Efecto del Dispositivo Vibrastésico en la Reducción del Dolor Durante la Anestesia Local en Pacientes Pediátricos
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Efecto del Dispositivo de Vibración Vibrastésico en la Reducción del Dolor Durante la Anestesia Local en Pacientes Pediátricos: Un Estudio Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar si los niños de entre 6 y 14 años que reciben una inyección dental sentirán menos dolor al utilizar un dispositivo de vibración aplicado en el lugar de la inyección durante la misma, en comparación con hacer vibrar el labio solo con las manos del investigador sin usar el dispositivo de vibración. También probará si este dispositivo les hace sentir menos ansiedad durante la inyección. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Usar el dispositivo Vibrasthetic hace que las inyecciones dentales sean más cómodas para los niños? Los investigadores compararán el efecto de usar este dispositivo de vibración frente a usar sus manos para la vibración manual del labio en el mismo niño.
Los participantes:
- Experimentarán un método de vibración durante su visita al dentista (ya sea el dispositivo de vibración o la vibración manual).
- Luego, después de 2 semanas, volverán al mismo dentista y experimentarán el otro método de vibración.
- Recibirán el tratamiento dental que necesiten en ambas visitas. Se pedirá a los participantes que califiquen el dolor que sintieron después de la inyección. Esto se hará pidiendo a los participantes que elijan una de las 6 imágenes que les mostraremos. Cada imagen explica el nivel de dolor que sintieron, y cada imagen tiene una puntuación. Puntuaremos el dolor que sintieron los participantes observando qué imagen eligieron para describir su dolor de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante comenzará su cita dental sentándose en una silla junto al sillón dental y registrando su frecuencia cardíaca con un pulsioxímetro para establecer un nivel de confort basal.
Se les asignará aleatoriamente para recibir la vibración mediante el dispositivo de vibración Vibrasthetic o mediante el investigador dentista vibrando manualmente el labio del participante durante la inyección.
Se aplicará anestesia tópica en el sitio de la inyección y luego recibirán la inyección dental junto con la experiencia de vibración en el área de la inyección dental administrada.
Inmediatamente después de la inyección, el participante calificará la intensidad del dolor sentido durante la inyección utilizando la Escala de Dolor validada (Wong-Baker).
Durante la inyección, un investigador separado, llamado monitor, monitorizará el dolor del participante utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
Además, el monitor registrará el comportamiento del participante utilizando la escala de Frankl, después de lo cual el participante recibirá el tratamiento dental necesario.
En la siguiente visita, el participante recibirá el otro método de vibración antes de su tratamiento dental con el registro de las mismas métricas por parte de los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Número de teléfono: 00966-567808848
- Correo electrónico: maldajani@kau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ghalia Y Bhadila
- Número de teléfono: 00966-503637670
- Correo electrónico: gbhadila@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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Contacto:
- Mariam B Aldajani
- Número de teléfono: 00966-567808848
- Correo electrónico: mariam.aldajani@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: mariam.aldajani@gmail.com
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Investigador principal:
- Mariam B Aldajani
-
Sub-Investigador:
- Ghalia Y Bhadila
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 14 años
- que hayan recibido previamente anestesia local
- y cuyo comportamiento, según la escala de Frankl, fuera positivo o definitivamente positivo
- y la ausencia de enfermedades sistémicas o alergias conocidas a los agentes anestésicos locales
Criterios de exclusión:
- Niños no cooperativos
- Niños con necesidades especiales de atención médica
- Niños con afecciones que afectan la percepción del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo
Este grupo experimentará recibir una inyección dental mientras el operador utiliza un dispositivo vibratorio (Vibrasthetic) para vibrar el sitio de la inyección.
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Funciona con batería, no es necesario reemplazar la cabeza vibratoria de la unidad (solo se requiere una barrera de plástico para cubrir el dispositivo), no investigado anteriormente.
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Comparador activo: Manual
Nuestro estudio es un estudio cruzado, por lo que los participantes recibirán la inyección dental mientras el operador vibra manualmente su labio sujetándolo entre el dedo índice y el pulgar (control).
Los participantes serán aleatorizados, por lo que la fase I para los participantes podrá ser el dispositivo o el método manual, y la fase II será el otro método de vibración no utilizado en la fase I.
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El operador sostendrá el labio del participante entre su dedo índice y pulgar para vibrar manualmente el labio y, por lo tanto, hacer vibrar el lugar de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Esta métrica se medirá desde el inicio de la cita hasta que el participante reciba la inyección. Esto normalmente tomará alrededor de 10 minutos.
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Medido mediante un pulsioxímetro colocado en el dedo índice del participante.
Se registrará la frecuencia del pulso antes de que el participante se siente en el sillón dental (mientras está sentado en una silla junto al sillón dental) para medir la frecuencia cardíaca basal.
Luego, el investigador que supervise al participante registrará de nuevo la frecuencia del pulso inmediatamente después de que el participante reciba la inyección.
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Esta métrica se medirá desde el inicio de la cita hasta que el participante reciba la inyección. Esto normalmente tomará alrededor de 10 minutos.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: El participante registrará el nivel de dolor sentido inmediatamente después de recibir la inyección. Esto suele ocurrir aproximadamente 10 minutos después del inicio de la cita.
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Medido subjetivamente mediante una escala de dolor validada en árabe de Wong-Baker Faces, donde el participante elige la imagen que mejor describe el dolor que sintió.
La puntuación mínima es cero, la puntuación máxima es 10.
Una puntuación de cero es el mejor resultado, lo que se traduce como "No duele = no se sintió dolor".
Una puntuación de 10 es el peor resultado, lo que se traduce como "Duele mucho = se sintió dolor intenso"
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El participante registrará el nivel de dolor sentido inmediatamente después de recibir la inyección. Esto suele ocurrir aproximadamente 10 minutos después del inicio de la cita.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: El dolor del participante será registrado por el investigador que supervisa al participante utilizando la escala mientras el paciente recibe la inyección. Esto suele ocurrir aproximadamente 10 minutos después del inicio de la cita.
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Medido objetivamente utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
El investigador que monitorea al participante registrará la reacción del participante mientras recibe la inyección.
La puntuación mínima es cero, la puntuación máxima es 10.
Una puntuación de cero es el mejor resultado, y una puntuación de 10 es el peor resultado.
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El dolor del participante será registrado por el investigador que supervisa al participante utilizando la escala mientras el paciente recibe la inyección. Esto suele ocurrir aproximadamente 10 minutos después del inicio de la cita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento y cooperación
Periodo de tiempo: Esta métrica se mide juzgando el comportamiento del participante y se registra después de administrar la inyección. Esto tomará alrededor de 10 minutos desde el inicio de la cita.
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Medido mediante la escala de comportamiento de Frankl.
El investigador que supervise al participante registrará el comportamiento del participante durante y después de recibir la inyección.
El comportamiento puede puntuarse como definitivamente negativo (--), negativo (-), positivo (+) o definitivamente positivo (++).
Una puntuación de (--) es el peor resultado, y una puntuación de (++) es el mejor resultado.
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Esta métrica se mide juzgando el comportamiento del participante y se registra después de administrar la inyección. Esto tomará alrededor de 10 minutos desde el inicio de la cita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 96-06-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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