Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости различных доз препарата BI 3820768 у пациентов с распространенным раком (солидные опухоли)

20 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I исследования для определения безопасности и переносимости BI 3820768 у пациентов с прогрессирующими рецидивирующими или рефрактерными герминогенными опухолями, раком эндометрия или раком яичников

Это исследование открыто для взрослых с запущенными герминогенными опухолями, раком эндометрия или раком яичников, у которых предыдущее лечение не было успешным. Люди могут присоединиться к исследованию, если у них не осталось вариантов лечения или если стандартная терапия не подходит. Целью этого исследования является тестирование увеличивающихся доз BI 3820768, чтобы найти дозу, которую люди с этими типами рака могут переносить и которая может привести к уменьшению опухолей. BI 3820768 — это вид лечения, который может помочь иммунной системе бороться с раком. Это первый раз, когда BI 3820768 тестируется на людях.

Исследование состоит из 2 частей в зависимости от способа введения BI 3820768. В зависимости от того, когда участники присоединяются к исследованию, они будут получать BI 3820768 одним из двух способов инъекции исследуемого препарата. Все участники получают исследуемый препарат. Препарат вводится в виде инъекции один раз в неделю в течение 2 циклов по 3 недели каждый, после чего дозы вводятся каждые 3 недели.

Участники находятся в исследовании до 3 лет, если они получают пользу от лечения. В течение этого времени они регулярно посещают место проведения исследования, и некоторые визиты потребуют ночевки. Врачи будут регулярно проверять размер опухоли и распространилась ли она. Исследователи хотят найти максимальную дозу BI 3820768, которую участники могут переносить, изучая количество участников с определенными серьезными проблемами со здоровьем. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников, берут образцы крови и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

187

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Приостановленный
        • UZ Leuven
  • Германия
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • INS Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть в возрасте ≥18 лет и не моложе возраста, с которого дается согласие в странах, где это установлено старше 18 лет, на момент подписания информированного согласия (ИС).
  2. Для пациентов с раком эндометрия (РЭ) и раком яичников (РЯ) подписанное и датированное письменное ИС1 для тестирования на мишень.
  3. Подписанное и датированное ИС2 для всех пациентов, описывающее исследование в соответствии с Международной гармонизированной концепцией надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до проведения любых специфических процедур исследования, забора проб или анализов.
  4. До скринингового визита 02 подтвержденная позитивность на мишень для РЭ и РЯ на основании централизованного лабораторного исследования образца опухолевой ткани.
  5. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом герминогенной опухоли (ГО), РЭ или РЯ.
  6. Пациенты с распространенным, рецидивирующим/рефрактерным (р/р) ГО, РЭ или РЯ.
  7. Пациенты с прогрессированием заболевания, несмотря на стандартное лечение, с непереносимостью стандартного лечения или не являющиеся кандидатами на стандартное лечение, которые исчерпали все установленные варианты лечения.
  8. Пациенты с показателем общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Действуют дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  1. Пациент с историей обширного хирургического вмешательства в течение 28 дней до первой дозы BI 3820768 (обширное по оценке исследователя и/или спонсора).

  2. Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от лечимого в данном исследовании, в течение последних 3 лет, за исключением:

    1. Эффективно пролеченных немеланомных раков кожи
    2. Эффективно пролеченного рака in situ шейки матки
    3. Эффективно пролеченного протокового рака in situ
    4. Других эффективно пролеченных злокачественных новообразований, которые считаются излеченными локальным лечением
  3. Пациент с известным лептоменингеальным заболеванием или компрессией спинного мозга вследствие заболевания.
  4. Наличие любой инфекции, требующей системной противомикробной терапии, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Пациенты, у которых есть любые клинические признаки инфекции (например, лихорадка или лейкоцитоз) в течение 48 ч до первой дозы исследуемого препарата, не подходят.

  5. Пациенты с инфекцией вируса гепатита C (ВГС), определяемой как:

    1. В настоящее время получающие лечебную противовирусную терапию по поводу инфекции ВГС, и/или
    2. Вирусная нагрузка ВГС выше предела количественного определения (положительная РНК ВГС).
  6. Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита B (ВГВ) (хронической или острой); определяемой как наличие положительного поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и теста на HBsAg при скрининге.
  7. Пациенты с перенесенной инфекцией ВГВ или разрешившейся инфекцией ВГВ (определяемой как наличие антител к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) и отсутствие HBsAg) подходят. ДНК ВГВ должна быть получена у этих пациентов до начала исследования.

Действуют дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: BI 3820768
Лекарство: BI 3820768
BI 3820768
Экспериментальный: Часть 2: BI 3820768
Лекарство: BI 3820768
BI 3820768

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 лет.
НЯ=Нежелательные явления
до 3 лет.
Возникновение ДЛТ
Временное ограничение: до 3 лет.
DLT(s)=Дозолимитирующие токсичности
до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ОР)
Временное ограничение: до 3 лет.
Определяется как лучший общий ответ (ЛОО) в виде подтверждённой полной ремиссии (ППР) или подтверждённой частичной ремиссии (ЧР), где лучший общий ответ (ЛОО) определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
до 3 лет.
Максимальная измеренная концентрация BI 3820768 в плазме после первого введения
Временное ограничение: до 24 часов.
до 24 часов.
Максимальная измеренная концентрация BI 3820768 в плазме после многократного введения
Временное ограничение: до 3 лет.
до 3 лет.
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3820768 после первого введения
Временное ограничение: до 24 часов.
до 24 часов.
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3820768 после многократного введения
Временное ограничение: до 3 лет.
до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-0001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подпадают под действие политики обмена исходными данными клинических исследований и документацией по клиническим исследованиям. Могут быть исключения, например, исследования продуктов, в отношении которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с обезличиванием данных).

Для получения дополнительной информации обратитесь к:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться