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Une étude visant à évaluer la tolérance de différentes doses de BI 3820768 chez des personnes atteintes d'un cancer avancé (tumeurs solides)

20 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de phase I visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du BI 3820768 chez des patients atteints de tumeurs germinales, de cancer de l'endomètre ou de cancer de l'ovaire avancés, en rechute ou réfractaires

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de tumeurs germinales avancées, de cancer de l'endomètre ou de cancer de l'ovaire dont les traitements antérieurs n'ont pas été efficaces. Les personnes peuvent participer à l'étude si elles n'ont plus d'options de traitement disponibles ou si la thérapie standard n'est pas adaptée. L'objectif de cette étude est de tester des doses croissantes de BI 3820768 pour trouver une dose que les personnes atteintes de ces types de cancer peuvent tolérer et qui peut réduire la taille des tumeurs. Le BI 3820768 est un type de traitement qui peut aider le système immunitaire à lutter contre le cancer. C'est la première fois que le BI 3820768 est testé chez l'homme.

L'étude comporte 2 parties selon la manière dont le BI 3820768 est administré. Selon le moment où les participants rejoignent l'étude, ils recevront le BI 3820768 par l'une des deux méthodes d'injection du médicament de l'étude. Tous les participants reçoivent le médicament de l'étude. Le médicament est administré sous forme d'injection une fois par semaine pendant 2 cycles de 3 semaines chacun, suivi de doses toutes les 3 semaines.

Les participants restent dans l'étude jusqu'à 3 ans s'ils bénéficient du traitement. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude, et certaines visites nécessiteront des séjours d'une nuit. Les médecins vérifieront régulièrement la taille de la tumeur et si elle s'est propagée. Les chercheurs souhaitent déterminer la dose la plus élevée de BI 3820768 que les participants peuvent tolérer en examinant le nombre de participants présentant certains problèmes de santé graves. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants, prélèvent des échantillons de sang et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

187

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contact:
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contact:
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Suspendu
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Japon
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et au moins à l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé (FCE).
  2. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) et d'un cancer de l'ovaire (COV), formulaire de consentement éclairé (FCE1) signé et daté pour le test cible.
  3. FCE2 signé et daté pour tous les patients décrivant l'étude conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil International d'Harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale avant toute procédure, prélèvement ou analyse spécifique à l'essai.
  4. Avant la visite de dépistage 02, confirmation de la positivité cible pour le CE et le COV basée sur les tests de laboratoire central d'un échantillon de tissu tumoral.
  5. Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur des cellules germinales (TCG), de CE ou de COV.
  6. Patients atteints de TCG, CE ou COV avancé, récidivant/réfractaire (r/r).
  7. Patients avec progression de la maladie malgré un traitement conventionnel, intolérants ou non éligibles à un traitement conventionnel, ayant épuisé toutes les options de traitement établies.
  8. Patients avec un état général (selon l'échelle ECOG) de 0 ou 1.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Patient ayant subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de BI 3820768 (majeure selon l'évaluation de l'investigateur et/ou du promoteur).

  2. Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 dernières années, sauf :

    1. Cancers de la peau non mélanomes efficacement traités
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traité
    3. Carcinome canalaire in situ efficacement traité
    4. Autre tumeur maligne efficacement traitée considérée comme guérie par traitement local
  3. Patient avec une maladie leptoméningée connue ou une compression médullaire due à la maladie.
  4. Présence d'une infection nécessitant un traitement antimicrobien systémique dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'essai. Les patients présentant des signes cliniques d'infection (par exemple fièvre ou leucocytose) dans les 48 heures précédant la première dose du médicament de l'essai ne sont pas éligibles.

  5. Patients avec une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme :

    1. Actuellement sous traitement antiviral curatif pour l'infection par le VHC, et/ou
    2. La charge virale du VHC est supérieure à la limite de quantification (ARN du VHC positif).
  6. Patients avec une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (chronique ou aiguë) ; définie par la présence d'un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, et test AgHBs au dépistage.
  7. Les patients avec une infection passée par le VHB ou une infection par le VHB résolue (définie par la présence d'anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc) et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. L'ADN du VHB doit être obtenu chez ces patients avant le début de l'étude.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : BI 3820768
Médicament: BI 3820768
BI 3820768
Expérimental: Partie 2 : BI 3820768
Médicament: BI 3820768
BI 3820768

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of AEs émergentes du traitement
Délai: jusqu'à 3 ans.
AEs=Événements indésirables
jusqu'à 3 ans.
Survenue de DLT(s)
Délai: jusqu'à 3 ans.
DLT(s)=Toxicités Limitant la Dose
jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (RO)
Délai: jusqu'à 3 ans.
Défini comme la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP), où la meilleure réponse globale (BOR) est déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
jusqu'à 3 ans.
Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 3820768 après la première administration
Délai: jusqu'à 24 heures.
jusqu'à 24 heures.
Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 3820768 après administrations multiples
Délai: jusqu'à 3 ans.
jusqu'à 3 ans.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 3820768 après la première administration
Délai: jusqu'à 24 heures.
jusqu'à 24 heures.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 3820768 après administrations multiples
Délai: jusqu'à 3 ans.
jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001-0001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont éligibles au partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple : les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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