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健康増進プログラムの健康リテラシー、身体的・精神的健康状態、および生活の質への影響

2025年12月14日 更新者:EUN JIN LEE、Inha University Hospital

ネパール・ガンダキ州選定地区における地域住民のヘルスプロモーションプログラムが健康リテラシー、身体的・精神的健康状態、および生活の質に及ぼす影響

本研究は、ネパール・ガンダキ州の住民の身体的・精神的健康状態、慢性疾患の有病率、ヘルスリテラシー、健康行動を評価し、健康教育、運動、耳つぼ圧迫を統合した地域に根ざした健康増進プログラムの有効性を評価することを目的としています。 この介入は、医療へのアクセスが限られている農村地域の人々の生活の質、ヘルスリテラシー、慢性疾患管理の改善を目的としています。

これは、ガンダキ州ポカラの2つの農村(ベルチャウタラ(実験群)とルパコット(対照群))で7年間(2025年~2031年)にわたって実施される前向き介入コホート研究です。 合計400名の19歳以上の住民がスクリーニングされ、登録されます(各村200名)。 参加者は、地元の看護大学や保健センターを通じて募集されます。

1年目は、地域の健康ニーズを特定するための混合研究法(記述相関研究と質的研究)が実施されます。

2年目から7年目は、毎年の介入と追跡評価を伴う準実験デザインが採用されます。

介入

  1. 健康教育プログラム:

    頻度:週1回、12週間(各1時間)、年3回繰り返し。 内容:衛生、栄養、ストレス管理、生活習慣の改善。 測定項目:ヘルスリテラシー、血圧、血糖、コレステロール、人体計測、生活の質、PHQ-9。

  2. 運動プログラム:

    頻度:週1回、8週間(各1時間)、年3回繰り返し。 活動:筋肉ストレッチ、腹筋、腕立て伏せ、椅子からの立ち上がり、握力トレーニング。

    測定項目:長座体前屈テスト、腕立て伏せと腹筋の回数、握力。

  3. 耳つぼ圧迫:

適応:腰痛、月経困難症、または更年期周辺期症状。 頻度:週1回、2週間。 測定項目:数値評価尺度(NRS)、オズウェストリー機能障害指数、月経苦痛質問票、更年期周辺期症状スケール。

除外基準:妊娠、金属アレルギー、耳疾患。

データは、構造化された質問票と身体測定を通じて、ベースライン時と介入後に収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、韓国
        • Inha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

[健康スクリーニング]:

参加条件:

以下の条件を満たす人々:

  • 19歳以上
  • 質問票を読み、回答できる

除外条件:

質問票を読み、回答できない人々

[健康教育]

参加条件:

以下の条件を満たす人々:

  • 19歳以上
  • 質問票を読み、回答できる

除外条件:

質問票を読み、回答できない人々

[耳つぼ刺激]

参加条件:

数値評価尺度(NRS)で症状の痛みスコアが3以上と報告した成人に対し、参加意思を確認します。

除外条件:

  • 妊娠中の方
  • 金属アレルギーの方
  • 耳関連疾患のある方

[運動]

参加条件:

