Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur väl olika doser av BI 3820768 tolereras av personer med avancerad cancer (fasta tumörer)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I-studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av BI 3820768 hos patienter med avancerad återfallande eller refraktär germinaltumör, endometriecancer eller ovarialcancer

Denna studie är öppen för vuxna med avancerade germinala tumörer, endometriecancer eller äggstockscancer vars tidigare behandlingar inte var framgångsrika. Personer kan delta i studien om de inte har några återstående behandlingsalternativ eller om standardterapi inte är lämplig. Syftet med denna studie är att testa ökande doser av BI 3820768 för att hitta en dos som personer med dessa typer av cancer kan tolerera och som kan få tumörerna att krympa. BI 3820768 är en typ av behandling som kan hjälpa immunförsvaret att bekämpa cancer. Detta är första gången BI 3820768 testas på människor.

Studien har 2 delar baserat på hur BI 3820768 administreras. Beroende på när deltagarna ansluter sig till studien kommer de att få BI 3820768 via ett av två sätt att injicera studieläkemedlet. Alla deltagare får studieläkemedlet. Läkemedlet ges som en injektion en gång i veckan i 2 cykler om 3 veckor vardera, följt av doser var tredje vecka.

Deltagarna är i studien i upp till 3 år om de drar nytta av behandlingen. Under denna tid besöker de studieplatsen regelbundet, och vissa besök kommer att kräva övernattningar. Läkare kommer regelbundet att kontrollera tumörens storlek och om den har spridit sig. Forskarna vill hitta den högsta dosen av BI 3820768 som deltagarna kan tolerera genom att titta på antalet deltagare med vissa allvarliga hälsoproblem. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa, tar blodprover och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

187

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Upphängd
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
      • Würzburg, Tyskland, 97078

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥18 år och minst i den lagliga åldern för samtycke i länder där den är äldre än 18 år vid tidpunkten för underskrift på de informerade samtyckesformulären (ICF).
  2. För patienter med endometriecancer (EC) och äggstockscancer (OVC), undertecknat och daterat skriftligt ICF1 för måltestning.
  3. Undertecknat och daterat ICF2 för alla patienter som beskriver studien i enlighet med International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före några studiespecifika procedurer, provtagningar eller analyser.
  4. Före Screeningbesök 02, bekräftad måltest-positivitet för EC och OVC baserat på central laboratorietestning av tumörvävnadsprov.
  5. Patienter med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av germinalcellstumör (GCT), EC eller OVC.
  6. Patienter med avancerad, återfallande/refraktär (r/r) GCT, EC eller OVC.
  7. Patienter med sjukdomsprogression trots konventionell behandling, intoleranta mot eller inte kandidater för konventionell behandling, som har uttömt alla etablerade behandlingsalternativ.
  8. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusionskriterier:

  1. Patient med en historia av större kirurgi inom 28 dagar före första dosen av BI 3820768 (större enligt utredarens och/eller sponsorens bedömning).

  2. Tidigare eller samtidiga maligniteter förutom den som behandlas i denna studie inom de senaste 3 åren, undantaget:

    1. Effektivt behandlade icke-melanom hudcancrar
    2. Effektivt behandlade cervixcancer in situ
    3. Effektivt behandlade duktal cancer in situ
    4. Andra effektivt behandlade maligniteter som anses botade med lokal behandling
  3. Patient med känd leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression på grund av sjukdom.
  4. Närvaro av någon infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedel. Patienter som har några kliniska tecken på infektion (t.ex. feber eller leukocytos) inom 48 timmar före första dosen av studieläkemedel är inte berättigade.

  5. Patienter med hepatit-C-virus (HCV) infektion, definierad som:

    1. För närvarande får kurativ antiviral behandling för HCV-infektion, och/eller
    2. HCV viral belastning är över kvantifieringsgränsen (HCV RNA positiv).
  6. Patienter med aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion (kronisk eller akut); definierad som att ha ett positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), och HBsAg-test vid screening.
  7. Patient med tidigare HBV-infektion eller löst HBV-infektion (definierad som närvaro av hepatit B kärnantikropp (HBcAb) och frånvaro av HbsAg) är berättigade. HBV-DNA måste erhållas hos dessa patienter före studiestart.

Ytterligare exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: BI 3820768
Läkemedel: BI 3820768
BI 3820768
Experimentell: Del 2: BI 3820768
Läkemedel: BI 3820768
BI 3820768

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 3 år.
AEs=Oönskade händelser
upp till 3 år.
Förekomst av DLT(ar)
Tidsram: upp till 3 år.
DLT(s)=Dosbegränsande toxiciteter
upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv respons (OR)
Tidsram: upp till 3 år.
Definieras som bästa totala svaret (BOR) av bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR), där Bästa totala respons (BOR) bestäms enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
upp till 3 år.
Maximal uppmätt plasmakoncentration av BI 3820768 efter första administrationen
Tidsram: upp till 24 timmar.
upp till 24 timmar.
Maximalt uppmätt plasmakoncentration av BI 3820768 efter multipla doseringar
Tidsram: upp till 3 år.
upp till 3 år.
Area under the concentration-time curve of BI 3820768 after the first administration
Tidsram: upp till 24 timmar.
upp till 24 timmar.
Arean under koncentration-tid-kurvan för BI 3820768 efter upprepade doseringar
Tidsram: upp till 3 år.
upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-0001
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av råa kliniska studieuppgifter och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier som rör läkemedelsformuleringar och tillhörande analytiska metoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av human biomaterial; studier som genomförs på en enda plats eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därmed begränsningar med anonymisering).

För mer detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera