Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan, kuinka hyvin eri annostelut BI 3820768 -lääkkeestä siedetään etenevää syöpää (kiinteät kasvaimet) sairastavilla henkilöillä

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I tutkimus BI 3820768:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi edenneiden uusiutuneiden tai hoidonkestäviä siittiösolukasvaimia, kohdunrungon syöpää tai munasarjasyöpää sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on edenneet siittiösolutuumorit, kohdunrungon syöpä tai munasarjasyöpä ja joiden aiemmat hoidot eivät ole olleet menestyksellisiä. Ihmiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja tai jos vakiintunut hoito ei ole sopiva. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kasvavia BI 3820768-annoksia löytääkseen sellaisen annoksen, jonka tämän tyyppistä syöpää sairastavat ihmiset voivat sietää ja joka saattaa pienentää kasvaimia. BI 3820768 on hoitomuoto, joka saattaa auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tämä on ensimmäinen kerta, kun BI 3820768:aa testataan ihmisillä.

Tutkimuksessa on 2 osaa BI 3820768:n antotavan perusteella. Riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen, he saavat BI 3820768:n jollakin kahdesta tutkimuslääkkeen injektointitavasta. Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeen. Lääkettä annetaan pistoksena kerran viikossa 2 jakson ajan, joista kukin kestää 3 viikkoa, minkä jälkeen annokset annetaan 3 viikon välein.

Osallistujat ovat tutkimuksessa jopa 3 vuoden ajan, jos he hyötyvät hoidosta. Tänä aikana he vierailevat säännöllisesti tutkimuspaikalla, ja joissakin vierailuissa vaaditaan yöpyminen. Lääkärit tarkkailevat säännöllisesti kasvaimen kokoa ja sitä, onko se levinnyt. Tutkijat haluavat löytää korkeimman BI 3820768-annoksen, jonka osallistujat voivat sietää, tarkastelemalla tiettyjen vakavien terveysongelmien määrää osallistujien keskuudessa. Lääkärit tarkkailevat myös säännöllisesti osallistujien terveyttä, ottavat verinäytteitä ja kirjaavat kaikki haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

187

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Keskeytetty
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja vähintään suostumusikärajan mukainen maissa, joissa se on yli 18 vuotta suostumuslomakkeiden (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Endometriumin syöpää (EC) tai munasarjasyöpää (OVC) sairastavilla potilailla on oltava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ICF1 kohdetestaukseen.
  3. Kaikilla potilailla on oltava allekirjoitettu ja päivätty ICF2, joka kuvaa tutkimuksen International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyysejä.
  4. Ennen seulontakäyntiä 02 on vahvistettava EC:n ja OVC:n kohdepositiivisuus keskuslaboratorion tekemän kasvainkudosnäytteen testauksen perusteella.
  5. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu germinaalisen solukasvaimen (GCT), EC:n tai OVC:n diagnoosi.
  6. Potilaat, joilla on edenneen vaiheen, uusiutunut/refraktori (r/r) GCT, EC tai OVC.
  7. Potilaat, joilla on tautiedistymistä perinteisestä hoidosta huolimatta, jotka eivät siedä perinteistä hoitoa tai eivät ole ehdokkaita perinteiseen hoitoon, ja jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki vakiintuneet hoitovaihtoehdot.
  8. Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka on 0 tai 1.

Lisäsisällytyskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut merkittävä leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä BI 3820768-annosta (tutkijan ja/tai sponsorin arvion mukaan merkittävä).

  2. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tässä tutkimuksessa hoidetun kasvaimen lisäksi viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi:

    1. Tehokkaasti hoidetut ei-melanooma ihosyövät
    2. Tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma
    3. Tehokkaasti hoidettu kanavan in situ -karsinooma
    4. Muu tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään paikallishoidulla parantuneena
  3. Potilaalla on tunnettu leptomeningeaalinen tauti tai sairauden aiheuttama selkäydinpuristus.
  4. Mikä tahansa infektio, joka vaatii systemaattista antimikrobista hoitoa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Potilaat, joilla on mitään kliinisiä infektio-oireita (esim. kuume tai leukosytoosi) 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eivät ole kelvollisia.

  5. Potilaat, joilla on hepatiitti C -virusinfektio (HCV), määriteltynä:

    1. Parhaillaan saavat parantavaa antiviraalista hoitoa HCV-infektioon, ja/tai
    2. HCV-virusta kuorma ylittää määritysrajan (HCV-RNA-positiivinen).
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (krooninen tai akuutti); määriteltynä positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja HBsAg-testi seulonnassa.
  7. Potilaat, joilla on aiempi HBV-infektio tai parantunut HBV-infektio (määriteltynä hepatiitti B -ydinantigeeni (HBcAb) läsnäolo ja HBsAg:n puuttuminen), ovat kelvollisia. Näillä potilailla HBV-DNA on saatava ennen tutkimuksen alkua.

Lisäpoissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: BI 3820768
Lääke: BI 3820768
BI 3820768
Kokeellinen: Osa 2: BI 3820768
Lääke: BI 3820768
BI 3820768

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta.
AEs=Haittatapahtumat
enintään 3 vuotta.
DLT-vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta.
DLT(s)=Annosrajoittavat myrkytykset
jopa 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta.
Määritelty parhaana kokonaisvasteena (BOR) vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), missä Paras kokonaisvaste (BOR) määritetään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1:n mukaisesti.
enintään 3 vuotta.
BI 3820768:n ensimmäisen annoksen jälkeen mitattu suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia.
jopa 24 tuntia.
BI 3820768:n suurin mitattu plasmasta mitattu pitoisuus useiden annostusten jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta.
jopa 3 vuotta.
BI 3820768:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia.
jopa 24 tuntia.
BI 3820768:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta.
enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-0001
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin rahoittamat kliiniset tutkimukset, vaiheet I-IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinistutkimusaineistojen ja kliinistutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tuotetutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkeainemuotoiluja ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokineettisiä tutkimuksia, joissa käytetään ihmisen biologisia näytteitä; yksittäisessä keskuksessa suoritetut tutkimukset tai harvinaisia sairauksia kohdistuvat tutkimukset (jos potilasmäärä on pieni ja anonymisointi siksi rajoittunutta).

Lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa