Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibraestetického zařízení na snížení bolesti při lokální anestezii u dětských pacientů

28. prosince 2025 aktualizováno: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University

Vliv vibračního zařízení Vibrasthetic na snížení bolesti během místní anestezie u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda děti ve věku od 6 do 14 let, které dostávají zubní injekci, budou pociťovat menší bolest při použití vibračního zařízení aplikovaného na místo vpichu během injekce ve srovnání s vibrováním rtu pouze pomocí rukou výzkumníka bez použití vibračního zařízení. Také se bude testovat, zda je toto zařízení činí během injekce méně úzkostnými. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Dělá použití zařízení Vibrasthetic zubní injekce pro děti pohodlnějšími? Výzkumníci porovnají účinek použití tohoto vibračního zařízení versus použití jejich rukou pro manuální vibrování rtu u stejného dítěte.

Účastníci budou:

  • Zažijí jednu metodu vibrování během návštěvy zubaře (buď vibrační zařízení nebo manuální vibrování).
  • poté po 2 týdnech půjdou opět ke stejnému zubaři a zažijí druhou metodu vibrování.
  • Obdrží potřebnou zubní léčbu při obou návštěvách. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili bolest, kterou po injekci cítili. To bude provedeno tak, že účastníci vyberou jeden ze 6 obrázků, které jim ukážeme. Každý obrázek vysvětluje úroveň bolesti, kterou cítili, a každý obrázek má skóre. Ohodnotíme bolest, kterou účastníci cítili, tím, že se podíváme, který obrázek si vybrali k popisu své bolesti z injekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník zahájí svou zubní prohlídku tak, že se posadí na židli vedle zubního křesla a bude mu zaznamenána srdeční frekvence pulzním oxymetrem pro stanovení výchozí úrovně pohodlí. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které buď dostanou vibrace pomocí zařízení Vibrasthetic, nebo jim zubní lékař výzkumník během injekce ručně vibruje rtu. Na místo vpichu bude aplikována lokální anestézie a poté dostanou zubní injekci spolu s vibracemi v oblasti podané zubní injekce. Bezprostředně po injekci účastník ohodnotí intenzitu bolesti pociťovanou během injekce pomocí ověřené škály bolesti (Wong-Baker). Během injekce bude samostatný výzkumník, nazývaný monitor, sledovat bolest účastníka pomocí FLACC škály (obličej, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost). Monitor také zaznamená chování účastníka pomocí Franklovy škály, načež účastník podstoupí potřebný zubní zákrok. Při následné návštěvě účastník dostane před zubním zákrokem druhou vibrační metodu s opětovným zaznamenáním stejných metrik výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
  • Telefonní číslo: 00966-567808848
  • E-mail: maldajani@kau.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–14 let
  • které dříve dostaly lokální anestezii
  • a jejichž chování podle Franklovy škály bylo pozitivní nebo jednoznačně pozitivní
  • a absence systémových onemocnění nebo známých alergií na lokální anestetika

Kritéria pro vyloučení:

  • Nespolupracující děti
  • Děti se speciálními zdravotními potřebami
  • Děti se stavy ovlivňujícími vnímání bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení
Tato skupina zažije aplikaci zubní injekce, zatímco operátor použije vibrační zařízení (Vibrasthetic) k vibrování místa vpichu.
Přístroj: Vibrační zařízení
Na baterie, není třeba měnit vibrační hlavu přístroje (stačí pouze plastová bariéra k zakrytí zařízení), dosud nezkoumáno.
Aktivní komparátor: Manuál
Naše studie je křížová studie, takže účastníci dostanou zubní injekci, zatímco operátor manuálně vibruje jejich ret tím, že drží ret mezi ukazováčkem a palcem (kontrola). Účastníci budou randomizováni, takže fáze I pro účastníky může být buď zařízení nebo manuální, a fáze II bude druhá metoda vibrací nepoužitá ve fázi I.
Postup: Ruční vibrace
Operátor bude držet účastníkovo rty mezi svým ukazováčkem a palcem, aby ručně rozvibroval rty a tím i vibroval místo vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Tato metrika bude měřena od začátku návštěvy až do okamžiku, kdy účastník obdrží injekci. Obvykle to trvá přibližně 10 minut.
Měřeno pomocí pulzního oxymetru umístěného na ukazováčku účastníka. Srdeční frekvence bude zaznamenána předtím, než účastník usedne do zubního křesla (zatímco sedí na židli vedle zubního křesla), aby se změřila klidová tepová frekvence. Poté bude tepová frekvence znovu zaznamenána ihned po podání injekce výzkumníkem, který účastníka monitoruje.
Tato metrika bude měřena od začátku návštěvy až do okamžiku, kdy účastník obdrží injekci. Obvykle to trvá přibližně 10 minut.
Úroveň bolesti
Časové okno: Účastník zaznamená úroveň bolesti pociťované bezprostředně po aplikaci injekce. K tomu obvykle dochází přibližně 10 minut po zahájení schůzky.
Měřeno subjektivně pomocí arabské validované škály bolesti Wong-Baker Faces, kdy účastník vybere obrázek, který nejlépe popisuje bolest, kterou cítil. Minimální skóre je nula, maximální skóre je 10. Skóre nula je nejlepší výsledek, což znamená „Žádná bolest = necítí se žádná bolest“. Skóre 10 je nejhorší výsledek, což znamená „Největší bolest = cítí se silná bolest“.
Účastník zaznamená úroveň bolesti pociťované bezprostředně po aplikaci injekce. K tomu obvykle dochází přibližně 10 minut po zahájení schůzky.
Úroveň bolesti
Časové okno: Bolest účastníka bude zaznamenána vyšetřujícím lékařem, který monitoruje účastníka pomocí stupnice, zatímco pacient dostává injekci. To obvykle nastává přibližně 10 minut po začátku schůzky.
Měřeno objektivně pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Výzkumník sledující účastníka zaznamená reakci účastníka při podání injekce. Minimální skóre je nula, maximální skóre je 10. Skóre nula je nejlepší výsledek a skóre 10 je nejhorší výsledek.
Bolest účastníka bude zaznamenána vyšetřujícím lékařem, který monitoruje účastníka pomocí stupnice, zatímco pacient dostává injekci. To obvykle nastává přibližně 10 minut po začátku schůzky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování a spolupráce
Časové okno: Tato metrika se měří posouzením chování účastníka a zaznamenává se po podání injekce. Od začátku schůzky to zabere přibližně 10 minut.
Měřeno pomocí Franklovy škály chování. Výzkumník sledující účastníka zaznamená chování účastníka během a po podání injekce. Chování může být hodnoceno jako rozhodně negativní (--), negativní (-), pozitivní (+) nebo rozhodně pozitivní (++). Skóre (--) představuje nejhorší výsledek a skóre (++) nejlepší výsledek.
Tato metrika se měří posouzením chování účastníka a zaznamenává se po podání injekce. Od začátku schůzky to zabere přibližně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 96-06-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit