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Effetti del Programma di Promozione della Salute sull'Alfabetizzazione Sanitaria, lo Stato di Salute Fisica e Mentale e la Qualità della Vita

14 dicembre 2025 aggiornato da: EUN JIN LEE, Inha University Hospital

Effetti del Programma di Promozione della Salute sull'Alfabetizzazione Sanitaria, sullo Stato di Salute Fisica e Mentale e sulla Qualità della Vita dei Residenti della Comunità in Distretti Selezionati della Provincia del Gandaki, Nepal

Questo studio mira a valutare lo stato di salute fisica e mentale, la prevalenza di malattie croniche, l'alfabetizzazione sanitaria e i comportamenti di salute dei residenti nella provincia di Gandaki, Nepal, e a valutare l'efficacia di un programma di promozione della salute basato sulla comunità che integra educazione sanitaria, esercizio fisico e acupressione auricolare. L'intervento è progettato per migliorare la qualità della vita, l'alfabetizzazione sanitaria e la gestione delle malattie croniche tra le popolazioni rurali con accesso limitato all'assistenza sanitaria.

Questo è uno studio prospettico di coorte interventistico condotto nell'arco di sette anni (2025-2031) in due villaggi rurali di Pokhara, provincia di Gandaki: Belchautara (sperimentale) e Rupakot (controllo). Un totale di 400 residenti di età pari o superiore a 19 anni saranno sottoposti a screening e arruolati (200 per villaggio). I partecipanti saranno reclutati attraverso i college di infermieristica locali e i centri sanitari.

L'anno 1 coinvolge una ricerca con metodi misti (descrittivo-correlazionale e qualitativa) per identificare i bisogni di salute della comunità.

Gli anni 2-7 impiegheranno un disegno quasi-sperimentale con interventi annuali e valutazioni di follow-up.

Interventi

  1. Programma di educazione sanitaria:

    Frequenza: 12 sessioni settimanali (1 ora ciascuna), ripetute tre volte all'anno. Contenuto: igiene, nutrizione, gestione dello stress, modifica dello stile di vita. Misure: alfabetizzazione sanitaria, pressione sanguigna, glucosio, colesterolo, antropometria, qualità della vita e PHQ-9.

  2. Programma di esercizio fisico:

    Frequenza: 8 sessioni settimanali (1 ora ciascuna), ripetute tre volte all'anno. Attività: stretching muscolare, addominali, flessioni, alzarsi da seduti e allenamento della forza di presa.

    Misure: Test Sit and Reach, conteggio delle flessioni e degli addominali, forza di presa.

  3. Acupressione auricolare:

Indicazioni: mal di schiena, dismenorrea o sintomi perimenopausali. Frequenza: una volta a settimana per 2 settimane. Misure: Scala di valutazione numerica (NRS), Indice di disabilità di Oswestry, Questionario sul disagio mestruale e Scala dei sintomi perimenopausali.

Esclusione: gravidanza, allergia ai metalli o malattie dell'orecchio.

I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento attraverso questionari strutturati e misurazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

[Schermata di Salute]:

Criteri di Inclusione:

persone che

  • hanno 19 anni o più
  • sono in grado di leggere e rispondere al questionario

Criteri di Esclusione:

persone che non sono in grado di leggere e rispondere al questionario

[Educazione Sanitaria]

Criteri di Inclusione:

persone che

  • hanno 19 anni o più
  • sono in grado di leggere e rispondere al questionario

Criteri di Esclusione:

persone che non sono in grado di leggere e rispondere al questionario

[Agopressione Auricolare]

Criteri di Inclusione:

agli adulti che hanno riportato un punteggio del dolore di 3 o superiore sulla Scala di Valutazione Numerica per i sintomi (NRS) verrà chiesta la disponibilità a partecipare.

Criteri di Esclusione:

  • coloro che sono in gravidanza
  • coloro con allergia ai metalli
  • coloro con disturbi correlati all'orecchio.

[Esercizio]

Criteri di Inclusione:

Verranno reclutati residenti di età pari o superiore a 19 anni in grado di leggere e rispondere al questionario per screening sanitari e indagini.

Criteri di esclusione: Individui con condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Educazione alla Salute
Obesità, DM, ipertensione, colesterolo
Comportamentale: Educazione sanitaria
Frequenza: 12 sessioni, una volta alla settimana, un'ora. Si ripeterà tre volte all'anno.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Educazione Sanitaria
Obesità, diabete mellito, ipertensione, colesterolo
Sperimentale: Gruppo di Agopressione Auricolare 1
Mal di schiena
Dispositivo: Agopressione auricolare
Frequenza: 2 sessioni, una volta a settimana per 2 settimane
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Agopressione Auricolare 1
Mal di schiena
Sperimentale: Gruppo di Auricoloterapia 2
Dismenorrea
Dispositivo: Agopressione auricolare
Frequenza: 2 sessioni, una volta a settimana per 2 settimane
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Agopressione Auricolare 2
Dismenorrea
Sperimentale: Gruppo di Auricoloterapia 3
Sintomi perimenopausali
Dispositivo: Agopressione auricolare
Frequenza: 2 sessioni, una volta a settimana per 2 settimane
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Agopressione Auricolare 3
Sintomi perimenopausali
Sperimentale: Gruppo di Esercizio
Obesità, diabete mellito, ipertensione, colesterolo
Comportamentale: Esercizio
Frequenza: 8 sessioni, una volta a settimana, un'ora Si ripeterà tre volte l'anno
Nessun intervento: Gruppo di Controllo per l'Esercizio
Obesità, diabete, ipertensione, colesterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione Sanitaria (HLS-EU-Q47)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata utilizzando l'HLS-EU-Q47 (European Health Literacy Survey) sviluppato dall'Ufficio Europeo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Lo strumento sarà utilizzato con autorizzazione dopo essere stato tradotto e adattato da Chun Hee-Ran e Lee Ju-Yeol. È composto da 16 elementi, inclusi 7 sull'assistenza sanitaria, 5 sulla prevenzione delle malattie e 4 sulla promozione della salute, misurati su una scala a 4 punti (molto difficile a molto facile). Le risposte di difficile/molto difficile sono valutate come 0, mentre facile/molto facile sono valutate come 1. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria (intervallo 1-16). In base ai punteggi totali, 0-8 punti indicano un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata, 9-12 punti indicano un'alfabetizzazione sanitaria borderline e 13 punti o più indicano un'alfabetizzazione sanitaria sufficiente.
baseline, 12 settimane
Percezione Soggettiva della Salute (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
La percezione soggettiva della salute si riferisce alla valutazione personale di un individuo del proprio stato di salute, che sia buono o cattivo. Questa viene valutata su una scala Likert a 5 punti con le risposte: ① Molto buona, ② Buona, ③ Discreta, ④ Cattiva, e ⑤ Molto cattiva. Il cambiamento soggettivo dello stato di salute è una valutazione personale sul fatto che la propria salute sia migliorata o peggiorata rispetto a una valutazione precedente. La domanda è: "Come è la tua salute attuale rispetto al precedente sondaggio di base?" Le risposte vengono misurate su una scala Likert a 5 punti: ① Molto migliorata, ② Leggermente migliorata, ③ Uguale a prima, ④ Leggermente peggiorata, e ⑤ Molto peggiorata (16).
baseline, 12 settimane
Salute Mentale (Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9))
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) valuterà la Salute Mentale. Il PHQ-9 è uno strumento sviluppato per diagnosticare il disturbo depressivo maggiore ed è ampiamente utilizzato nelle strutture sanitarie primarie. Ai partecipanti viene chiesto con quale frequenza hanno sperimentato problemi nelle ultime due settimane, misurato su una scala a 4 punti (Per niente a Quasi ogni giorno), con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Utilizzando un punteggio di cut-off di 10, la sensibilità (94%) e la specificità (80%) sono elevate. L'alfa di Cronbach è stato riportato come 0,84 tra 125 pazienti nepalesi delle cure primarie.
baseline, 12 settimane
Qualità della vita (Punteggio EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L, sviluppato e tradotto in nepalese da EuroQol. L'EQ-5D-5L valuta lo stato di salute attuale in cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti, da nessun problema a problemi estremi. Affidabilità (ICC = 0,75). e un fattore ha spiegato l'88,3% della varianza totale. Il gruppo EuroQol fornisce una versione nepalese dello strumento, che sarà utilizzata previa approvazione.
baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica per i Sintomi (NRS)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
La Scala di Valutazione Numerica per i sintomi (NRS) è ampiamente utilizzata nella pratica clinica grazie alla sua semplicità e praticità per valutare il dolore e vari sintomi. La NRS misura i sintomi su una scala da 0 a 10, con punteggi più vicini a 10 che indicano una maggiore gravità dei sintomi percepiti.
baseline, 12 settimane
Pressione Sanguigna (sfigmomanometro automatico)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
La pressione arteriosa sarà misurata utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione. Saranno misurati sia la pressione arteriosa sistolica che diastolica. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi tranquillamente per 2-3 minuti e di rimuovere eventuali indumenti stretti. Le misurazioni saranno effettuate su entrambe le braccia, assicurandosi che la parte centrale del braccio sia posizionata all'altezza del cuore. Una pressione arteriosa elevata è definita come il superamento del 95° percentile per età e altezza.
baseline, 12 settimane
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
Per misurare la glicemia capillare a digiuno, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare durante la notte dopo cena. La mattina seguente, i loro polpastrelli verranno disinfettati con salviette imbevute di alcol, lasciati asciugare e il sangue verrà prelevato dai capillari periferici utilizzando una nuova lancetta. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il misuratore di glucosio Accu-Chek Active e il misuratore di glucosio SD CodeFree.
baseline, 12 settimane
Livello di Colesterolo a Digiuno
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
Per misurare il colesterolo a digiuno, i partecipanti riceveranno l'istruzione di digiunare durante la notte dopo cena. La mattina seguente, le loro dita saranno disinfettate con salviette imbevute di alcol, lasciate asciugare, e il sangue verrà prelevato dai capillari periferici utilizzando un nuovo lancetta. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando il dispositivo CardioCheck PA.
baseline, 12 settimane
Effetto dell'esercizio (Punteggio del Test SIt-and-Reach)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Il Test Sit-and-Reach sarà utilizzato per valutare l'effetto dell'esercizio. Questo test è un metodo semplice e ampiamente utilizzato per valutare la flessibilità complessiva, in particolare della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia. Consiste nel raggiungere in avanti mentre si è seduti con le gambe dritte, misurando la distanza raggiunta. I partecipanti si siedono sul pavimento con le gambe completamente estese e i piedi appoggiati contro una scatola di misurazione standardizzata. Con entrambe le mani sovrapposte e le braccia completamente estese, i partecipanti si allungano in avanti il più possibile e mantengono la posizione per 2 secondi. La distanza raggiunta (in centimetri) viene registrata come punteggio del Test Sit-and-Reach, con valori più alti che indicano una maggiore flessibilità.
baseline, 8 settimane
Effetto dell'esercizio (Test della Forza di Presa)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Questo test sarà utilizzato per valutare l'effetto dell'esercizio. Il test della forza di presa misura quanta forza una persona può esercitare quando stringe un dinamometro manuale. È un metodo semplice e comunemente utilizzato per valutare la forza muscolare generale, in particolare nell'avambraccio, ed è spesso impiegato in contesti medici e di fitness. La forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro manuale elettronico. I partecipanti tengono il dinamometro separatamente in entrambe le mani, con il braccio in una posizione neutra lungo il corpo. Viene loro richiesto di stringere il dispositivo con il massimo sforzo per alcuni secondi. Il valore più alto (in chilogrammi) ottenuto dalle prove ripetute viene registrato come punteggio finale della forza di presa.
baseline, 8 settimane
Effetto dell'esercizio (Test di flessioni e addominali (Test di 1 minuto))
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Questo test sarà utilizzato per valutare l'effetto dell'esercizio. La resistenza muscolare viene valutata contando il numero di flessioni e addominali eseguiti entro un minuto. Per le flessioni, i partecipanti eseguono flessioni standard con postura corretta. Per gli addominali, i partecipanti si sdraiano in posizione supina con le ginocchia piegate ed eseguono addominali consecutivi per un minuto. Il numero totale di ripetizioni completate correttamente entro 60 secondi viene registrato per ogni esercizio.
baseline, 8 settimane
Dismenorrea (Questionario sul Disturbo Mestruale (MEDI-Q))
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane
La dismenorrea verrà misurata utilizzando il Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q).
Questo strumento sviluppato da Silvia et al. nel 2021 valuta 25 elementi, coprendo le seguenti aree: dolore, disagio, cambiamenti psichici o cognitivi, sintomi gastrointestinali e cambiamenti nelle funzioni fisiologiche.
Il punteggio totale MEDI-Q si ottiene dalla somma di tutti i punteggi di disagio calcolati per ciascun elemento.
Il punteggio minimo ottenibile è 0, indicando l'assenza di qualsiasi sintomo specificato rilevante per generare disagio durante le mestruazioni nei precedenti 12 mesi.
Il punteggio massimo è 125, indicando la presenza di tutti i sintomi investigati in più della metà delle mestruazioni nell'ultimo anno, ciascuno dei quali genera grave disagio.
Questo strumento ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach ≥0,95) e affidabilità test-retest (da 0,60 a 0,70).
baseline, 2 settimane
Sintomi della perimenopausa (Perimenopausal Symptoms Rating Scale (Scala MRS))
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane
I sintomi della perimenopausa saranno misurati utilizzando la Perimenopausal Symptoms Rating Scale. Questo strumento sarà utilizzato in questo studio ed è uno strumento prezioso per valutare la qualità della vita correlata alla salute delle donne nella transizione menopausale ed è utilizzato in tutto il mondo. È una scala standardizzata che soddisfa le norme psicometriche. Ci sono 11 domande e ogni sintomo ha cinque scale ordinali per valutare i sintomi della menopausa in base alla loro gravità. La gravità è descritta in cinque livelli: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) e molto grave (4). Per questo studio, lo strumento sarà utilizzato con il permesso e applicato nella sua versione nepalese convalidata, che è stata precedentemente utilizzata in Nepal (Menopause Rating Scale: Validation and Applicability in Nepalese Women).
baseline, 2 settimane
Disabilità nella vita quotidiana dovuta a dolore muscoloscheletrico (Indice di Disabilità di Oswestry (ODI))
Lasso di tempo: baseline. 2 settimane
Il livello di disabilità nella vita quotidiana dovuto al dolore muscoloscheletrico è stato misurato utilizzando l'Oswestry Disability Index.
L'ODI è composto da 10 voci (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, attività sessuale, vita sociale e viaggiare), con ciascuna voce valutata da 0 a 5. Il punteggio totale viene sommato e poi moltiplicato per 2 per convertirlo in percentuale.
I livelli di disabilità sono interpretati come segue - 0-20%: Disabilità minima (in grado di svolgere le attività quotidiane senza misure speciali), 21-40%: Disabilità moderata (dolore e difficoltà presenti nella vita quotidiana, che richiedono trattamento conservativo), 41-60%: Disabilità grave (dolore persistente che interferisce significativamente con la vita quotidiana, che richiede un esame dettagliato), 61-80%: Disabilità invalidante (colpisce tutti gli aspetti della vita personale, che richiede un trattamento attivo), 81-100%: Allettato (incapace di svolgere le attività quotidiane)
baseline. 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241015-1A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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