このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性がん（固形腫瘍）患者におけるBI 3820768の異なる投与量の忍容性を評価する研究

2026年8月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性再発または難治性胚細胞腫瘍、子宮内膜癌、または卵巣癌患者におけるBI 3820768の安全性と忍容性を評価する第I相臨床試験

この研究は、進行性胚細胞腫瘍、子宮内膜がん、または卵巣がんを有し、以前の治療が成功しなかった成人を対象としています。 残りの治療選択肢がない場合、または標準治療が適切でない場合、人々は研究に参加できます。 この研究の目的は、BI 3820768の投与量を増やして、これらの種類のがん患者が耐容でき、腫瘍を縮小させる可能性のある投与量を見つけることです。 BI 3820768は、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある治療法の一種です。 これは、BI 3820768が人間で初めて試験されるものです。

この研究は、BI 3820768の投与方法に基づいて2つの部分があります。 参加者が研究に参加する時期に応じて、彼らは2つの投与方法のうちの1つを通じてBI 3820768を受け取ります。 すべての参加者は研究薬を受け取ります。 薬剤は、各3週間の2サイクルにわたって週1回注射として投与され、その後3週間ごとに投与されます。

参加者は、治療の恩恵を受けている場合、最大3年間研究に参加します。 この間、彼らは定期的に研究施設を訪れ、一部の訪問では宿泊が必要です。 医師は定期的に腫瘍のサイズと拡散の有無を確認します。 研究者は、特定の重篤な健康問題を抱える参加者の数を見ることで、参加者が耐容できるBI 3820768の最高投与量を見つけたいと考えています。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態を確認し、血液サンプルを採取し、望ましくない影響を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

187

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Indiana University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • コンタクト：
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • INS Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 一時停止
        • UZ Leuven
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時に18歳以上であり、かつ18歳よりも法定同意年齢が高い国ではその年齢以上でなければならない。
  2. 子宮体がん（EC）および卵巣がん（OVC）の患者については、標的検査用の署名・日付入り書面ICF1。
  3. すべての患者について、国際医薬品規制調和会議の医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）および地域の法令に従って試験を説明する署名・日付入りICF2を、試験特有の処置、サンプリング、または分析の前に取得。
  4. スクリーニング訪問02の前に、腫瘍組織サンプルの中央検査室試験に基づくECおよびOVCの標的陽性が確認されていること。
  5. 胚細胞腫瘍（GCT）、EC、またはOVCの組織学的または細胞学的に確認された診断を有する患者。
  6. 進行性、再発／難治性（r／r）のGCT、EC、またはOVCを有する患者。
  7. 従来治療にもかかわらず疾患進行があり、従来治療に不耐性であるか、従来治療の適応でなく、確立されたすべての治療選択肢を使い果たした患者。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1の患者。

その他の適格基準が適用される。

除外基準：

  1. BI 3820768初回投与の28日以内に大手術（治験責任医師および／またはスポンサーの評価による大手術）の既往を有する患者。

  2. 過去3年以内に、本試験で治療されるもの以外の既往または併存悪性腫瘍を有する患者。ただし以下を除く：

    1. 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん
    2. 効果的に治療された子宮頸部上皮内がん
    3. 効果的に治療された乳管上皮内がん
    4. 局所治療により治癒したとみなされるその他の効果的に治療された悪性腫瘍
  3. 既知の癌性髄膜炎または疾患による脊髄圧迫を有する患者。
  4. 試験薬初回投与の7日前以内に全身性抗菌薬治療を必要とする感染症の存在。試験薬初回投与の48時間以内に感染症の臨床徴候（例：発熱または白血球増多）を有する患者は適格ではない。

  5. C型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者、定義は：

    1. 現在HCV感染に対して治癒的抗ウイルス治療を受けている、および／または
    2. HCVウイルス量が定量下限を超えている（HCV RNA陽性）。
  6. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）を有する患者；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、およびスクリーニング時のHBsAg検査で定義。
  7. 過去のHBV感染または既治のHBV感染（B型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在およびHBsAgの不在として定義）を有する患者は適格。これらの患者では、研究開始前にHBV DNAを確認しなければならない。

その他の除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1: BI 3820768
薬：BI 3820768
BI 3820768
実験的：パート2: BI 3820768
薬：BI 3820768
BI 3820768

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生
時間枠：最大3年間。
AEs=有害事象
最大3年間。
DLT(s)の発生
時間枠：最大3年間。
DLT(s)=投与制限毒性
最大3年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的奏効率（OR）
時間枠：最大3年間。
最良全体的奏効率（BOR）が確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）と定義され、最良全体的奏効（BOR）は固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って決定されます。
最大3年間。
最初の投与後のBI 3820768の最大血漿中濃度
時間枠：最大24時間まで。
最大24時間まで。
複数回投与後のBI 3820768の最大測定血漿中濃度
時間枠：最大3年間。
最大3年間。
最初の投与後のBI 3820768の血中濃度時間曲線下面積
時間枠：最大24時間。
最大24時間。
BI 3820768の多回投与後の濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大3年間。
最大3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2029年9月7日

研究の完了 (推定)

2030年1月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001-0001
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入試験および非介入試験の臨床研究は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する研究；医薬品製剤および関連する分析法に関する研究、ヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究；単一施設で実施された研究または希少疾患を対象とした研究（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する