Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 3820768 tolereres av personer med avansert kreft (solide svulster)

20. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen av BI 3820768 hos pasienter med avansert tilbakevendende eller refraktær germinalcellekreft, endometriecancer eller eggstokkkreft

Denne studien er åpen for voksne med avanserte germinale tumorer, endometriecancer eller eggstokkreft hvis tidligere behandlinger ikke var vellykkede. Personer kan delta i studien hvis de ikke har flere behandlingsalternativer tilgjengelig, eller hvis standardterapi ikke er egnet. Formålet med denne studien er å teste økende doser av BI 3820768 for å finne en dose som personer med disse typene kreft kan tolerere og som kan få svulster til å krympe. BI 3820768 er en type behandling som kan hjelpe immunforsvaret med å bekjempe kreft. Dette er første gang BI 3820768 blir testet på mennesker.

Studien har 2 deler basert på måten BI 3820768 administreres. Avhengig av når deltakerne blir med i studien, vil de motta BI 3820768 gjennom en av to måter å injisere studiemedisinen på. Alle deltakere mottar studiemedisinen. Medisinen gis som en injeksjon en gang i uken i 2 sykluser på 3 uker hver, etterfulgt av doser hver 3. uke.

Deltakere er i studien i opptil 3 år hvis de får nytte av behandlingen. I løpet av denne tiden besøker de studieområdet regelmessig, og noen besøk vil kreve overnatting. Legene vil regelmessig sjekke størrelsen på svulsten og om den har spredt seg. Forskere ønsker å finne den høyeste dosen av BI 3820768 som deltakerne kan tolerere ved å se på antall deltakere med visse alvorlige helseproblemer. Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse, tar blodprøver og noterer eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

187

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Suspendert
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ta kontakt med:
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 år gammel og minst i lovlig samtykkealder i land hvor denne er høyere enn 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke-skjema (ICF).
  2. For pasienter med endometriecancer (EC) og eggstokkreft (OVC), signert og datert skriftlig ICF1 for måltesting.
  3. Signert og datert ICF2 for alle pasienter som beskriver studien i henhold til International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før eventuelle studie-spesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
  4. Før oppfølgingsbesøk 02, bekreftet mål-positivitet for EC og OVC basert på sentral laboratorietesting av vevsprøve fra svulst.
  5. Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av germinalcelle-svulst (GCT), EC eller OVC.
  6. Pasienter med avansert, tilbakevendende/refraktær (r/r) GCT, EC eller OVC.
  7. Pasienter med sykdomsutvikling til tross for konvensjonell behandling, intolerante for eller ikke kandidater for konvensjonell behandling, som har uttømt alle etablerte behandlingsalternativer.
  8. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient med historie om større kirurgi innen 28 dager før første dose av BI 3820768 (større i henhold til forskerens og/eller sponsorens vurdering).

  2. Tidligere eller samtidige kreftformer annet enn den som behandles i denne studien innen de siste 3 årene, unntatt:

    1. Effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
    2. Effektivt behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen
    3. Effektivt behandlet duktal carcinoma in situ
    4. Annen effektivt behandlet kreft som anses som helbredet ved lokal behandling
  3. Pasient med kjent leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon på grunn av sykdom.
  4. Tilstedeværelse av enhver infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling innen 7 dager før første dose av studiemedisin. Pasienter som har kliniske tegn på infeksjon (f.eks. feber eller leukocytose) innen 48 timer før første dose av studiemedisin er ikke kvalifisert.

  5. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, definert som:

    1. For tiden mottar kurativ antiviral behandling for HCV-infeksjon, og/eller
    2. HCV viral belastning er over kvantifiseringsgrensen (HCV RNA positiv).
  6. Pasienter med aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (kronisk eller akutt); definert som å ha positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), og HBsAg-test ved screening.
  7. Pasienter med tidligere HBV-infeksjon eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og fravær av HBsAg) er kvalifisert. HBV DNA må innhentes fra disse pasientene før studiestart.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: BI 3820768
Legemiddel: BI 3820768
BI 3820768
Eksperimentell: Del 2: BI 3820768
Legemiddel: BI 3820768
BI 3820768

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år.
Bivirkninger=Adverse Events
opptil 3 år.
Forekomst av DLT(er)
Tidsramme: opptil 3 år.
DLT(s)=Dosebegrensende toksisiteter
opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 3 år.
Definert som den beste overordnede responsen (BOR) med bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR), der Beste overordnede respons (BOR) bestemmes i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
opptil 3 år.
Maksimalt målt plasmakonsentrasjon av BI 3820768 etter første administrering
Tidsramme: opptil 24 timer.
opptil 24 timer.
Maksimalt målt plasmakoncentrasjon av BI 3820768 etter flere administrasjoner
Tidsramme: opp til 3 år.
opp til 3 år.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3820768 etter første administrering
Tidsramme: opptil 24 timer.
opptil 24 timer.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3820768 etter flere doseringer
Tidsramme: opptil 3 år.
opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-0001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonsstudier og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert i deling av rådata fra kliniske studier og dokumenter fra kliniske studier. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier om legemiddelformuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfeller med lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For mer detaljer, se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere