Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doseringen van BI 3820768 worden verdragen door mensen met gevorderde kanker (solide tumoren)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 3820768 te bepalen bij patiënten met gevorderde, teruggekeerde of refractaire kiemceltumoren, baarmoederkanker of eierstokkanker

Deze studie staat open voor volwassenen met gevorderde kiemceltumoren, baarmoederkanker of eierstokkanker bij wie eerdere behandelingen niet succesvol waren. Mensen kunnen deelnemen aan de studie als er geen resterende behandelingsopties zijn of als standaardtherapie niet geschikt is. Het doel van deze studie is om toenemende doses van BI 3820768 te testen om een dosis te vinden die mensen met deze soorten kanker kunnen verdragen en die tumoren kan doen krimpen. BI 3820768 is een type behandeling dat het immuunsysteem kan helpen kanker te bestrijden. Dit is de eerste keer dat BI 3820768 bij mensen wordt getest.

De studie heeft 2 delen op basis van de manier waarop BI 3820768 wordt toegediend. Afhankelijk van wanneer deelnemers aan de studie deelnemen, ontvangen ze BI 3820768 via een van de twee manieren om het studiegeneesmiddel te injecteren. Alle deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel. Het geneesmiddel wordt eenmaal per week als injectie toegediend gedurende 2 cycli van elk 3 weken, gevolgd door doses om de 3 weken.

Deelnemers blijven tot 3 jaar in de studie als ze baat hebben bij de behandeling. Gedurende deze tijd bezoeken ze regelmatig de studielocatie en sommige bezoeken vereisen overnachtingen. Artsen zullen regelmatig de grootte van de tumor controleren en of deze zich heeft verspreid. Onderzoekers willen de hoogste dosis van BI 3820768 vinden die deelnemers kunnen verdragen door te kijken naar het aantal deelnemers met bepaalde ernstige gezondheidsproblemen. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers, nemen bloedmonsters en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

187

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
        • Geschorst
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81377
      • Würzburg, Duitsland, 97078
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn en ten minste de wettelijke leeftijd van toestemming hebben in landen waar deze ouder is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF's).
  2. Voor patiënten met endometriumcarcinoom (EC) en eierstokkanker (OVC), ondertekend en gedateerd schriftelijk ICF1 voor doeltesten.
  3. Ondertekend en gedateerd ICF2 voor alle patiënten waarin de studie wordt beschreven in overeenstemming met de International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving, voorafgaand aan enige proefspecifieke procedures, bemonstering of analyses.
  4. Voorafgaand aan screeningsbezoek 02, bevestigde doelpositiviteit voor EC en OVC op basis van centraal laboratoriumonderzoek van het tumorweefselmonster.
  5. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kiemceltumor (GCT), EC of OVC.
  6. Patiënten met gevorderde, recidiverende/refractaire (r/r) GCT, EC of OVC.
  7. Patiënten met ziekteprogressie ondanks conventionele behandeling, intolerant voor of geen kandidaat voor conventionele behandeling, die alle gevestigde behandelingsopties hebben uitgeput.
  8. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BI 3820768 (groot volgens beoordeling van de onderzoeker en/of sponsor).

  2. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan die behandeld in deze studie binnen de afgelopen 3 jaar, behalve:

    1. Effectief behandelde niet-melanoom huidkankers
    2. Effectief behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals
    3. Effectief behandeld ductaal carcinoma in situ
    4. Andere effectief behandelde maligniteit die als genezen wordt beschouwd door lokale behandeling
  3. Patiënt met bekende leptomeningeale ziekte of ruggenmergcompressie als gevolg van de ziekte.
  4. Aanwezigheid van een infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie. Patiënten die klinische tekenen van infectie hebben (bijv. koorts of leukocytose) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie komen niet in aanmerking.

  5. Patiënten met Hepatitis C-virus (HCV) infectie, gedefinieerd als:

    1. Momenteel curatieve antivirale behandeling voor HCV-infectie ondergaand, en/of
    2. HCV-virale belasting boven de kwantificatielimiet (HCV RNA positief).
  6. Patiënten met actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie (chronisch of acuut); gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) test bij screening.
  7. Patiënt met eerdere HBV-infectie of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. HBV-DNA moet bij deze patiënten worden bepaald voor aanvang van de studie.

Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: BI 3820768
Geneesmiddel: BI 3820768
BI 3820768
Experimenteel: Deel 2: BI 3820768
Geneesmiddel: BI 3820768
BI 3820768

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
AEs=Adverse Events
tot 3 jaar.
Voorkomen van DLT(s)
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
DLT(s)=Dosislimiterende toxiciteiten
tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
Gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), waarbij de beste algehele respons (BOR) wordt bepaald volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
tot 3 jaar.
Maximaal gemeten plasmaconcentratie van BI 3820768 na de eerste toediening
Tijdsspanne: tot 24 uur.
tot 24 uur.
Maximaal gemeten plasmaconcentratie van BI 3820768 na meerdere toedieningen
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
tot 3 jaar.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3820768 na de eerste toediening
Tijdsspanne: tot 24 uur.
tot 24 uur.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3820768 na meerdere toedieningen
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-0001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522913-45-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • U1111-1324-5961 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen gelden, bijvoorbeeld onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken naar farmaceutische formuleringen en bijbehorende analysemethoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen bij anonimisering).

Voor meer details verwijzen wij naar:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren