Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, jak dobře jsou lidé s pokročilou rakovinou (solidními nádory) schopni tolerovat různé dávky přípravku BI 3820768

26. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I studie k určení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku BI 3820768 u pacientů s pokročilými recidivujícími nebo refrakterními nádory zárodečných buněk, karcinomem endometria nebo karcinomem vaječníků

Tato studie je otevřena dospělým s pokročilými nádory zárodečných buněk, rakovinou endometria nebo rakovinou vaječníků, jejichž předchozí léčba nebyla úspěšná. Lidé se mohou do studie zapojit, pokud nemají žádné zbývající možnosti léčby nebo pokud standardní terapie není vhodná. Účelem této studie je testovat zvyšující se dávky přípravku BI 3820768, aby se našla dávka, kterou mohou lidé s těmito typy rakoviny tolerovat a která může způsobit zmenšení nádorů. BI 3820768 je typ léčby, který může pomoci imunitnímu systému bojovat s rakovinou. Toto je poprvé, kdy je BI 3820768 testován na lidech.

Studie má 2 části podle způsobu podávání přípravku BI 3820768. V závislosti na tom, kdy se účastníci zapojí do studie, dostanou BI 3820768 jedním ze dvou způsobů injekčního podání studijního léčiva. Všichni účastníci dostávají studijní léčivo. Lék se podává jako injekce jednou týdně po dobu 2 cyklů po 3 týdnech, následovaných dávkami každé 3 týdny.

Účastníci jsou ve studii až 3 roky, pokud z léčby těží. Během této doby pravidelně navštěvují místo studie a některé návštěvy budou vyžadovat přenocování. Lékaři budou pravidelně kontrolovat velikost nádoru a zda se rozšířil. Výzkumníci chtějí najít nejvyšší dávku přípravku BI 3820768, kterou mohou účastníci tolerovat, sledováním počtu účastníků s určitými vážnými zdravotními problémy. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků, odebírají vzorky krve a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

187

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pozastaveno
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacient musí být starší nebo roven 18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je tento věk vyšší než 18 let, v době podpisu informovaného souhlasu (ICFs).
  2. U pacientů s karcinomem endometria (EC) a karcinomem vaječníků (OVC) podepsaný a datovaný písemný ICF1 pro cílové testování.
  3. Podepsaný a datovaný ICF2 pro všechny pacienty popisující studii v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před jakýmikoli specifickými postupy, odběry nebo analýzami studie.
  4. Před screeningovou návštěvou 02 potvrzená pozitivita cíle pro EC a OVC na základě centrálního laboratorního testování vzorku nádorové tkáně.
  5. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou germinálního nádoru (GCT), EC nebo OVC.
  6. Pacienti s pokročilým, recidivujícím/refrakterním (r/r) GCT, EC nebo OVC.
  7. Pacienti s progresí onemocnění navzdory konvenční léčbě, nesnášející nebo nevhodní pro konvenční léčbu, kteří vyčerpali všechny zavedené možnosti léčby.
  8. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Platí další kritéria zařazení.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacient s anamnézou většího chirurgického zákroku do 28 dnů před první dávkou BI 3820768 (větší podle posouzení zkoušejícího a/nebo zadavatele).

  2. Předchozí nebo současná malignita jiná než ta léčená v této studii v posledních 3 letech, s výjimkou:

    1. Úspěšně léčených nemelanomových kožních nádorů
    2. Úspěšně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla
    3. Úspěšně léčeného duktálního karcinomu in situ
    4. Jiné úspěšně léčené malignity považované za vyléčenou lokální léčbou
  3. Pacient se známým leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy v důsledku onemocnění.
  4. Přítomnost jakékoli infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu do 7 dnů před první dávkou studijního léku. Pacienti, kteří mají jakékoli klinické příznaky infekce (např. horečku nebo leukocytózu) do 48 hodin před první dávkou studijního léku, nejsou způsobilí.

  5. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV), definovanou jako:

    1. Aktuálně podstupující léčivou antivirovou léčbu pro infekci HCV, a/nebo
    2. Virová nálož HCV je nad limitem kvantifikace (HCV RNA pozitivní).
  6. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) (chronickou nebo akutní); definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a test HBsAg při screeningu.
  7. Pacient s prodělanou infekcí HBV nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti jádru hepatitidy B (HBcAb) a nepřítomnost HbsAg) jsou způsobilí. U těchto pacientů musí být před zahájením studie zjištěna DNA HBV.

Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BI 3820768
Lék: BI 3820768
BI 3820768
Experimentální: Část 2: BI 3820768
Lék: BI 3820768
BI 3820768

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 3 roky.
AEs=Nepříznivé události
až 3 roky.
Výskyt DLT
Časové okno: až 3 roky.
DLT(s)=Dávkově Limitující Toxicita
až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 3 roky.
Definováno jako nejlepší celková odpověď (BOR) potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR), kde nejlepší celková odpověď (BOR) je stanovena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
až 3 roky.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace BI 3820768 po prvním podání
Časové okno: až 24 hodin.
až 24 hodin.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace BI 3820768 po opakovaných podáních
Časové okno: až 3 roky.
až 3 roky.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 3820768 po první aplikaci
Časové okno: až 24 hodin.
až 24 hodin.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas léčiva BI 3820768 po opakovaném podání
Časové okno: až 3 roky.
až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-0001
  • 2025-522913-45-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Může se uplatnit výjimka, např. studie produktů, u kterých není společnost Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení při anonymizaci).

Pro více podrobností viz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 3820768

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit