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Um Estudo para Testar a Tolerabilidade de Diferentes Doses de BI 3820768 em Pessoas com Cancro Avançado (Tumores Sólidos)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Estudo de Fase I para Determinar a Segurança e Tolerabilidade do BI 3820768 em Doentes com Tumores de Células Germinativas Avançados Recorrentes ou Refratários, Cancro do Endométrio ou Cancro do Ovário

Este estudo está aberto a adultos com tumores germinativos avançados, cancro do endométrio ou cancro do ovário cujos tratamentos anteriores não foram bem-sucedidos. As pessoas podem participar no estudo se não tiverem opções de tratamento restantes ou se a terapia padrão não for adequada. O objetivo deste estudo é testar doses crescentes de BI 3820768 para encontrar uma dose que as pessoas com estes tipos de cancro possam tolerar e que possa fazer os tumores diminuir. BI 3820768 é um tipo de tratamento que pode ajudar o sistema imunitário a combater o cancro. Esta é a primeira vez que BI 3820768 está a ser testado em humanos.

O estudo tem 2 partes com base na forma como BI 3820768 é administrado. Dependendo de quando os participantes se juntam ao estudo, receberão BI 3820768 através de uma das duas formas de injetar o medicamento do estudo. Todos os participantes recebem o medicamento do estudo. O medicamento é administrado como uma injeção uma vez por semana durante 2 ciclos de 3 semanas cada, seguido de doses a cada 3 semanas.

Os participantes estão no estudo até 3 anos se estiverem a beneficiar do tratamento. Durante este tempo, visitam regularmente o local do estudo, e algumas visitas exigirão estadias durante a noite. Os médicos verificarão regularmente o tamanho do tumor e se este se espalhou. Os investigadores querem encontrar a dose mais alta de BI 3820768 que os participantes podem tolerar, analisando o número de participantes com certos problemas de saúde graves. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes, recolhem amostras de sangue e registam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

187

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Suspenso
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Japão
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade e pelo menos a idade legal de consentimento nos países onde é superior a 18 anos no momento da assinatura dos formulários de consentimento informado (FCI).
  2. Para pacientes com cancro do endométrio (CE) e cancro do ovário (CO), FCI1 assinado e datado para testes de alvo.
  3. FCI2 assinado e datado para todos os pacientes descrevendo o estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-GCP) e legislação local antes de quaisquer procedimentos, amostragens ou análises específicas do ensaio.
  4. Antes da Visita de Triagem 02, confirmação de positividade para o alvo para CE e CO com base em testes laboratoriais centrais de amostra de tecido tumoral.
  5. Pacientes com diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de tumor de células germinativas (TCG), CE ou CO.
  6. Pacientes com TCG, CE ou CO avançado, recidivante/refratário (r/r).
  7. Pacientes com progressão da doença apesar do tratamento convencional, intolerantes ou não elegíveis para tratamento convencional, que esgotaram todas as opções de tratamento estabelecidas.
  8. Pacientes com estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Aplicam-se mais critérios de inclusão.

Critérios de exclusão:

  1. Paciente com histórico de cirurgia maior dentro de 28 dias antes da primeira dose de BI 3820768 (maior de acordo com a avaliação do Investigador e/ou do Patrocinador).

  2. Neoplasias anteriores ou concomitantes além daquela tratada neste ensaio dentro dos últimos 3 anos, exceto:

    1. Cancros de pele não melanoma tratados com eficácia
    2. Carcinoma in situ do colo do útero tratado com eficácia
    3. Carcinoma ductal in situ tratado com eficácia
    4. Outra neoplasia tratada com eficácia que é considerada curada por tratamento local
  3. Paciente com doença leptomeníngea conhecida ou compressão da medula espinhal devido à doença.
  4. Presença de qualquer infeção que requeira tratamento antimicrobiano sistémico dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do ensaio. Pacientes que tenham quaisquer sinais clínicos de infeção (ex. febre ou leucocitose) dentro de 48 h antes da primeira dose da medicação do ensaio não são elegíveis.

  5. Pacientes com infeção pelo vírus da hepatite C (VHC), definida como:

    1. Atualmente a receber tratamento antiviral curativo para infeção por VHC, e/ou
    2. Carga viral do VHC acima do limite de quantificação (ARN do VHC positivo).
  6. Pacientes com infeção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) (crónica ou aguda); definida como tendo antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e teste HBsAg na triagem.
  7. Paciente com infeção por VHB passada ou infeção por VHB resolvida (definida como presença de anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) e ausência de HBsAg) são elegíveis. O ADN do VHB deve ser obtido nestes pacientes antes do início do estudo.

Aplicam-se mais critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: BI 3820768
Medicamento: BI 3820768
BI 3820768
Experimental: Parte 2: BI 3820768
Medicamento: BI 3820768
BI 3820768

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: até 3 anos.
AEs=Eventos Adversos
até 3 anos.
Ocorrência de DLT(s)
Prazo: até 3 anos.
DLT(s)=Toxicidades Limitantes da Dose
até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva (OR)
Prazo: até 3 anos.
Definido como a melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (PR) confirmada, em que a Melhor Resposta Global (BOR) é determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
até 3 anos.
Concentração plasmática máxima medida de BI 3820768 após a primeira administração
Prazo: até 24 horas.
até 24 horas.
Concentração plasmática máxima medida de BI 3820768 após múltiplas administrações
Prazo: até 3 anos.
até 3 anos.
Área sob a curva concentração-tempo do BI 3820768 após a primeira administração
Prazo: até 24 horas.
até 24 horas.
Área sob a curva da concentração-tempo do BI 3820768 após múltiplas administrações
Prazo: até 3 anos.
até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-0001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, interventivos e não interventivos, estão incluídos no âmbito de partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou que visam doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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