Effecten van het Gezondheidsbevorderingsprogramma op Gezondheidsvaardigheden, Lichamelijke en Geestelijke Gezondheidstoestand, en Kwaliteit van Leven
14 december 2025 bijgewerkt door: EUN JIN LEE, Inha University Hospital
Effecten van het Gezondheidsbevorderingsprogramma op Gezondheidsvaardigheden, Lichamelijke en Geestelijke Gezondheidstoestand, en Kwaliteit van Leven van Gemeenschapsbewoners in Geselecteerde Districten van Gandaki Province, Nepal
Deze studie heeft als doel de fysieke en mentale gezondheidstoestand, de prevalentie van chronische ziekten, gezondheidsvaardigheden en gezondheidsgedrag van inwoners in de provincie Gandaki, Nepal, te evalueren en de effectiviteit te beoordelen van een op de gemeenschap gebaseerd gezondheidsbevorderingsprogramma dat gezondheidsvoorlichting, lichaamsbeweging en ooracupressuur integreert. De interventie is ontworpen om de kwaliteit van leven, gezondheidsvaardigheden en chronische ziektebeheer te verbeteren onder plattelandsbevolking met beperkte toegang tot gezondheidszorg.
Dit is een prospectieve interventionele cohortstudie die over zeven jaar (2025-2031) wordt uitgevoerd in twee plattelandsdorpen van Pokhara, provincie Gandaki: Belchautara (experimenteel) en Rupakot (controle). In totaal zullen 400 inwoners van 19 jaar en ouder worden gescreend en ingeschreven (200 per dorp). Deelnemers zullen worden geworven via lokale verpleegkundeopleidingen en gezondheidscentra.
Jaar 1 omvat mixed-methods onderzoek (beschrijvend-correlationeel en kwalitatief) om gemeenschapsgezondheidsbehoeften te identificeren.
Jaar 2-7 zal een quasi-experimenteel ontwerp gebruiken met jaarlijkse interventies en follow-up evaluaties.
Interventies
Gezondheidsvoorlichtingsprogramma:
Frequentie: 12 wekelijkse sessies (elk 1 uur), drie keer per jaar herhaald. Inhoud: hygiëne, voeding, stressmanagement, leefstijlverandering. Metingen: gezondheidsvaardigheden, bloeddruk, glucose, cholesterol, antropometrie, kwaliteit van leven en PHQ-9.
Bewegingsprogramma:
Frequentie: 8 wekelijkse sessies (elk 1 uur), drie keer per jaar herhaald. Activiteiten: spierrekking, sit-ups, push-ups, zit-tot-sta-beweging en handknijpkrachttraining.
Metingen: Sit and Reach Test, push-up en sit-up tellingen, handknijpkracht.
- Ooracupressuur:
Indicaties: rugpijn, dysmenorroe of perimenopauzale symptomen. Frequentie: eenmaal per week gedurende 2 weken. Metingen: Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), Oswestry Disability Index, Menstrual Distress Questionnaire en Perimenopauze Symptoom Schaal.
Uitsluiting: zwangerschap, metaalallergie of ooraandoening.
Gegevens worden verzameld bij aanvang en na interventie via gestructureerde vragenlijsten en fysieke metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
[Gezondheidsscreening]:
Inclusiecriteria:
personen die
- 19 jaar en ouder zijn
- in staat zijn de vragenlijst te lezen en te beantwoorden
Exclusiecriteria:
personen die niet in staat zijn de vragenlijst te lezen en te beantwoorden
[Gezondheidsvoorlichting]
Inclusiecriteria:
personen die
- 19 jaar en ouder zijn
- die in staat zijn de vragenlijst te lezen en te beantwoorden
Exclusiecriteria:
personen die niet in staat zijn de vragenlijst te lezen en te beantwoorden
[Auriculaire acupressuur]
Inclusiecriteria:
volwassenen die een pijnscore van 3 of hoger op de Numerieke Beoordelingsschaal voor symptomen (NRS) rapporteerden, zullen worden gevraagd naar hun bereidheid tot deelname.
Exclusiecriteria:
- degenen die zwanger zijn
- degenen met een metaalallergie
- degenen met ooraandoeningen.
[Beweging]
Inclusiecriteria:
Bewoners van 19 jaar en ouder die in staat zijn de vragenlijst te lezen en te beantwoorden, zullen worden geworven voor gezondheidsscreenings en enquêtes.
Exclusiecriteria: Personen met medische aandoeningen die deelname aan beweging contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidseducatiegroep
Obesitas, diabetes mellitus, hypertensie, cholesterol
|
Frequentie: 12 sessies, één keer per week, één uur. Wordt drie keer per jaar herhaald.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep Gezondheidsvoorlichting
Obesitas, DM, hypertensie, cholesterol
|
|
|
Experimenteel: Auriculaire Acupressuur Groep 1
Rugpijn
|
Frequentie: 2 sessies, één keer per week gedurende 2 weken
|
|
Geen tussenkomst: Auriculaire Acupressuur Controlegroep1
Rugpijn
|
|
|
Experimenteel: Auriculotherapie Groep2
Dysmenorroe
|
Frequentie: 2 sessies, één keer per week gedurende 2 weken
|
|
Geen tussenkomst: Auriculaire Acupressuur Controlegroep2
Dysmenorroe
|
|
|
Experimenteel: Auriculaire Acupressuur Groep3
Perimenopauzale symptomen
|
Frequentie: 2 sessies, één keer per week gedurende 2 weken
|
|
Geen tussenkomst: Auriculaire Acupressuur Controlegroep3
Perimenopauzale symptomen
|
|
|
Experimenteel: Oefengroep
Obesitas, DM, hypertensie, cholesterol
|
Frequentie: 8 sessies, eenmaal per week, één uur. Wordt drie keer per jaar herhaald
|
|
Geen tussenkomst: Oefen Controlegroep
Obesitas, diabetes, hypertensie, cholesterol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsvaardigheden (HLS-EU-Q47)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
De gezondheidsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de HLS-EU-Q47 (European Health Literacy Survey) die is ontwikkeld door het Europese Bureau van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Het instrument wordt gebruikt met toestemming nadat het is vertaald en aangepast door Chun Hee-Ran en Lee Ju-Yeol.
Het bestaat uit 16 items, waaronder 7 over gezondheidszorg, 5 over ziektepreventie en 4 over gezondheidsbevordering, gemeten op een 4-puntsschaal (zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk).
Antwoorden van moeilijk/zeer moeilijk worden gescoord als 0, terwijl gemakkelijk/zeer gemakkelijk als 1 worden gescoord.
Hogere scores duiden op betere gezondheidsvaardigheden (bereik 1-16).
Op basis van de totaalscores geven 0-8 punten onvoldoende, 9-12 punten borderline en 13 punten of meer voldoende gezondheidsvaardigheden aan.
|
baseline, 12 weken
|
|
Subjectieve Perceptie van Gezondheid (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
Subjectieve gezondheidsperceptie verwijst naar de zelfevaluatie van een individu van zijn of haar gezondheidstoestand, of deze nu goed of slecht is.
Dit wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met de antwoorden: ① Zeer goed, ② Goed, ③ Redelijk, ④ Slecht, en ⑤ Zeer slecht.
De subjectieve verandering in gezondheidstoestand is een zelfevaluatie van of iemands gezondheid is verbeterd of verslechterd in vergelijking met een eerdere beoordeling.
De vraag is: "Hoe is uw huidige gezondheid in vergelijking met de vorige basismeting?"
Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal: ① Zeer veel verbeterd, ② Enigszins verbeterd, ③ Hetzelfde als voorheen, ④ Enigszins verslechterd, en ⑤ Zeer veel verslechterd (16).
|
baseline, 12 weken
|
|
Mentale Gezondheid (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) zal de geestelijke gezondheid beoordelen.
De PHQ-9 is een hulpmiddel ontwikkeld voor het diagnosticeren van een ernstige depressieve stoornis en wordt veel gebruikt in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak zij de afgelopen twee weken problemen hebben ervaren, gemeten op een 4-puntsschaal (Helemaal niet tot Bijna elke dag), met scores variërend van 0-27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Bij gebruik van een afkapscore van 10 zijn de gevoeligheid (94%) en specificiteit (80%) hoog.
Cronbach's alfa werd gerapporteerd als 0,84 onder 125 Nepalese eerstelijnszorgpatiënten.
|
baseline, 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L Score)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L, ontwikkeld en vertaald in het Nepalees door EuroQol.
De EQ-5D-5L beoordeelt de huidige gezondheidstoestand in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk domein wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van geen problemen tot extreme problemen.
Betrouwbaarheid (ICC = 0,75).
en één factor verklaarde 88,3% van de totale variantie.
De EuroQol-groep biedt een Nepalese versie van het instrument, die met goedkeuring zal worden gebruikt.
|
baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal voor Symptomen (NRS)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
De Numeric Rating Scale voor symptomen (NRS) wordt veel gebruikt in de klinische praktijk vanwege de eenvoud en het gebruiksgemak voor het beoordelen van pijn en verschillende symptomen.
De NRS meet symptomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij scores dichter bij 10 wijzen op een grotere ernst van de waargenomen symptomen.
|
baseline, 12 weken
|
|
Bloeddruk (automatische bloeddrukmanschet)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmanschet.
Zowel de systolische als diastolische bloeddruk worden gemeten.
Deelnemers wordt gevraagd 2-3 minuten rustig te zitten en strakke kleding uit te doen.
Er worden metingen verricht aan zowel de rechter- als de linkerarm, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het midden van de arm op harthoogte wordt geplaatst.
Een verhoogde bloeddruk wordt gedefinieerd als het overschrijden van het 95e percentiel voor leeftijd en lengte.
|
baseline, 12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
Om de nuchtere capillaire bloedglucose te meten, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om na het avondeten een nacht te vasten.
De volgende ochtend zullen hun vingers worden gedesinfecteerd met alcoholswapjes, laten drogen en er wordt bloed afgenomen uit perifere haarvaten met behulp van een nieuwe lancet.
De metingen worden uitgevoerd met de Accu-Chek Active glucosemeter en de SD CodeFree glucosemeter.
|
baseline, 12 weken
|
|
Nuchter Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: baseline, 12 weken
|
Om nuchter cholesterol te meten, krijgen de deelnemers de instructie om na het avondeten 's nachts te vasten.
De volgende ochtend worden hun vingers gedesinfecteerd met alcoholswabs, laten drogen, en wordt er bloed afgenomen uit perifere haarvaten met een nieuwe lancet.
De metingen worden uitgevoerd met het CardioCheck PA-apparaat.
|
baseline, 12 weken
|
|
Effect van lichaamsbeweging (Sit-and-Reach Test Score)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De Sit-and-Reach Test zal worden gebruikt voor het effect van lichaamsbeweging.
Deze test is een eenvoudige, veelgebruikte methode om de algehele flexibiliteit te beoordelen, met name van de onderrug en hamstrings.
Het houdt in dat men voorover reikt terwijl men zit met gestrekte benen, waarbij de afstand die wordt bereikt wordt gemeten.
Deelnemers zitten op de vloer met volledig gestrekte benen en voeten tegen een gestandaardiseerde meetbox.
Met beide handen overlappend en armen volledig gestrekt, reiken deelnemers zo ver mogelijk vooruit en houden deze positie 2 seconden vast.
De bereikte afstand (in centimeters) wordt geregistreerd als de Sit-and-Reach Test score, waarbij hogere waarden een grotere flexibiliteit aangeven.
|
baseline, 8 weken
|
|
Effect van lichaamsbeweging (Gripsterkte Test)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Deze test zal worden gebruikt voor het effect van lichaamsbeweging.
De knijpkrachttest meet hoeveel kracht een persoon kan uitoefenen bij het samenknijpen van een handknijp-dynamometer.
Het is een eenvoudige en veelgebruikte methode om de algemene spierkracht te beoordelen, vooral in de onderarm, en wordt vaak gebruikt in medische en fitnessomgevingen.
Knijpkracht wordt gemeten met een elektronische handdynamometer.
Deelnemers houden de dynamometer afzonderlijk in beide handen, met de arm in een neutrale positie langs het lichaam.
Ze krijgen de instructie om het apparaat met maximale inspanning een paar seconden samen te knijpen.
De hoogste waarde (in kilogram) van herhaalde pogingen wordt vastgelegd als de uiteindelijke knijpkrachtscore.
|
baseline, 8 weken
|
|
Effect van lichaamsbeweging (Opdrukoefening- en Sit-up Test (1-Minuten Test))
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Deze test wordt gebruikt om het effect van lichaamsbeweging te bepalen.
Spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld door het aantal push-ups en sit-ups te tellen dat binnen één minuut wordt uitgevoerd.
Voor push-ups voeren deelnemers standaard push-ups uit met een correcte houding.
Voor sit-ups liggen deelnemers in rugligging met gebogen knieën en voeren ze aaneengesloten sit-ups uit gedurende één minuut.
Het totale aantal correct uitgevoerde herhalingen binnen 60 seconden wordt voor elke oefening geregistreerd.
|
baseline, 8 weken
|
|
Dysmenorroe (Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q))
Tijdsspanne: baseline, 2 weken
|
Dysmenorroe wordt gemeten met de Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q).
Deze door Silvia et al. 2021 ontwikkelde tool beoordeelt 25 items, die de volgende gebieden bestrijken: pijn, ongemak, psychische of cognitieve veranderingen, gastro-intestinale symptomen en veranderingen in fysiologische functies.
De MEDI-Q Totale Score wordt verkregen uit de som van alle distress-scores berekend voor elk item.
De minimum score die behaald kan worden is 0, wat de afwezigheid van enig gespecificeerd symptoom aangeeft dat relevant is om distress tijdens de menstruatie in de voorgaande 12 maanden te genereren.
De maximum score is 125, wat de aanwezigheid van alle onderzochte symptomen in meer dan de helft van de menstruaties in het afgelopen jaar aangeeft, waarbij elk ervan ernstige distress veroorzaakt.
Deze tool heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alfa ≥0.95) en test-hertest betrouwbaarheid (van 0.60 tot 0.70).
|
baseline, 2 weken
|
|
Perimenopauze symptomen (Perimenopauzale Symptomen Beoordelingsschaal (MRS-schaal))
Tijdsspanne: baseline, 2 weken
|
Perimenopauzale symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Perimenopauzale Symptomen Beoordelingsschaal.
Dit instrument zal worden gebruikt in deze studie, wat een waardevol hulpmiddel is voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauzale overgang en het wordt wereldwijd gebruikt.
Het is een gestandaardiseerde schaal die voldoet aan psychometrische normen.
Er zijn 11 vragen en elk symptoom heeft vijf ordinale schalen voor het beoordelen van menopauzale symptomen op basis van de ernst.
De ernst wordt beschreven in vijf niveaus: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en zeer ernstig (4).
Voor deze studie zal het instrument met toestemming worden gebruikt en toegepast in de gevalideerde Nepalese versie, die eerder in Nepal is gebruikt (Menopause Rating Scale: Validation and Applicability in Nepalese Women).
|
baseline, 2 weken
|
|
Beperkingen in het dagelijks leven door musculoskeletale pijn (Oswestry Disability Index(ODI))
Tijdsspanne: baseline. 2 weken
|
Het niveau van beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van musculoskeletale pijn werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index.
De ODI bestaat uit 10 items (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksuele activiteit, sociaal leven en reizen), waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 5. De totaalscore wordt opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2 om deze om te zetten in een percentage.
De niveaus van beperking worden als volgt geïnterpreteerd - 0-20%: Minimale beperking (in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder speciale maatregelen), 21-40%: Matige beperking (pijn en moeilijkheden aanwezig in het dagelijks leven, waarvoor conservatieve behandeling nodig is), 41-60%: Ernstige beperking (aanhoudende pijn belemmert het dagelijks leven aanzienlijk, waarvoor gedetailleerd onderzoek nodig is), 61-80%: Verlammende beperking (beïnvloedt alle aspecten van het persoonlijke leven, waarvoor actieve behandeling nodig is), 81-100%: Bedlegerig (niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren)
|
baseline. 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Chronische ziekte
- Geestelijk welzijn
- Motorische activiteit
- Gezondheidsgedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 241015-1A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .