Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3820768 tolereres af personer med fremskreden kræft (solide tumorer)

26. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase I-studie til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af BI 3820768 hos patienter med fremskreden recidiverende eller refraktær kimcelle-tumor, endometriecancer eller æggestokkræft

Denne undersøgelse er åben for voksne med fremskredne kimcelle-tumorer, livmoderkræft eller æggestokkræft, hvis tidligere behandlinger ikke var succesfulde. Personer kan deltage i undersøgelsen, hvis de ikke har flere behandlingsmuligheder tilbage, eller hvis standardterapi ikke er egnet. Formålet med denne undersøgelse er at teste stigende doser af BI 3820768 for at finde en dosis, som personer med disse typer kræft kan tåle, og som kan få tumorer til at formindskes. BI 3820768 er en type behandling, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Dette er første gang, BI 3820768 testes på mennesker.

Undersøgelsen har 2 dele baseret på den måde, BI 3820768 gives. Afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen, vil de modtage BI 3820768 gennem en af to måder at injicere undersøgelsesmedicinen på. Alle deltagere modtager undersøgelsesmedicinen. Medicinen gives som en injektion en gang om ugen i 2 cyklusser på 3 uger hver, efterfulgt af doser hver 3. uge.

Deltagerne er i undersøgelsen i op til 3 år, hvis de har gavn af behandlingen. I denne periode besøger de regelmæssigt undersøgelsesstedet, og nogle besøg vil kræve overnatninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere tumorens størrelse og om den har spredt sig. Forskere ønsker at finde den højeste dosis af BI 3820768, som deltagerne kan tåle, ved at se på antallet af deltagere med visse alvorlige helbredsproblemer. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes helbred, tager blodprøver og noterer eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

187

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Suspenderet
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år og i det mindste på den lovlige samtykkealder i lande, hvor den er højere end 18 år på tidspunktet for underskrift på informerede samtykkeformularer (ICF'er).
  2. For patienter med endometriecancer (EC) og æggestokkræft (OVC), underskrevet og dateret skriftlig ICF1 til måltestning.
  3. Underskrevet og dateret ICF2 for alle patienter, der beskriver studiet i overensstemmelse med International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøvetagning eller analyser.
  4. Før screeningsbesøg 02, bekræftet mål-positivitet for EC og OVC baseret på central laboratorietestning af vævsprøve fra tumor.
  5. Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kimecelle-tumor (GCT), EC eller OVC.
  6. Patienter med fremskreden, recidiverende/refraktær (r/r) GCT, EC eller OVC.
  7. Patienter med sygdomsprogression trods konventionel behandling, intolerante over for eller ikke kandidat til konventionel behandling, som har udtømt alle etablerede behandlingsmuligheder.
  8. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient med historie for større kirurgi inden for 28 dage før første dosis af BI 3820768 (større ifølge undersøgerens og/eller sponsorens vurdering).

  2. Tidligere eller samtidige maligniteter andre end den behandlet i dette forsøg inden for de sidste 3 år undtagen:

    1. Effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
    2. Effektivt behandlet carcinoma in situ i livmoderhalsen
    3. Effektivt behandlet ductal carcinoma in situ
    4. Anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokalbehandling
  3. Patient med kendt leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression på grund af sygdom.
  4. Tilstedeværelse af enhver infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling inden for 7 dage før første dosis af forsøgsmedicin.
    Patienter, der har kliniske tegn på infektion (f.eks.
    feber eller leukocytose) inden for 48 timer før første dosis af forsøgsmedicin, er ikke berettigede.

  5. Patienter med hepatitis-C-virus (HCV) infektion, defineret som:

    1. Modtager i øjeblikket kurativ antiviral behandling for HCV-infektion, og/eller
    2. HCV viral load er over grænsen for kvantificering (HCV RNA positiv).
  6. Patienter med aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion (kronisk eller akut); defineret som at have positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HBsAg-test ved screening.
  7. Patient med tidligere HBV-infektion eller opløst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) og fravær af HBsAg) er berettiget.
    HBV DNA skal indhentes hos disse patienter før studie start.

Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BI 3820768
Medicin: BI 3820768
BI 3820768
Eksperimentel: Del 2: BI 3820768
Medicin: BI 3820768
BI 3820768

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år.
AEs=Bivirkninger
op til 3 år.
Forekomst af DLT(er)
Tidsramme: op til 3 år.
DLT(s)=Dosisbegrænsende toksiciteter
op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 3 år.
Defineret som den bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), hvor Bedste samlede respons (BOR) bestemmes i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
op til 3 år.
Maksimalt målte plasmakoncentration af BI 3820768 efter den første administration
Tidsramme: op til 24 timer.
op til 24 timer.
Maksimalt målte plasmakoncentration af BI 3820768 efter gentagne doseringer
Tidsramme: op til 3 år.
op til 3 år.
Areal under koncentration-tids kurven for BI 3820768 efter den første administration
Tidsramme: op til 24 timer.
op til 24 timer.
Areal under koncentrationstids-kurven for BI 3820768 efter gentagne doseringer
Tidsramme: op til 3 år.
op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-0001
  • 2025-522913-45-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og undersøgelser vedrørende farmakokinetik med menneskelige biomaterialer; undersøgelser gennemført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3820768

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner