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Uno studio per testare la tollerabilità di diverse dosi di BI 3820768 in pazienti con tumore avanzato (tumori solidi)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno Studio di Fase I per Determinare la Sicurezza e la Tollerabilità di BI 3820768 in Pazienti con Tumori delle Cellule Germinali, Carcinoma Endometriale o Carcinoma Ovarico Avanzato, Recidivante o Refrattario

Questo studio è aperto ad adulti con tumori germinali avanzati, cancro dell'endometrio o cancro ovarico i cui trattamenti precedenti non hanno avuto successo. Le persone possono partecipare allo studio se non hanno più opzioni di trattamento disponibili o se la terapia standard non è adatta. Lo scopo di questo studio è testare dosi crescenti di BI 3820768 per trovare una dose che le persone con questi tipi di cancro possano tollerare e che possa ridurre i tumori. BI 3820768 è un tipo di trattamento che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questa è la prima volta che BI 3820768 viene testato negli esseri umani.

Lo studio ha 2 parti basate sul modo in cui viene somministrato il BI 3820768. A seconda di quando i partecipanti si uniscono allo studio, riceveranno BI 3820768 attraverso uno dei due modi per iniettare il farmaco dello studio. Tutti i partecipanti ricevono il farmaco dello studio. Il farmaco viene somministrato come iniezione una volta alla settimana per 2 cicli di 3 settimane ciascuno, seguiti da dosi ogni 3 settimane.

I partecipanti rimangono nello studio fino a 3 anni se traggono beneficio dal trattamento. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio e alcune visite richiederanno pernottamenti. I medici controlleranno regolarmente le dimensioni del tumore e se si è diffuso. I ricercatori vogliono trovare la dose più alta di BI 3820768 che i partecipanti possono tollerare esaminando il numero di partecipanti con determinati gravi problemi di salute. I medici controllano anche regolarmente la salute dei partecipanti, prelevano campioni di sangue e annotano eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

187

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Sospeso
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • München, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età ≥18 anni e almeno l'età legale per il consenso nei paesi in cui è superiore a 18 anni al momento della firma dei moduli di consenso informato (ICF).
  2. Per i pazienti con carcinoma endometriale (EC) e carcinoma ovarico (OVC), ICF1 firmato e datato per il test del bersaglio.
  3. ICF2 firmato e datato per tutti i pazienti che descrive lo studio in conformità con le Buone Pratiche Cliniche dell'International Council on Harmonisation (ICH-GCP) e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifica dello studio.
  4. Prima della Visita di Screening 02, positività confermata per il bersaglio per EC e OVC basata sul test di laboratorio centrale del campione di tessuto tumorale.
  5. Pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore a cellule germinali (GCT), EC o OVC.
  6. Pazienti con GCT, EC o OVC avanzato, recidivante/refrattario (r/r).
  7. Pazienti con progressione della malattia nonostante il trattamento convenzionale, intolleranti o non idonei al trattamento convenzionale, che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche consolidate.
  8. Pazienti con uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di BI 3820768 (maggiore secondo la valutazione dello Sperimentatore e/o dello Sponsor).

  2. Precedenti o concomitanti neoplasie diverse da quella trattata in questo studio negli ultimi 3 anni, eccetto:

    1. Carcinomi cutanei non melanomatosi trattati efficacemente
    2. Carcinoma in situ della cervice trattato efficacemente
    3. Carcinoma duttale in situ trattato efficacemente
    4. Altre neoplasie trattate efficacemente considerate guarite dal trattamento locale
  3. Paziente con malattia leptomeningea nota o compressione midollare dovuta alla malattia.
  4. Presenza di qualsiasi infezione che richieda un trattamento antimicrobico sistemico entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I pazienti che presentano segni clinici di infezione (es. febbre o leucocitosi) entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio non sono idonei.

  5. Pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV), definita come:

    1. Attualmente in trattamento antivirale curativo per l'infezione da HCV, e/o
    2. Carica virale dell'HCV superiore al limite di quantificazione (HCV RNA positivo).
  6. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (cronica o acuta); definita come presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e test HBsAg allo screening.
  7. Pazienti con pregressa infezione da HBV o infezione da HBV risolta (definita come presenza di anticorpi contro il core dell'epatite B (HBcAb) e assenza di HBsAg) sono idonei. In questi pazienti, il DNA dell'HBV deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BI 3820768
Droga: BI 3820768
BI 3820768
Sperimentale: Parte 2: BI 3820768
Droga: BI 3820768
BI 3820768

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
AEs=Eventi Avversi
fino a 3 anni.
Occorrenza di DLT
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
DLT(s)=Tossicità Dose-Limitanti
fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
Definito come la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), dove la migliore risposta complessiva (BOR) è determinata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
fino a 3 anni.
Concentrazione plasmatica massima misurata di BI 3820768 dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore.
fino a 24 ore.
Concentrazione plasmatica massima misurata di BI 3820768 dopo somministrazioni multiple
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
fino a 3 anni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3820768 dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore.
fino a 24 ore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3820768 dopo somministrazioni multiple
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-0001
  • 2025-522913-45-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I alla IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o rivolti a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli consultare:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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