19歳以上で質問票を読み、回答できる住民を健康スクリーニングおよび調査のために募集します。

除外条件: 運動参加が禁忌となる医療状態のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康教育グループ
肥満、糖尿病、高血圧、コレステロール
頻度:12回のセッション、週に1回、1時間。年間で3回繰り返されます。
介入なし:健康教育対照群
肥満、糖尿病、高血圧、コレステロール
実験的:耳つぼ指圧グループ1
腰痛
頻度:2セッション、週1回、2週間
介入なし:耳つぼ圧迫対照群1
背中の痛み
実験的:耳介指圧グループ2
月経困難症
頻度:2セッション、週1回、2週間
介入なし:耳介鍼圧コントロールグループ2
月経困難症
実験的:耳つぼ指圧グループ3
更年期周辺症状
頻度:2セッション、週1回、2週間
介入なし:耳つぼ圧迫 対照群3
更年期周辺期の症状
実験的:運動グループ
肥満、糖尿病、高血圧、コレステロール
頻度: 8回のセッション、週1回、1時間 年間3回繰り返します
介入なし:運動対照群
肥満、糖尿病、高血圧、コレステロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康リテラシー (HLS-EU-Q47)
時間枠:ベースライン、12週間
ヘルスリテラシーは、世界保健機関(WHO)欧州事務局が開発したHLS-EU-Q47(欧州ヘルスリテラシー調査)を用いて評価します。 このツールは、Chun Hee-RanとLee Ju-Yeolによって翻訳・適応された後、許可を得て使用されます。 医療に関する7項目、疾病予防に関する5項目、健康増進に関する4項目の計16項目で構成され、4段階尺度(非常に難しい~非常に簡単)で測定されます。 難しい/非常に難しいと回答した場合は0点、簡単/非常に簡単と回答した場合は1点として採点します。 スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示し(範囲1-16)、総合スコアに基づき、0-8点は不十分、9-12点は限定的、13点以上は十分なヘルスリテラシーと評価されます。
ベースライン、12週間
主観的健康感(5段階リッカート尺度)
時間枠:ベースライン、12週間
主観的健康感は、個人が自身の健康状態を良いか悪いか自己評価することを指します。 これは5段階リッカート尺度で評価され、回答は次の通りです:① 非常に良い、② 良い、③ 普通、④ 悪い、⑤ 非常に悪い。 健康状態の主観的変化は、以前の評価と比較して健康が改善したか悪化したかの自己評価です。 質問は:「前回のベースライン調査と比較して、現在の健康状態はどうですか?」 回答は5段階リッカート尺度で測定されます:① 非常に改善した、② やや改善した、③ 以前と同じ、④ やや悪化した、⑤ 非常に悪化した(16)。
ベースライン、12週間
メンタルヘルス(患者健康問診票(PHQ-9))
時間枠:ベースライン、12週間
PHQ-9(患者健康質問票)はメンタルヘルスを評価します。 PHQ-9は大うつ病性障害の診断のために開発されたツールで、プライマリヘルスケアの現場で広く使用されています。 参加者は過去2週間に問題を経験した頻度を尋ねられ、4段階の尺度(全くないからほとんど毎日)で測定され、スコアは0〜27の範囲です。 スコアが高いほど、うつ症状がより深刻であることを示します。 カットオフスコアを10とした場合、感度(94%)と特異度(80%)は高いです。 125人のネパール人プライマリケア患者におけるクロンバックのアルファ係数は0.84と報告されています。
ベースライン、12週間
生活の質(EQ-5D-5Lスコア)
時間枠:ベースライン、12週間
生活の質は、EuroQolによって開発され、ネパール語に翻訳されたEQ-5D-5Lを用いて測定されます。 EQ-5D-5Lは、5つの領域(移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)における現在の健康状態を評価します。 各領域は、問題なしから極度の問題まで5段階で評価されます。 信頼性(ICC = 0.75)。 1つの因子が総分散の88.3%を説明しました。 EuroQolグループはこのツールのネパール語版を提供しており、承認を得て使用されます。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の数値評価尺度(NRS)
時間枠:ベースライン、12週間
症状の数値評価尺度(NRS)は、痛みやさまざまな症状を評価する際の簡便さと利便性から、臨床現場で広く使用されています。
NRSは0から10までの尺度で症状を測定し、10に近いスコアほど自覚症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、12週間
血圧(自動血圧計カフ)
時間枠:ベースライン、12週間
血圧は自動血圧計を用いて測定されます。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。 参加者は2〜3分間静かに座り、きつい衣類を脱ぐように求められます。 右腕と左腕の両方で測定が行われ、上腕中央が心臓の高さに位置するようにします。 高血圧は、年齢と身長における95パーセンタイルを超えるものと定義されます。
ベースライン、12週間
空腹時血糖値
時間枠:ベースライン、12週間
空腹時毛細血管血糖値を測定するため、参加者は夕食後に一晩絶食するよう指示されます。 翌朝、アルコール綿で指を消毒し、乾燥させた後、新しいランセットを用いて末梢毛細血管から採血します。 測定にはAccu-Chek Active血糖測定器およびSD CodeFree血糖測定器を使用します。
ベースライン、12週間
空腹時コレステロール値
時間枠:ベースライン、12週間
空腹時コレステロールを測定するため、参加者は夕食後に一晩絶食するよう指示されます。 翌朝、アルコール綿で指を消毒し、乾燥させた後、新しいランセットを使用して末梢毛細血管から採血します。 測定にはCardioCheck PAデバイスを使用します。
ベースライン、12週間
運動の効果(座位体前屈テストスコア)
時間枠:ベースライン、8週間
運動効果の測定には、シット・アンド・リーチ・テストを使用します。 このテストは、全身の柔軟性、特に腰背部とハムストリングスの柔軟性を評価するための、簡便で広く用いられている方法です。 テストでは、脚を伸ばして座った状態で前屈し、到達距離を測定します。 参加者は床に座り、脚を完全に伸ばし、足を標準化された測定箱に当てます。 両手を重ねて腕を完全に伸ばし、可能な限り前方に手を伸ばし、その姿勢を2秒間保持します。 到達距離(センチメートル)がシット・アンド・リーチ・テストのスコアとして記録され、値が高いほど柔軟性が高いことを示します。
ベースライン、8週間
運動の効果(握力テスト)
時間枠:ベースライン、8週間
このテストは、運動の効果を測定するために使用されます。 握力テストは、人がハンドグリップダイナモメーターを握りしめる際に発揮できる力を測定します。 これは、一般的な筋力、特に前腕の筋力を評価するためのシンプルで一般的に使用される方法であり、医療やフィットネスの場でよく使用されます。 握力は、電子式ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、腕を体の横に自然な位置にして、両手で別々にダイナモメーターを保持します。 数秒間、最大限の力を込めて装置を握りしめるよう指示されます。 繰り返し試行の中での最高値(キログラム単位)が最終的な握力スコアとして記録されます。
ベースライン、8週間
運動の効果(腕立て伏せと腹筋テスト(1分間テスト))
時間枠:ベースライン、8週間
このテストは運動の効果を評価するために使用されます。 筋持久力は、1分間に行われた腕立て伏せと腹筋の回数を数えることで評価されます。 腕立て伏せでは、参加者は適切な姿勢で標準的な腕立て伏せを行います。 腹筋では、参加者は膝を曲げて仰向けに寝て、1分間連続して腹筋運動を行います。 各運動について、60秒以内に正しく完了した反復の総数が記録されます。
ベースライン、8週間
月経困難症(月経苦痛質問票(MEDI-Q))
時間枠:ベースライン、2週間
月経困難症は、月経不快感質問票(MEDI-Q)を用いて測定されます。 Silviaら(2021年)によって開発されたこのツールは、痛み、不快感、心理的または認知的な変化、胃腸症状、および生理的機能の変化を含む25項目を評価します。 MEDI-Q総合スコアは、各項目に対して計算された不快感スコアの合計から得られます。 得られる最小スコアは0で、過去12か月間に月経中に不快感を生じさせる関連する特定の症状がないことを示します。 最大スコアは125で、過去1年間の月経の半分以上で調査されたすべての症状が存在し、それぞれが重度の不快感を生じさせていることを示します。 このツールは高い内的整合性(クロンバックのα係数≧0.95)と再検査信頼性(0.60から0.70)を持っています。
ベースライン、2週間
周閉経期症状(周閉経期症状評価尺度(MRSスケール))
時間枠:ベースライン、2週間
周閉経期症状は、周閉経期症状評価尺度を使用して測定されます。 このツールは、閉経移行期の女性の健康関連QOLを評価するための貴重なツールであり、世界中で使用されており、本研究で使用されます。 これは心理測定学的基準を満たす標準化された尺度です。 11の質問があり、各症状には5段階の順序尺度で閉経期症状の重症度を評価します。 重症度は、なし(0)、軽度(1)、中等度(2)、重度(3)、非常に重度(4)の5段階で記述されます。 本研究では、許可を得てこのツールを使用し、ネパールで以前に使用された検証済みのネパール語版(Menopause Rating Scale: Validation and Applicability in Nepalese Women)を適用します。
ベースライン、2週間
筋骨格系の痛みによる日常生活の障害(オズウェストリー障害指数(ODI))
時間枠:ベースライン。 2週間
筋骨格痛による日常生活における障害レベルは、オズウェストリー障害指数を使用して測定されました。 ODIは10項目(痛みの強さ、身だしなみ、物の持ち上げ、歩行、座る、立つ、睡眠、性的活動、社会生活、旅行)から構成され、各項目は0から5で採点されます。合計点を合計し、その後2を掛けてパーセンテージに変換します。 障害レベルは次のように解釈されます - 0-20%: 最小限の障害(特別な対策なしで日常活動を実行可能)、21-40%: 中等度の障害(日常生活に痛みと困難が存在し、保存的治療を要する)、41-60%: 重度の障害(持続的な痛みが日常生活を著しく妨害し、詳細な検査を要する)、61-80%: 極度の障害(個人生活のあらゆる側面に影響し、積極的治療を要する)、81-100%: 寝たきり(日常活動を実行不能)
ベースライン。 2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月25日

一次修了 (推定)

2031年3月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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