение жизни в предшествующие 12 месяцев или нежелание воздерживаться от их употребления до 4 недель после введения дозы.
• 5. Текущая умеренная или тяжелая депрессия, как указано баллом ≥ 3 по подшкале депрессии (пункты 1 и 2) Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4).
• 6. Общий балл по ODI ≥ 35, указывающий, что человек «полностью нетрудоспособен».
• 7. Соответствие критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме расстройства, связанного с употреблением табака), в течение последнего года; употребление продуктов, содержащих ТГК, > 2 раз/неделю за последние 30 дней или нежелание воздерживаться в течение по крайней мере 1 недели до дозы и до 4 недель после дозы. Воздержание будет подтверждено с помощью тестирования мочи на 11-нор-9-карбокси-ТГК в месте оказания помощи с порогом ≤ 50 нг/мл.
• 8. Клинически значимые медицинские расстройства (например, умеренное или тяжелое нарушение функции печени [Child-Pugh B/C], АСТ/АЛТ > 2× ВГН, билирубин > 1,5× ВГН, рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м², диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы).
• 9. Неврологические состояния, изменяющие ноцицептивный ответ (например, инсульт, нейропатия), или анамнез судорог/черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 30 минут.
• 10. Противопоказания к ноцицептивному тестированию (например, нелеченая гипертензия > 140/90 мм рт. ст.).
• 11. Текущее использование серотонинергических препаратов (например, СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА).
• 12. Текущее регулярное использование препаратов, влияющих на боль (например, опиоиды, габапентиноиды, циклобензаприн).
• 13. Текущее регулярное использование ингибиторов UGT1A9, UGT1A10, МАО и альдегид- или алкогольдегидрогеназы.
• 14. Основные нейрокогнитивные расстройства (например, деменция) или любой когнитивный дефицит, нарушающий способность дать согласие/участвовать.
• 15. Патологические находки на ЭКГ (например, ишемия, признаки инфаркта, блокада ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, QTcF ≥ 450 мс).
• 16. Удлинение QTcF в покое или другие факторы риска torsades de pointes (неконтролируемые электролитные нарушения, семейный анамнез внезапной смерти, торсадогенные препараты).
• 17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или способность завершить исследование.
• 18. Известное или подозреваемое сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь, фибрилляцию предсердий, ишемическую болезнь сердца, анамнез инфаркта миокарда, структурное заболевание сердца, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую гипертензию.