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소아 환자의 국소 마취 중 통증 감소에 대한 Vibrasthetic Device의 효과

2025년 12월 28일 업데이트: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University

소아 환자의 국소 마취 중 통증 감소에 대한 Vibrasthetic 진동 장치의 효과: 무작위 임상 연구

이 임상시험의 목표는 6세에서 14세 사이의 어린이들이 치과 주사를 맞는 동안 주사 부위에 진동 장치를 적용하여 주사를 맞는 동안 통증을 덜 느끼는지, 진동 장치를 사용하지 않고 연구자의 손만으로 입술을 진동시키는 것과 비교하여 테스트하는 것입니다. 또한 이 장치가 주사를 맞는 동안 불안감을 덜 느끼게 하는지도 테스트할 것입니다. 이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:

Vibrasthetic 장치를 사용하면 어린이들에게 치과 주사가 더 편안해질까요? 연구자들은 동일한 어린이에게 진동 장치를 사용하는 효과와 손으로 입술을 수동으로 진동시키는 효과를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:

  • 치과 방문 시 진동 방법 중 하나를 경험합니다(진동 장치 또는 수동 진동).
  • 그런 다음 2주 후에 동일한 치과에 다시 방문하여 다른 진동 방법을 경험합니다.
  • 두 번의 방문 모두에서 필요한 치과 치료를 받습니다. 참가자들은 주사 후 느낀 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이는 참가자들에게 보여줄 6장의 그림 중 하나를 선택함으로써 이루어질 것입니다. 각 그림은 참가자가 느낀 통증 수준을 설명하며, 각 그림에는 점수가 있습니다. 우리는 참가자들이 주사로 인한 통증을 설명하기 위해 선택한 그림을 보고 참가자들이 느낀 통증을 점수화할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 치과 진료를 시작할 때 치과용 의자 옆 의자에 앉아 맥박 산소 측정기로 기초 편안함 수준을 측정하기 위해 심박수를 기록합니다. 그들은 치주 주사 동안 Vibrasthetic 진동 장치를 사용하여 진동을 받거나 치과 연구원이 참가자의 입술을 직접 진동시키는 두 가지 방법 중 무작위로 배정됩니다. 주사 부위에 국소 마취를 적용한 후, 치과 주사 부위에서 진동을 경험하면서 치과 주사를 받게 됩니다. 주사 직후, 참가자는 검증된 통증 척도(Wong-Baker)를 사용하여 주사 중 느낀 통증 강도를 평가합니다. 주사 동안, 모니터라고 불리는 별도의 연구원이 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성)를 사용하여 참가자의 통증을 모니터링합니다. 또한, 모니터는 Frankl 척도를 사용하여 참가자의 행동을 기록한 후, 참가자는 필요한 치과 치료를 받게 됩니다. 다음 방문에서는, 참가자는 다른 진동 방법을 치과 치료 전에 받게 되며, 연구원들은 동일한 측정 항목들을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
  • 전화번호: 00966-567808848
  • 이메일: maldajani@kau.edu.sa

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6-14세 아동
  • 이전에 국소 마취를 받은 경험이 있는 아동
  • Frankl 척도에 따라 행동이 긍정적이거나 확실히 긍정적인 아동
  • 전신 질환이 없거나 국소 마취제에 알려진 알레르기가 없는 아동

제외 기준:

  • 협조하지 않는 아동
  • 특별한 건강 관리가 필요한 아동
  • 통증 지각에 영향을 미치는 상태가 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치
이 그룹은 시술자가 진동 장치(Vibrasthetic)를 사용하여 주사 부위를 진동시키면서 치과 주사를 받게 됩니다.
장치: 진동 장치
배터리 구동, 장치의 진동 헤드를 교체할 필요 없음(장치를 덮기 위해 플라스틱 배리어만 필요함), 이전에 조사되지 않음.
활성 비교기: 수동
본 연구는 교차 연구로, 참가자는 치과 주사를 맞는 동안 조작자가 검지와 엄지손가락으로 입술을 잡아 손으로 진동을 주는 대조군 방법을 경험하게 됩니다. 참가자는 무작위 배정되므로, 1단계에서 참가자가 경험하는 방법은 장치 또는 수동 진동 중 하나일 수 있으며, 2단계에서는 1단계에서 사용되지 않은 다른 진동 방법을 경험하게 됩니다.
절차: 수동 진동
조작자는 검지와 엄지로 참가자의 입술을 잡고 수동으로 입술을 진동시켜 주사 부위를 진동시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 이 측정 항목은 예약 시작부터 참가자가 주사를 받을 때까지 측정됩니다. 이는 일반적으로 약 10분 정도 소요됩니다.
참가자의 검지에 부착한 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정합니다. 기초 심박수를 측정하기 위해 참가자가 치과용 의자에 앉기 전(치과용 의자 옆 의자에 앉아 있는 동안)에 맥박수를 기록합니다. 그런 다음 참가자가 주사를 받은 후 참가자를 모니터링하는 연구자가 즉시 맥박수를 다시 기록합니다.
이 측정 항목은 예약 시작부터 참가자가 주사를 받을 때까지 측정됩니다. 이는 일반적으로 약 10분 정도 소요됩니다.
통증 수준
기간: 참가자는 주사를 맞은 직후 느껴지는 통증 수준을 기록합니다. 이는 일반적으로 약속 시간 시작 후 약 10분 후에 발생합니다.
참가자가 자신이 느낀 통증을 가장 잘 설명하는 그림을 선택하여 아랍어로 검증된 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도를 사용하여 주관적으로 측정했습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다. 0점은 가장 좋은 결과로, "통증 없음 = 통증을 느끼지 않음"을 의미합니다. 10점은 가장 나쁜 결과로, "가장 심한 통증 = 심한 통증을 느낌"을 의미합니다.
참가자는 주사를 맞은 직후 느껴지는 통증 수준을 기록합니다. 이는 일반적으로 약속 시간 시작 후 약 10분 후에 발생합니다.
통증 수준
기간: 참가자의 통증은 환자가 주사를 받는 동안 참가자를 모니터링하는 연구자가 해당 척도를 사용하여 기록됩니다. 이는 일반적으로 약속 시작 후 약 10분 후에 발생합니다.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 척도를 사용하여 객관적으로 측정합니다. 참가자를 모니터링하는 연구자는 주사 투여 중 참가자의 반응을 기록합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다. 0점이 가장 좋은 결과이며, 10점이 가장 나쁜 결과입니다.
참가자의 통증은 환자가 주사를 받는 동안 참가자를 모니터링하는 연구자가 해당 척도를 사용하여 기록됩니다. 이는 일반적으로 약속 시작 후 약 10분 후에 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 및 협력
기간: 이 측정 지표는 참가자의 행동을 판단하여 측정하며, 주사 투여 후 기록됩니다. 이는 예약 시작부터 약 10분 정도 소요됩니다.
Frankl 행동 척도를 사용하여 측정합니다. 참여자를 모니터링하는 연구자는 주사 투여 중 및 투여 후 참여자의 행동을 기록합니다. 행동은 확실히 부정적(--), 부정적(-), 긍정적(+), 확실히 긍정적(++)으로 점수를 매길 수 있습니다. (--) 점수는 가장 나쁜 결과이며, (++) 점수는 가장 좋은 결과입니다.
이 측정 지표는 참가자의 행동을 판단하여 측정하며, 주사 투여 후 기록됩니다. 이는 예약 시작부터 약 10분 정도 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdulaziz University

수사관

  • 수석 연구원: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 96-06-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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