小児患者における局所麻酔時の振動感覚デバイスによる疼痛軽減効果
2025年12月28日 更新者：Mariam Aldajani、King Abdulaziz University
小児患者における局所麻酔時の疼痛軽減に対するVibrasthetic振動装置の効果：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、6歳から14歳までの小児が歯科注射を受ける際に、注射部位に振動装置を適用して使用する場合と、振動装置を使用せずに研究者の手のみで唇を振動させる場合を比較して、痛みが軽減されるかどうかを検証することです。また、この装置が注射中の不安感を軽減するかどうかも検証します。主な研究課題は以下の通りです：
Vibrastheticデバイスを使用することで、小児の歯科注射はより快適になるか？研究者は、同じ小児において、この振動装置を使用する場合と手動で唇を振動させる場合の効果を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 歯科医院での受診時に、振動方法のいずれか（振動装置または手動振動）を体験します。
- その後2週間後に同じ歯科医院を再訪し、もう一方の振動方法を体験します。
- 両方の受診で必要な歯科治療を受けます。参加者は注射後に感じた痛みを評価するよう求められます。これは、参加者に提示する6枚の絵の中から1枚を選択してもらうことで行います。各絵は感じた痛みのレベルを説明しており、それぞれにスコアが付けられています。参加者が注射による痛みを説明するために選んだ絵を基に、痛みのスコアを算出します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、歯科治療用チェアの横にある椅子に座り、パルスオキシメーターで心拍数を記録して快適度のベースラインを測定することから歯科診療を開始します。
参加者はランダムに、Vibrasthetic振動デバイスを使用した振動を受けるグループ、または歯科医師研究者が注射中に参加者の唇を手動で振動させるグループのいずれかに割り当てられます。
注射部位に表面麻酔を適用した後、歯科注射を実施するとともに、注射部位周辺で振動を体験します。
注射直後に、参加者は検証済みの疼痛スケール（Wong-Baker）を使用して、注射中に感じた痛みの強度を評価します。
注射中、モニターと呼ばれる別の研究者が、FLACCスケール（表情、脚の動き、活動性、泣き声、鎮静の可能性）を使用して参加者の痛みをモニタリングします。
また、モニターはFranklスケールを使用して参加者の行動を記録し、その後、参加者は必要な歯科治療を受けます。
次の来院時には、参加者は歯科治療前に別の振動方法を体験し、研究者が同じ指標を記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- 電話番号：00966-567808848
- メール：maldajani@kau.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ghalia Y Bhadila
- 電話番号：00966-503637670
- メール：gbhadila@kau.edu.sa
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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コンタクト：
- Mariam B Aldajani
- 電話番号：00966-567808848
- メール：mariam.aldajani@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Mariam B Aldajani
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副調査官：
- Ghalia Y Bhadila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
採用基準：
- 6～14歳の小児
- 過去に局所麻酔を受けたことがある
- フランクル尺度に基づき行動がポジティブまたは明確にポジティブであった
- 全身性疾患または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがない
除外基準：
- 非協力的な小児
- 特別な医療ニーズを有する小児
- 痛覚知覚に影響を及ぼす状態を有する小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
このグループは、施術者が振動装置（Vibrasthetic）を使用して注射部位を振動させながら歯科注射を受ける経験をします。
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バッテリー駆動で、ユニットの振動ヘッドを交換する必要がありません（デバイスを覆うために必要なのはプラスチック製のバリアのみです）。以前には調査されていませんでした。
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アクティブコンパレータ：マニュアル
本研究はクロスオーバー試験ですので、参加者は歯科注射を受けながら、施術者が人差し指と親指で唇を挟んで手動で唇を振動させます（対照）。
参加者はランダム化されるため、参加者の第I相はデバイスまたは手動のいずれかであり、第II相は第I相で使用されなかったもう一方の振動方法となります。
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オペレーターは、人差し指と親指で参加者の唇を挟み、唇を手動で振動させ、それによって注射部位を振動させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：この指標は、アポイントメントの開始から参加者が注射を受けるまで測定されます。通常、これは約10分かかります。
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参加者の人差し指にパルスオキシメーターを装着して測定します。
ベースライン心拍数を測定するために、参加者が歯科用チェアに座る前（歯科用チェアの隣の椅子に座っている間）に脈拍数を記録します。
その後、参加者が注射を受けた直後に、参加者を監視する研究者によって再度脈拍数を記録します。
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この指標は、アポイントメントの開始から参加者が注射を受けるまで測定されます。通常、これは約10分かかります。
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痛みのレベル
時間枠：参加者は注射を受けた直後に感じた痛みのレベルを記録します。これは通常、予約開始後約10分頃に発生します。
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参加者が感じた痛みを最もよく表す絵を選択することで、アラビア語で検証済みのウォン・ベイカーの顔面疼痛評価尺度を用いて主観的に測定されました。
最小スコアはゼロ、最大スコアは10です。
ゼロ点が最良の結果であり、「痛みなし = 痛みを感じない」と訳されます。
10点が最悪の結果であり、「最も痛い = 激しい痛みを感じる」と訳されます。
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参加者は注射を受けた直後に感じた痛みのレベルを記録します。これは通常、予約開始後約10分頃に発生します。
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痛みのレベル
時間枠：参加者の痛みは、患者が注射を受けている間に、担当の研究者がスケールを使用して参加者をモニタリングすることで記録されます。これは通常、予約開始後約10分後に発生します。
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Face、Legs、Activity、Cry、Consolability（FLACC）スケールを用いて客観的に測定されます。
参加者を監視する担当者は、注射を受けている間の参加者の反応を記録します。 最低スコアは0、最高スコアは10です。 スコア0が最良の結果であり、スコア10が最悪の結果です。 |
参加者の痛みは、患者が注射を受けている間に、担当の研究者がスケールを使用して参加者をモニタリングすることで記録されます。これは通常、予約開始後約10分後に発生します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動と協力
時間枠：この指標は、参加者の行動を評価することで測定され、注射が行われた後に記録されます。これは、予約の開始から約10分かかります。
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フランクル行動尺度を用いて測定する。
参加者を監視する調査員は、注射を受けている間および受けた後の参加者の行動を記録する。
行動は、明らかに否定的（--）、否定的（-）、肯定的（+）、または明らかに肯定的（++）として評価される。
（--）のスコアは最悪の結果であり、（++）のスコアは最良の結果である。
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この指標は、参加者の行動を評価することで測定され、注射が行われた後に記録されます。これは、予約の開始から約10分かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariam B Aldajani、King Abdulaziz University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月26日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (推定)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 96-06-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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