Effekter av helsefremmende program på helsekompetanse, fysisk og mental helsetilstand, og livskvalitet
14. desember 2025 oppdatert av: EUN JIN LEE, Inha University Hospital
Effektene av helsefremmingsprogrammet på helsekompetanse, fysisk og psykisk helsetilstand, og livskvalitet hos samfunnsinnbyggere i utvalgte distrikter i Gandaki-provinsen, Nepal
Denne studien har som mål å evaluere den fysiske og psykiske helsetilstanden, forekomsten av kroniske sykdommer, helsekompetanse og helseatferd blant innbyggere i Gandaki-provinsen i Nepal, samt å vurdere effektiviteten av et samfunnsbasert helsefremmende program som integrerer helseopplæring, trening og aurikulær akupressur. Intervensjonen er designet for å forbedre livskvalitet, helsekompetanse og håndtering av kroniske sykdommer blant landlige befolkninger med begrenset tilgang til helsetjenester.
Dette er en prospektiv intervensjonskohortstudie som gjennomføres over syv år (2025-2031) i to landsbyer i Pokhara, Gandaki-provinsen: Belchautara (eksperimentell) og Rupakot (kontroll). Totalt 400 innbyggere i alderen 19 år og eldre vil bli undersøkt og inkludert (200 per landsby). Deltakere vil bli rekruttert gjennom lokale sykepleierhøyskoler og helsesentre.
År 1 involverer blandet metode-forskning (deskriptiv-korrelasjons- og kvalitativ) for å identifisere samfunnets helsebehov.
År 2-7 vil benytte et kvasi-eksperimentelt design med årlige intervensjoner og oppfølgingsvurderinger.
Intervensjoner
Helseopplæringsprogram:
Frekvens: 12 ukentlige økter (1 time hver), gjentatt tre ganger per år. Innhold: hygiene, ernæring, stresshåndtering, livsstilsendring. Målinger: helsekompetanse, blodtrykk, glukose, kolesterol, antropometri, livskvalitet og PHQ-9.
Treningsprogram:
Frekvens: 8 ukentlige økter (1 time hver), gjentatt tre ganger per år. Aktiviteter: muskelstrekking, sit-ups, push-ups, sit-to-stand og håndstyrketrening.
Målinger: Sit and Reach-test, antall push-ups og sit-ups, håndstyrke.
- Aurikulær akupressur:
Indikasjoner: ryggsmerter, dysmenoré eller perimenopausale symptomer. Frekvens: en gang per uke i 2 uker. Målinger: Numerisk vurderingsskala (NRS), Oswestry funksjonsskala, Menstrual Distress Questionnaire og perimenopause symptomskala.
Eksklusjon: graviditet, metallallergi eller øresykdom.
Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon gjennom strukturerte spørreskjemaer og fysiske målinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sør -Korea
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
[Helsesjekk]:
Inklusjonskriterier:
personer som
- er 19 år eller eldre
- er i stand til å lese og svare på spørreskjemaet
Eksklusjonskriterier:
personer som ikke er i stand til å lese og svare på spørreskjemaet
[Helseopplæring]
Inklusjonskriterier:
personer som
- er 19 år eller eldre
- som er i stand til å lese og svare på spørreskjemaet
Eksklusjonskriterier:
personer som ikke er i stand til å lese og svare på spørreskjemaet
[Aurikulær akupressur]
Inklusjonskriterier:
voksne som rapporterte en smertescore på 3 eller høyere på Numerisk vurderingsskala for symptomer (NRS) vil bli spurt om deres vilje til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- de som er gravide
- de med metallallergi
- de med øre-relaterte lidelser.
[Trening]
Inklusjonskriterier:
Innbyggere på 19 år eller eldre som er i stand til å lese og svare på spørreskjemaet vil bli rekruttert for helsesjekker og undersøkelser.
Eksklusjonskriterier: Personer med medisinske tilstander som kontraindicerer deltakelse i trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseopplæringsgruppe
Fedme, DM, hypertensjon, kolesterol
|
Frekvens: 12 økter, en gang per uke, én time. Vil gjentas tre ganger i året.
|
|
Ingen inngripen: Helseopplæringskontrollgruppe
Fedme, diabetes, høyt blodtrykk, kolesterol
|
|
|
Eksperimentell: Aurikulær akupressur Gruppe 1
Ryggsmerter
|
Frekvens: 2 økter, en gang per uke i 2 uker
|
|
Ingen inngripen: Aurikulær Akupressur Kontrollgruppe 1
Ryggsmerter
|
|
|
Eksperimentell: Auricular Akupressur Gruppe2
Dysmenoré
|
Frekvens: 2 økter, en gang per uke i 2 uker
|
|
Ingen inngripen: Aurikulær akupressur Kontrollgruppe2
Dysmenoré
|
|
|
Eksperimentell: Aurikulær Akupressur Gruppe3
Perimenopausale symptomer
|
Frekvens: 2 økter, en gang per uke i 2 uker
|
|
Ingen inngripen: Aurikulær akupressur Kontrollgruppe3
Perimenopausale symptomer
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Fedme, DM, høyt blodtrykk, kolesterol
|
Frekvens: 8 økter, en gang per uke, én time. Gjentas tre ganger i året.
|
|
Ingen inngripen: Trening Kontrollgruppe
Fedme, diabetes, høyt blodtrykk, kolesterol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekompetanse (HLS-EU-Q47)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Helsekompetanse vil bli vurdert ved hjelp av HLS-EU-Q47 (European Health Literacy Survey) utviklet av Verdens helseorganisasjons (WHO) europeiske kontor.
Verktøyet vil bli brukt med tillatelse etter å ha blitt oversatt og tilpasset av Chun Hee-Ran og Lee Ju-Yeol.
Det består av 16 spørsmål, inkludert 7 om helsevesen, 5 om sykdomsforebygging og 4 om helsefremmende tiltak, målt på en 4-punkts skala (svært vanskelig til svært enkelt).
Svar som vanskelig/svært vanskelig gis poengsum 0, mens enkelt/svært enkelt gis poengsum 1.
Høyere poengsum indikerer bedre helsekompetanse (område 1-16).
Basert på total poengsum indikerer 0-8 poeng utilstrekkelig, 9-12 poeng grensetilfeller, og 13 poeng eller høyere tilstrekkelig helsekompetanse.
|
baseline, 12 uker
|
|
Subjektiv oppfatning av helse (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: utgangspunkt, 12 uker
|
Subjektiv oppfatning av helse refererer til en persons egenvurdering av sin helsetilstand, enten den er god eller dårlig.
Dette vurderes på en 5-punkts Likert-skala med svarene: ① Svært god, ② God, ③ Middels, ④ Dårlig og ⑤ Svært dårlig.
Den subjektive endringen i helsetilstand er en egenvurdering av hvorvidt ens helse har forbedret seg eller forverret seg sammenlignet med en tidligere vurdering.
Spørsmålet er: "Hvordan er din nåværende helse sammenlignet med den forrige basisundersøkelsen?"
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala: ① Svært mye forbedret, ② Noe forbedret, ③ Uendret, ④ Noe forverret og ⑤ Svært mye forverret (16).
|
utgangspunkt, 12 uker
|
|
Mental Health (Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
PHQ-9 (Pasienthelseskjema) vil vurdere mental helse.
PHQ-9 er et verktøy utviklet for å diagnostisere alvorlig depressiv lidelse og er mye brukt i primærhelsetjenesten.
Deltakerne blir spurt hvor ofte de har opplevd problemer de siste to ukene, målt på en 4-punkts skala (Ikke i det hele tatt til Nesten hver dag), med poengsummer fra 0-27.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Ved bruk av en grenseverdi på 10, er sensitiviteten (94%) og spesifisiteten (80%) høye.
Cronbachs alfa ble rapportert til 0,84 blant 125 nepalske primærhelsepasienter.
|
baseline, 12 uker
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L Score)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av EQ-5D-5L, utviklet og oversatt til nepalsk av EuroQol.
EQ-5D-5L vurderer nåværende helsetilstand innen fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene vurderes på en 5-punkts skala fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Pålitelighet (ICC = 0,75).
og én faktor forklarte 88,3 % av total varians.
EuroQol-gruppen tilbyr en nepalsk versjon av verktøyet, som vil bli brukt med godkjenning.
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for symptomer (NRS)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala for symptomer (NRS) er mye brukt i klinisk praksis på grunn av sin enkelhet og praktiske anvendelse for å vurdere smerter og ulike symptomer.
NRS måler symptomer på en skala fra 0 til 10, der poeng nærmere 10 indikerer større alvorlighetsgrad av opplevde symptomer.
|
baseline, 12 uker
|
|
Blodtrykk (automatisk blodtrykksmansjett)
Tidsramme: utgangspunkt, 12 uker
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmansjett.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte rolig i 2–3 minutter og fjerne eventuelle stramme klær.
Målingene vil bli tatt på både høyre og venstre arm, og det skal sikres at midten av armen er plassert på hjertehøyde.
Forhøyet blodtrykk er definert som å overstige 95. prosentil for alder og høyde.
|
utgangspunkt, 12 uker
|
|
Fasting blodsukkernivå
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
For å måle fastende kapillærblodsukker, vil deltakerne bli bedt om å faste over natten etter middag.
Neste morgen vil fingrene deres bli desinfisert med alkoholservietter, tørket, og blod vil bli tatt fra perifere kapillærer ved hjelp av en ny lancett.
Målingene vil bli tatt ved hjelp av Accu-Chek Active glukosemåleren og SD CodeFree glukosemåleren.
|
baseline, 12 uker
|
|
Faste kolesterolverdi
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
For å måle fastende kolesterol, vil deltakerne bli instruert til å faste over natten etter middag.
Neste morgen vil fingrene deres bli desinfisert med alkoholservietter, få tørke, og blod vil bli tatt fra perifere kapillærer ved hjelp av en ny lansett.
Målingene vil bli tatt ved hjelp av CardioCheck PA-enheten.
|
baseline, 12 uker
|
|
Effekt av trening (Sitt-og-rekk-testresultat)
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Sitte-og-rek-testen vil bli brukt for å måle effekten av trening.
Denne testen er en enkel og mye brukt metode for å vurdere generell fleksibilitet, spesielt i korsryggen og hamstringsmusklene.
Den involverer å rekke fremover mens man sitter med rette ben, og måler distansen man rekker.
Deltakerne sitter på gulvet med bena fullt utstrakt og føttene plassert mot en standardisert måleboks.
Med begge hendene overlappet og armene fullt utstrakt, rekker deltakerne fremover så langt som mulig og holder stillingen i 2 sekunder.
Den oppnådde distansen (i centimeter) registreres som Sitte-og-rek-testens poengsum, der høyere verdier indikerer større fleksibilitet.
|
baseline, 8 uker
|
|
Effekt av trening (Håndstyrketest)
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Denne testen vil bli brukt for å måle effekten av trening.
Håndstyrketest måler hvor mye kraft en person kan utøve når de klemmer en håndstyrkedynamometer.
Det er en enkel og vanlig brukt metode for å vurdere generell muskelstyrke, spesielt i underarmen, og brukes ofte i medisinske og treningssammenhenger.
Håndstyrke måles ved hjelp av en elektronisk hånddynamometer.
Deltakerne holder dynamometeret i begge hender hver for seg, med armen i en nøytral stilling langs siden av kroppen.
De blir bedt om å klemme enheten med maksimal innsats i noen sekunder.
Den høyeste verdien (i kilogram) fra gjentatte forsøk registreres som den endelige håndstyrkescoren.
|
baseline, 8 uker
|
|
Effekt av trening (Push-up og Sit-up Test (1-Minutes Test))
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Denne testen vil bli brukt for å vurdere effekten av trening.
Muskelutholdenhet vurderes ved å telle antall armhevinger og sit-ups utført innen ett minutt.
For armhevinger utfører deltakerne standard armhevinger med riktig holdning.
For sit-ups ligger deltakerne i ryggleie med bøyde knær og utfører påfølgende sit-ups i ett minutt.
Det totale antallet korrekt fullførte repetisjoner innen 60 sekunder registreres for hver øvelse.
|
baseline, 8 uker
|
|
Dysmenoré (Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q))
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Dysmenoré vil bli målt ved hjelp av Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q).
Dette verktøyet utviklet av Silvia et al. 2021 vurderer 25 punkter, som dekker følgende områder: smerte, ubehag, psykiske eller kognitive forandringer, gastrointestinale symptomer og forandringer i fysiologiske funksjoner.
MEDI-Q totalpoengsum oppnås fra summen av alle ubehagspoeng beregnet for hvert punkt.
Minimumspoengsummen som kan oppnås er 0, som indikerer fravær av ethvert spesifisert symptom som er relevant for å generere ubehag under menstruasjon i de foregående 12 månedene.
Maksimumspoengsummen er 125, som indikerer tilstedeværelse av alle de undersøkte symptomene i mer enn halvparten av menstruasjonene det siste året, hvor hvert av dem genererer alvorlig ubehag.
Dette verktøyet har høy intern konsistens (Cronbachs alfa ≥0,95) og test-retest reliabilitet (fra 0,60 til 0,70).
|
baseline, 2 uker
|
|
Perimenopausale symptomer (Perimenopausal Symptoms Rating Scale (MRS-skala))
Tidsramme: utgangspunkt, 2 uker
|
Perimenopausale symptomer vil bli målt ved hjelp av Perimenopausal Symptoms Rating Scale.
Dette verktøyet vil bli brukt i denne studien, som er et verdifullt verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen, og det brukes over hele verden.
Det er en standardisert skala som oppfyller psykometriske normer.
Det er 11 spørsmål, og hvert symptom har fem ordinale skalaer for å vurdere overgangssymptomer etter alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgraden beskrives i fem nivåer: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og svært alvorlig (4).
For denne studien vil verktøyet bli brukt med tillatelse og anvendt i sin validerte nepalske versjon, som tidligere har blitt brukt i Nepal (Menopause Rating Scale: Validation and Applicability in Nepalese Women).
|
utgangspunkt, 2 uker
|
|
Funksjonshemming i dagliglivet på grunn av muskel- og skjelettsmerter (Oswestry Funksjonsindeks (ODI))
Tidsramme: utgangspunkt. 2 uker
|
Nivået av funksjonsnedsettelse i dagliglivet på grunn av muskelskjelettsmerter ble målt ved bruk av Oswestry Disability Index.
ODI består av 10 punkter (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sitte, stå, søvn, seksuell aktivitet, sosialt liv og reising), hvor hvert punkt poengsummes fra 0 til 5. Den totale poengsummen summeres og deretter multipliseres med 2 for å konvertere den til en prosentandel.
Nivåene av funksjonsnedsettelse tolkes som følger - 0-20%: Minimal funksjonsnedsettelse (i stand til å utføre daglige aktiviteter uten spesielle tiltak), 21-40%: Moderat funksjonsnedsettelse (smerte og vansker tilstede i dagliglivet, krever konservativ behandling), 41-60%: Alvorlig funksjonsnedsettelse (vedvarende smerte forstyrrer dagliglivet betydelig, krever grundig undersøkelse), 61-80%: Invalidiserende funksjonsnedsettelse (påvirker alle aspekter av personlig liv, krever aktiv behandling), 81-100%: Sengeliggende (ikke i stand til å utføre daglige aktiviteter)
|
utgangspunkt. 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Kronisk sykdom
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Helseatferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 241015-1A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .