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Eine Studie zur Prüfung der Verträglichkeit verschiedener Dosierungen von BI 3820768 bei Personen mit fortgeschrittenem Krebs (solide Tumoren)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 3820768 bei Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierten oder refraktären Keimzelltumoren, Endometriumkarzinom oder Ovarialkarzinom

Diese Studie steht Erwachsenen mit fortgeschrittenen Keimzelltumoren, Endometriumkarzinom oder Eierstockkrebs offen, deren vorherige Behandlungen nicht erfolgreich waren. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn keine weiteren Behandlungsoptionen verfügbar sind oder eine Standardtherapie nicht geeignet ist. Zweck dieser Studie ist es, steigende Dosen von BI 3820768 zu testen, um eine Dosis zu finden, die Personen mit diesen Krebsarten tolerieren können und die dazu führen kann, dass Tumore schrumpfen. BI 3820768 ist eine Art der Behandlung, die dem Immunsystem helfen kann, Krebs zu bekämpfen. Dies ist das erste Mal, dass BI 3820768 am Menschen getestet wird.

Die Studie besteht aus 2 Teilen, basierend auf der Art der Verabreichung von BI 3820768. Je nachdem, wann Teilnehmer der Studie beitreten, erhalten sie BI 3820768 auf eine von zwei Arten der Injektion des Studienmedikaments. Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament. Das Medikament wird einmal pro Woche über 2 Zyklen von jeweils 3 Wochen als Injektion verabreicht, gefolgt von Dosen alle 3 Wochen.

Teilnehmer sind bis zu 3 Jahre in der Studie, wenn sie von der Behandlung profitieren. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienort, und einige Besuche erfordern Übernachtungen. Ärzte überprüfen regelmäßig die Größe des Tumors und ob er sich ausgebreitet hat. Forscher möchten die höchste Dosis von BI 3820768 finden, die Teilnehmer tolerieren können, indem sie die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten schweren Gesundheitsproblemen untersuchen. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer, nehmen Blutproben und notieren alle unerwünschten Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

187

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Suspendiert
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein und mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern, in denen es älter als 18 Jahre ist, zum Zeitpunkt der Unterschrift auf den Einwilligungserklärungen (ICFs) haben.
  2. Für Patienten mit Endometriumkarzinom (EC) und Ovarialkarzinom (OVC) unterzeichnete und datierte schriftliche ICF1 für das Zieltesten.
  3. Unterzeichnete und datierte ICF2 für alle Patienten, die die Studie gemäß International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen beschreiben.
  4. Vor Screening-Visit 02 bestätigte Zielpositivität für EC und OVC basierend auf zentraler Laboruntersuchung einer Tumorgewebeprobe.
  5. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines Keimzelltumors (GCT), EC oder OVC.
  6. Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem/refraktärem (r/r) GCT, EC oder OVC.
  7. Patienten mit Krankheitsprogress trotz konventioneller Behandlung, Unverträglichkeit gegenüber oder Nicht-Eignung für konventionelle Behandlung, die alle etablierten Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben.
  8. Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von BI 3820768 (größer gemäß Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors).

  2. Frühere oder begleitende Malignome außer dem in dieser Studie behandelten innerhalb der letzten 3 Jahre, außer:

    1. Erfolgreich behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebsarten
    2. Erfolgreich behandeltes Carcinoma in situ der Zervix
    3. Erfolgreich behandeltes duktales Carcinoma in situ
    4. Andere erfolgreich behandelte Malignome, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten
  3. Patient mit bekannter leptomeningealer Erkrankung oder Rückenmarkskompression aufgrund der Erkrankung.
  4. Vorhandensein einer Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfmedikation eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Prüfmedikation klinische Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber oder Leukozytose) aufweisen, sind nicht geeignet.

  5. Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, definiert als:

    1. Derzeit eine kurative antivirale Behandlung für HCV-Infektion erhaltend, und/oder
    2. HCV-Viruslast liegt über der Quantifizierungsgrenze (HCV-RNA positiv).
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (chronisch oder akut); definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBsAg-Test beim Screening.
  7. Patienten mit früherer HBV-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und Abwesenheit von HBsAg) sind geeignet. HBV-DNA muss bei diesen Patienten vor Studienbeginn bestimmt werden.

Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: BI 3820768
Arzneimittel: BI 3820768
BI 3820768
Experimental: Teil 2: BI 3820768
Arzneimittel: BI 3820768
BI 3820768

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre.
AEs=Nebenwirkungen
bis zu 3 Jahre.
Auftreten von DLT(s)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren.
DLT(s)=Dosislimitierende Toxizitäten
bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (OR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre.
Definiert als die beste Gesamtansprechrate (BOR) mit bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR), wobei die beste Gesamtansprechrate (BOR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt wird.
bis zu 3 Jahre.
Maximale gemessene Plasmakonzentration von BI 3820768 nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden.
bis zu 24 Stunden.
Maximale gemessene Plasmakonzentration von BI 3820768 nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre.
bis zu 3 Jahre.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3820768 nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden.
bis zu 24 Stunden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3820768 nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren.
bis zu 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-0001
  • 2025-522913-45-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, sowohl interventionell als auch nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten zum Ziel haben (bei geringer Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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