Vibrasthetisen laitteen vaikutus kivun lieventämiseen paikallispuudutuksen aikana lastipotilailla
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Värähtelevän Vibrasthetic-laitteen vaikutus kivun lievittämiseen paikallispuudutuksen aikana lapsipotilailla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, tuntevatko 6–14-vuotiaat lapset vähemmän kipua hammashoidossa annettavan pistoksen aikana, kun pistospaikkaan kohdistetaan värinälaite pistoksen aikana, verrattuna siihen, että tutkijan kädet värähtelevät huulta ilman värinälaiteen käyttöä. Se testaa myös, vähentääkö tämä laite heidän ahdistustaan pistoksen aikana. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Teekö Vibrasthetic-laitteen käyttö hammashoidon pistoksista mukavampia lapsille? Tutkijat vertailevat tämän värinälaiteen käytön vaikutusta verrattuna siihen, että heidän kätensä värähtelevät huulta manuaalisesti samassa lapsessa.
Osallistujat:
- Kokevat yhden värinämenetelmän hammaslääkärillä käynnin aikana (joko värinälaite tai manuaalinen värinä).
- sitten kahden viikon kuluttua he menevät samaan hammaslääkäriin uudelleen ja kokevat toisen värinämenetelmän.
- Saavat tarvitsemansa hammashoidon molemmilla käynneillä. Osallistujia pyydetään arvioimaan pistoksen jälkeen tuntemansa kipu. Tämä tehdään siten, että osallistujat valitsevat yhden kuudesta näytettävästä kuvasta. Jokainen kuva selittää heidän tuntemansa kivun tasoa, ja jokaisella kuvalla on pistemäärä. Arvostamme osallistujien tunteman kivun katsomalla, minkä kuvan he valitsivat kuvaamaan pistoksesta aiheutunutta kipuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja aloittaa hammashoitotapaamisensa istuessaan tuolilla hammastuolin vieressä, ja heidän sykeään mitataan pulssioksymetrillä mukavuustason perustason määrittämiseksi.
Heidät arvotaan satunnaisesti joko vastaanottamaan tärinä Vibrasthetic-tärinälaitteella tai hammaslääkäritutkijan manuaalisesti tärinöimään osallistujan huulta pistoksen aikana.
Paikallispuudutus levitetään pistospaikalle, minkä jälkeen he saavat hammaspistoksen ja kokevat tärinän hammaspistoksen alueella.
Välittömästi pistoksen jälkeen osallistuja arvioi pistoksen aikana tunnetun kivun voimakkuutta validoitua kipuasteikkoa (Wong-Baker) käyttäen.
Pistoksen aikana erillinen tutkija, nimeltään monitori, valvoo osallistujan kipua FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Lisäksi monitori tallentaa osallistujan käyttäytymisen Frankl-asteikolla, minkä jälkeen osallistuja saa tarvitsemansa hammashoidon.
Seuraavalla käynnillä osallistuja saa toisen tärinämenetelmän ennen hammashoitoaan, ja tutkijat tallentavat samat mittarit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Puhelinnumero: 00966-567808848
- Sähköposti: maldajani@kau.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghalia Y Bhadila
- Puhelinnumero: 00966-503637670
- Sähköposti: gbhadila@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam B Aldajani
- Puhelinnumero: 00966-567808848
- Sähköposti: mariam.aldajani@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mariam.aldajani@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mariam B Aldajani
-
Alatutkija:
- Ghalia Y Bhadila
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6–14-vuotiaat lapset
- jotka ovat aiemmin saaneet paikallispuudutusta
- ja joiden käyttäytyminen Frankl-asteikon mukaan oli positiivista tai ehdottomasti positiivista
- sekä systemaattisten sairauksien tai tunnettujen paikallispuudutusaineallergioiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöhaluttomat lapset
- Erityishuoltoa tarvitsevat lapset
- Lapset, joilla on kivuntunnon vaikuttavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
Tämä ryhmä kokee hammasruiskeen saamisen, kun hoitaja käyttää värinälaitetta (Vibrasthetic) ruiskeen kohdan värinäksi.
|
Paristoilla toimiva, laitteen värisevää päätä ei tarvitse vaihtaa (laitteen peittämiseen tarvitaan vain muovinen suojus), ei aiemmin tutkittu.
|
|
Active Comparator: Käsikirja
Tutkimuksemme on ristiinaseteltu, joten osallistujat saavat hammaslääketieteellisen injektion, kun operaattori manuaalisesti värähtelee heidän huultaan pitämällä huulet etusormen ja peukalon välissä (kontrolli).
Osallistujat randomisoidaan, joten vaihe I voi olla osallistujille joko laite tai manuaalinen, ja vaihe II on toinen värähtelymenetelmä, jota ei käytetty vaiheessa I.
|
Operaattori pitää osallistujan huulta etusormen ja peukalon välissä värähtääkseen huulta manuaalisesti ja näin värähtääkseen injektioaluetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Tämä mittari mitataan ajanjaksolta, joka alkaa tapaamisesta ja päättyy siihen, kun osallistuja saa ruiskeen. Tämä kestää yleensä noin 10 minuuttia.
|
Mitattu sormisydänsykeanturilla, joka asetetaan osallistujan etusormelle.
Sydämen sykettä mitataan ennen kuin osallistuja istuu hammaslääkärintuoliin (kun he istuvat hammaslääkärintuolin vieressä olevalla tuolilla) perusarvon määrittämiseksi.
Sitten sydämen sykettä mitataan uudelleen välittömästi tutkimusta valvovan tutkijan toimesta sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ruiskutuksen.
|
Tämä mittari mitataan ajanjaksolta, joka alkaa tapaamisesta ja päättyy siihen, kun osallistuja saa ruiskeen. Tämä kestää yleensä noin 10 minuuttia.
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Osallistuja tallentaa tuntemansa kivun tason välittömästi piikin saamisen jälkeen. Tämä tapahtuu yleensä noin 10 minuuttia tapaamisen alkamisen jälkeen.
|
Mitattu subjektiivisesti käyttämällä arabiankielistä validoitua Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikkoa, jossa osallistuja valitsee kuvan, joka kuvaa parhaiten tuntemaansa kipua.
Vähimmäispistemäärä on nolla, enimmäispistemäärä on 10.
Pistemäärä nolla on paras lopputulos, mikä tarkoittaa "Ei kipua = kipua ei tunnettu".
Pistemäärä 10 on huonoin lopputulos, mikä tarkoittaa "Kipeintä = vakavaa kipua tunnettu".
|
Osallistuja tallentaa tuntemansa kivun tason välittömästi piikin saamisen jälkeen. Tämä tapahtuu yleensä noin 10 minuuttia tapaamisen alkamisen jälkeen.
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Osallistujan kipu kirjataan tutkijan toimesta, joka valvoo osallistujaa käyttäen asteikkoa potilaan saadessa pistosta. Tämä tapahtuu yleensä noin 10 minuuttia tapaamisen alkamisen jälkeen.
|
Mitattu objektiivisesti käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa.
Osallistujaa valvova tutkija tallentaa osallistujan reaktion saadessaan ruisketta.
Minimipistemäärä on nolla, maksimipistemäärä on 10.
Pistemäärä nolla on paras lopputulos ja pistemäärä 10 on huonoin lopputulos.
|
Osallistujan kipu kirjataan tutkijan toimesta, joka valvoo osallistujaa käyttäen asteikkoa potilaan saadessa pistosta. Tämä tapahtuu yleensä noin 10 minuuttia tapaamisen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytyminen ja yhteistyö
Aikaikkuna: Tätä mittaria mitataan arvioimalla osallistujan käyttäytymistä, ja se tallennetaan annoksen antamisen jälkeen. Tämä kestää noin 10 minuuttia tapaamisen alusta.
|
Mitattu Frankl-käyttäytymiskaavalla.
Osallistujaa valvova tutkija kirjaa osallistujan käyttäytymisen ruiskutuksen aikana ja jälkeen.
Käyttäytymistä voidaan arvioida ehdottomasti negatiiviseksi (--), negatiiviseksi (-), positiiviseksi (+) tai ehdottomasti positiiviseksi (++).
Arvosana (--) on huonoin mahdollinen tulos ja arvosana (++) on paras mahdollinen tulos.
|
Tätä mittaria mitataan arvioimalla osallistujan käyttäytymistä, ja se tallennetaan annoksen antamisen jälkeen. Tämä kestää noin 10 minuuttia tapaamisen alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-06-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .