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一项测试不同剂量BI 3820768在晚期癌症（实体瘤）患者中的耐受性研究

2026年8月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项旨在确定 BI 3820768 在晚期复发性或难治性生殖细胞肿瘤、子宫内膜癌或卵巢癌患者中的安全性和耐受性的 I 期研究

本研究面向患有晚期生殖细胞肿瘤、子宫内膜癌或卵巢癌的成年人开放，这些患者之前的治疗均未成功。 如果患者没有剩余的治疗选择或标准疗法不适用，则可以参加本研究。 本研究的目的是测试逐渐增加剂量的BI 3820768，以找到这些类型癌症患者可以耐受且可能使肿瘤缩小的剂量。 BI 3820768是一种可能帮助免疫系统对抗癌症的治疗方法。 这是首次在人体中测试BI 3820768。

本研究根据BI 3820768的给药方式分为两部分。 根据参与者加入研究的时间，他们将通过两种注射研究药物的方式之一接受BI 3820768。 所有参与者均接受研究药物。 药物每周注射一次，持续两个周期，每个周期为3周，之后每3周给药一次。

如果参与者从治疗中获益，他们将在研究中停留长达3年。 在此期间，他们定期访问研究地点，部分访问需要过夜。 医生会定期检查肿瘤的大小以及是否扩散。 研究人员希望通过观察出现某些严重健康问题的参与者数量，找到参与者可以耐受的BI 3820768最高剂量。 医生还会定期检查参与者的健康状况，采集血样，并记录任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

187

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • München、德国、81377
      • Würzburg、德国、97078
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
        • 暂停
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Marseille、法国、13009
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满≥18岁，且在签署知情同意书（ICF）时至少达到所在国家的法定同意年龄（若该年龄高于18岁）。
  2. 对于子宫内膜癌（EC）和卵巢癌（OVC）患者，需签署并注明日期的书面ICF1用于靶点检测。
  3. 所有患者在开始任何试验特定程序、采样或分析前，需根据国际协调会议药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）和当地法规，签署并注明日期的ICF2以说明研究内容。
  4. 在筛选访视02前，基于肿瘤组织样本的中心实验室检测，确认EC和OVC的靶点阳性。
  5. 经组织学或细胞学确诊为生殖细胞肿瘤（GCT）、EC或OVC的患者。
  6. 患有晚期、复发/难治性（r/r）GCT、EC或OVC的患者。
  7. 尽管接受常规治疗仍疾病进展、对常规治疗不耐受或不适合常规治疗，且已耗尽所有既定治疗方案的患者。
  8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的患者。

其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 在首次服用BI 3820768前28天内接受过重大手术的患者（重大程度根据研究者和/或申办方评估）。

  2. 过去3年内除本试验治疗的恶性肿瘤外，患有其他既往或并发恶性肿瘤，以下除外：

    1. 有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
    2. 有效治疗的宫颈原位癌
    3. 有效治疗的导管原位癌
    4. 其他经局部治疗认为已治愈的有效治疗恶性肿瘤
  3. 已知患有软脑膜疾病或疾病导致的脊髓压迫的患者。
  4. 在首次服用试验药物前7天内存在需要全身抗菌治疗的任何感染。在首次服用试验药物前48小时内出现任何感染临床症状（例如发热或白细胞增多）的患者不符合资格。

  5. 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，定义为：

    1. 目前正在接受HCV感染的治愈性抗病毒治疗，和/或
    2. HCV病毒载量高于定量限（HCV RNA阳性）。
  6. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（慢性或急性）的患者；定义为筛查时乙肝表面抗原（HBsAg）和HBsAg检测阳性。
  7. 既往HBV感染或已缓解的HBV感染（定义为存在乙肝核心抗体（HBcAb）且无HBsAg）的患者符合资格。这些患者必须在研究开始前进行HBV DNA检测。

其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：BI 3820768
药品：BI 3820768
BI 3820768
实验性的：第 2 部分：BI 3820768
药品：BI 3820768
BI 3820768

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：最多3年。
AEs=不良事件
最多3年。
DLT(s)的发生
大体时间：长达3年。
DLT(s)=剂量限制性毒性
长达3年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解 (OR)
大体时间：最长3年。
定义为确认完全缓解（CR）或确认部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR），其中最佳总体缓解（BOR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确定。
最长3年。
首次给药后 BI 3820768 的最大测量血浆浓度
大体时间：最长 24 小时。
最长 24 小时。
BI 3820768多次给药后测得的最大血浆浓度
大体时间：最长3年。
最长3年。
首次给药后BI 3820768的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达24小时。
长达24小时。
BI 3820768多次给药后的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长 3 年。
最长 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2029年9月7日

研究完成 (估计的)

2030年1月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2001-0001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的I期至IV期临床试验，包括干预性和非干预性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此存在匿名化限制的情况下）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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