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진행성 암(고형 종양) 환자에서 BI 3820768의 다양한 용량 내성에 관한 연구

2026년 6월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 3820768을 진행성 재발 또는 저항성 생식세포종양, 자궁내막암 또는 난소암 환자에서 평가하는 안전성과 내약성을 결정하기 위한 제1상 임상시험

이 연구는 이전 치료가 성공적이지 않았던 진행성 생식세포 종양, 자궁내막암 또는 난소암을 가진 성인에게 개방되어 있습니다. 참가자는 남은 치료 옵션이 없거나 표준 치료가 적합하지 않은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 이러한 유형의 암을 가진 사람들이 견딜 수 있고 종양을 축소시킬 수 있는 용량을 찾기 위해 BI 3820768의 용량을 점진적으로 증가시키며 시험하는 것입니다. BI 3820768은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 치료 유형입니다. 이것은 BI 3820768이 인간에게 처음으로 시험되는 것입니다.

연구는 BI 3820768이 투여되는 방식에 따라 2부분으로 구성됩니다. 참가자가 연구에 참여하는 시기에 따라, 그들은 두 가지 연구 약물 주사 방법 중 하나를 통해 BI 3820768을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 약물을 받습니다. 약물은 3주씩 2주기 동안 매주 1회 주사로 투여되며, 이후에는 3주마다 투여됩니다.

참가자는 치료의 혜택을 받고 있는 경우 최대 3년 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 정기적으로 연구 현장을 방문하며, 일부 방문은 숙박이 필요합니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기와 확산 여부를 확인합니다. 연구자들은 특정 심각한 건강 문제를 가진 참가자의 수를 살펴봄으로써 참가자가 견딜 수 있는 BI 3820768의 최고 용량을 찾고자 합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강 상태를 확인하고 혈액 샘플을 채취하며 원치 않는 효과를 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

187

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • 연락하다:
      • Würzburg, 독일, 97078
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 정지된
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 아직 모집하지 않음
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • 연락하다:
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • INS Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 만 18세 이상이어야 하며, 서명 시점에 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 법적 연령(18세 이상인 국가에서는 해당 국가의 법적 연령)에 도달해야 합니다.
  2. 자궁내막암(EC) 및 난소암(OVC) 환자의 경우, 표적 검사를 위한 서명 및 날짜가 기재된 서면 ICF1.
  3. 모든 환자는 시험 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 국제조화의정서 임상시험 관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법규에 따라 연구를 설명하는 서명 및 날짜가 기재된 ICF2.
  4. 선별 방문 02 이전에, 종양 조직 샘플의 중앙 실험실 검사를 기반으로 확인된 EC 및 OVC에 대한 표적 양성.
  5. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 생식세포종양(GCT), EC 또는 OVC 진단을 받은 환자.
  6. 진행성, 재발/내성(r/r) GCT, EC 또는 OVC 환자.
  7. 기존 치료에도 불구하고 질병이 진행되거나, 기존 치료를 견디지 못하거나, 기존 치료 대상이 아니며, 확립된 모든 치료 옵션을 소진한 환자.
  8. 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 환자.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. BI 3820768 첫 투여 28일 이내에 주요 수술(연구자 및/또는 후원자의 평가에 따른 주요 수술)을 받은 병력이 있는 환자.

  2. 과거 3년 이내에 본 시험에서 치료하는 암 이외의 이전 또는 동반 악성종양(다음은 제외):

    1. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암
    2. 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암
    3. 효과적으로 치료된 유관 상피내암
    4. 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성종양
  3. 질병으로 인한 뇌척수막 질환 또는 척수 압박이 알려진 환자.
  4. 시험 약물 첫 투여 7일 이내에 전신 항균 치료가 필요한 감염이 있는 경우. 시험 약물 첫 투여 48시간 이내에 감염의 임상적 징후(예: 발열 또는 백혈구증다증)가 있는 환자는 적격하지 않습니다.

  5. C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자, 정의는 다음과 같음:

    1. 현재 HCV 감염에 대한 치료적 항바이러스 치료를 받고 있는 경우, 및/또는
    2. HCV 바이러스 부하가 정량 한계 이상인 경우(HCV RNA 양성).
  6. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(만성 또는 급성)이 있는 환자; B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 및 선별 시 HBsAg 검사 양성으로 정의됨.
  7. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어항체(HBcAb) 존재 및 HBsAg 부재로 정의)이 있는 환자는 적격입니다. 이러한 환자의 경우 연구 시작 전에 HBV DNA 검사를 받아야 합니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: BI 3820768
의약품: BI 3820768
BI 3820768
실험적: Part 2: BI 3820768
의약품: BI 3820768
BI 3820768

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생
기간: 최대 3년.
AEs=부작용
최대 3년.
DLT(s) 발생
기간: 최대 3년.
DLT(s)=용량 제한 독성
최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 (OR)
기간: 최대 3년.
확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최고 전반적 반응(BOR)으로 정의되며, 여기서 최고 전반적 반응(BOR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 결정됩니다.
최대 3년.
첫 투여 후 BI 3820768의 최대 측정 혈장 농도
기간: 최대 24시간.
최대 24시간.
BI 3820768의 다중 투여 후 최대 측정 혈장 농도
기간: 최대 3년.
최대 3년.
첫 번째 투여 후 BI 3820768의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24시간.
최대 24시간.
BI 3820768의 다회 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3년.
최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001-0001
  • 2025-522913-45-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학에 관한 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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