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Un estudio para probar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 3820768 en personas con cáncer avanzado (tumores sólidos)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de Fase I para determinar la seguridad y tolerabilidad de BI 3820768 en pacientes con tumores de células germinales avanzados recidivantes o refractarios, cáncer de endometrio o cáncer de ovario

Este estudio está abierto a adultos con tumores de células germinales avanzados, cáncer de endometrio o cáncer de ovario cuyos tratamientos previos no tuvieron éxito. Las personas pueden unirse al estudio si no les quedan opciones de tratamiento o si la terapia estándar no es adecuada. El propósito de este estudio es probar dosis crecientes de BI 3820768 para encontrar una dosis que las personas con estos tipos de cáncer puedan tolerar y que pueda reducir los tumores. BI 3820768 es un tipo de tratamiento que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Esta es la primera vez que se prueba BI 3820768 en humanos.

El estudio tiene 2 partes según la forma en que se administra BI 3820768. Dependiendo de cuándo se unan los participantes al estudio, recibirán BI 3820768 mediante una de dos formas de inyectar el medicamento del estudio. Todos los participantes reciben el medicamento del estudio. El medicamento se administra como una inyección una vez a la semana durante 2 ciclos de 3 semanas cada uno, seguido de dosis cada 3 semanas.

Los participantes están en el estudio hasta 3 años si se benefician del tratamiento. Durante este tiempo, visitan regularmente el lugar del estudio, y algunas visitas requerirán estancias nocturnas. Los médicos comprobarán regularmente el tamaño del tumor y si se ha extendido. Los investigadores quieren encontrar la dosis más alta de BI 3820768 que los participantes puedan tolerar observando el número de participantes con ciertos problemas de salud graves. Los médicos también comprueban regularmente la salud de los participantes, toman muestras de sangre y anotan cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

187

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Suspendido
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Japón
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥18 años de edad y al menos la edad legal de consentimiento en los países donde sea mayor de 18 años en el momento de la firma de los formularios de consentimiento informado (FCI).
  2. Para pacientes con cáncer de endometrio (CE) y cáncer de ovario (CO), FCI1 firmado y fechado para pruebas de diana.
  3. FCI2 firmado y fechado para todos los pacientes que describa el estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
  4. Antes de la Visita de Cribado 02, confirmación de positividad para la diana en CE y CO basada en pruebas de laboratorio central de la muestra de tejido tumoral.
  5. Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor de células germinales (TCG), CE o CO.
  6. Pacientes con TCG, CE o CO avanzado, recidivante/refractario (r/r).
  7. Pacientes con progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento convencional, intolerantes o no candidatos para tratamiento convencional, que han agotado todas las opciones de tratamiento establecidas.
  8. Pacientes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente con antecedentes de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis de BI 3820768 (mayor según la evaluación del Investigador y/o del Patrocinador).

  2. Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de la tratada en este ensayo dentro de los últimos 3 años, excepto:

    1. Cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente
    2. Carcinoma in situ de cuello uterino tratado eficazmente
    3. Carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
    4. Otras neoplasias malignas tratadas eficazmente que se consideran curadas por tratamiento local
  3. Paciente con enfermedad leptomeníngea conocida o compresión medular debido a la enfermedad.
  4. Presencia de cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del ensayo. Los pacientes que tengan cualquier signo clínico de infección (por ejemplo, fiebre o leucocitosis) dentro de las 48 h previas a la primera dosis del medicamento del ensayo no son elegibles.

  5. Pacientes con infección por virus de la hepatitis C (VHC), definida como:

    1. Actualmente recibiendo tratamiento antiviral curativo para la infección por VHC, y/o
    2. La carga viral del VHC está por encima del límite de cuantificación (ARN del VHC positivo).
  6. Pacientes con infección activa por virus de la hepatitis B (VHB) (crónica o aguda); definida como tener un antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, y prueba de HBsAg en el cribado.
  7. Paciente con infección pasada por VHB o infección resuelta por VHB (definida como la presencia de anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) y ausencia de HBsAg) son elegibles. Se debe obtener ADN del VHB en estos pacientes antes del inicio del estudio.

Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: BI 3820768
Droga: BI 3820768
BI 3820768
Experimental: Parte 2: BI 3820768
Droga: BI 3820768
BI 3820768

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de EAs emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
AEs=Eventos Adversos
hasta 3 años.
Aparición de DLT(s)
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
DLT(s)=Toxicidades Limitantes de Dosis
hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
Definido como la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), donde la mejor respuesta global (BOR) se determina de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
hasta 3 años.
Concentración plasmática máxima medida de BI 3820768 tras la primera administración
Periodo de tiempo: hasta 24 horas.
hasta 24 horas.
Concentración plasmática máxima medida de BI 3820768 después de múltiples administraciones
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
hasta 3 años.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3820768 después de la primera administración
Periodo de tiempo: hasta 24 horas.
hasta 24 horas.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3820768 tras múltiples administraciones
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001-0001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones en la anonimización).

Para más detalles, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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