Влияние вибрастического устройства на снижение боли при местной анестезии у педиатрических пациентов
28 декабря 2025 г. обновлено: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Влияние вибрастического вибрационного устройства на снижение боли при местной анестезии у педиатрических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — проверить, будет ли у детей в возрасте от 6 до 14 лет, получающих инъекцию в стоматологии, меньше болевых ощущений при использовании вибрационного устройства, прикладываемого к месту инъекции во время укола, по сравнению с вибрацией губы только с помощью рук исследователя без использования вибрационного устройства. Также будет проверено, снижает ли это устройство уровень тревожности во время инъекции. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Делает ли использование устройства Vibrasthetic стоматологические инъекции более комфортными для детей? Исследователи сравнят эффект от использования этого вибрационного устройства с использованием рук для ручной вибрации губы у одного и того же ребенка.
Участники будут:
- Испытывать один метод вибрации во время визита к стоматологу (либо вибрационное устройство, либо ручную вибрацию).
- Затем через 2 недели они снова посетят того же стоматолога и испытают другой метод вибрации.
- Получать необходимое стоматологическое лечение в обоих визитах. Участников попросят оценить боль, которую они почувствовали после инъекции. Это будет сделано путем выбора участниками одной из 6 картинок, которые мы им покажем. Каждая картинка объясняет уровень испытанной боли, и у каждой картинки есть балл. Мы оценим боль, которую почувствовали участники, посмотрев, какую картинку они выбрали для описания своей боли от инъекции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник начнет свой стоматологический прием с того, что сядет на стул рядом с зубоврачебным креслом, и его частота сердечных сокращений будет зафиксирована с помощью пульсоксиметра для определения базового уровня комфорта.
Участники будут случайным образом распределены либо на получение вибрации с помощью устройства Vibrasthetic, либо на вибрацию губы участника вручную исследователем-стоматологом во время инъекции.
На место инъекции будет нанесена местная анестезия, после чего участник получит стоматологическую инъекцию вместе с вибрацией в области введения инъекции.
Сразу после инъекции участник оценит интенсивность боли, ощущаемой во время инъекции, с использованием валидированной шкалы боли (Вонг-Бейкер).
Во время инъекции отдельный исследователь, называемый монитором, будет отслеживать боль участника с помощью шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость).
Также монитор зафиксирует поведение участника с помощью шкалы Франкла, после чего участник получит необходимое стоматологическое лечение.
Во время следующего визита участник получит другой метод вибрации перед стоматологическим лечением с записью тех же показателей исследователями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Номер телефона: 00966-567808848
- Электронная почта: maldajani@kau.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ghalia Y Bhadila
- Номер телефона: 00966-503637670
- Электронная почта: gbhadila@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Контакт:
- Mariam B Aldajani
- Номер телефона: 00966-567808848
- Электронная почта: mariam.aldajani@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: mariam.aldajani@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mariam B Aldajani
-
Младший исследователь:
- Ghalia Y Bhadila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-14 лет
- которые ранее получали местную анестезию
- и чье поведение, согласно шкале Франкла, было положительным или определенно положительным
- и отсутствие системных заболеваний или известных аллергий на местные анестетики
Критерии исключения:
- Некооперативные дети
- Дети с особыми потребностями в медицинской помощи
- Дети с состояниями, влияющими на восприятие боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Эта группа будет получать стоматологическую инъекцию, в то время как оператор использует вибрирующее устройство (Vibrasthetic) для вибрации места инъекции.
|
Работает от батареи, не требует замены вибрирующей головки устройства (требуется только пластиковый барьер для покрытия устройства), ранее не исследовалось.
|
|
Активный компаратор: Руководство
Наше исследование является перекрестным, поэтому участники получат стоматологическую инъекцию, в то время как оператор вручную вибрирует их губу, удерживая ее между указательным и большим пальцами (контроль).
Участники будут рандомизированы, поэтому фаза I для участников может быть либо с устройством, либо ручная, а фаза II будет другим методом вибрации, не использованным в фазе I.
|
Оператор будет удерживать губу участника между указательным и большим пальцами, чтобы вручную вибрировать губой и, следовательно, вибрировать местом инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Этот показатель будет измеряться с начала приема до момента, когда участник получит инъекцию. Обычно это занимает около 10 минут.
|
Измеряется с помощью пульсоксиметра, установленного на указательном пальце участника.
Частота пульса будет зарегистрирована до того, как участник сядет в стоматологическое кресло (пока он сидит на стуле рядом со стоматологическим креслом), чтобы измерить исходную частоту сердечных сокращений.
Затем частота пульса будет снова зарегистрирована немедленно исследователем, наблюдающим за участником, после того как участник получит инъекцию.
|
Этот показатель будет измеряться с начала приема до момента, когда участник получит инъекцию. Обычно это занимает около 10 минут.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Участник зафиксирует уровень боли, ощущаемой сразу после получения инъекции. Обычно это происходит примерно через 10 минут после начала приёма.
|
Измеряется субъективно с использованием арабской валидированной шкалы оценки боли Wong-Baker Faces, при которой участник выбирает картинку, наилучшим образом описывающую испытываемую боль.
Минимальный балл – ноль, максимальный балл – 10. Балл ноль является наилучшим исходом и означает «Нет боли = боль не ощущается». Балл 10 является наихудшим исходом и означает «Сильнейшая боль = ощущается сильная боль» |
Участник зафиксирует уровень боли, ощущаемой сразу после получения инъекции. Обычно это происходит примерно через 10 минут после начала приёма.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Боль участника будет регистрироваться исследователем, наблюдающим за участником с использованием шкалы, пока пациент получает инъекцию. Обычно это происходит примерно через 10 минут после начала приема.
|
Измеряется объективно с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Исследователь, наблюдающий за участником, зафиксирует реакцию участника во время получения инъекции.
Минимальный балл — ноль, максимальный балл — 10.
Балл ноль является наилучшим результатом, а балл 10 — наихудшим результатом.
|
Боль участника будет регистрироваться исследователем, наблюдающим за участником с использованием шкалы, пока пациент получает инъекцию. Обычно это происходит примерно через 10 минут после начала приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение и сотрудничество
Временное ограничение: Этот показатель измеряется путем оценки поведения участника и регистрируется после введения инъекции. Это займет около 10 минут с начала приема.
|
Измеряется с использованием шкалы поведения Франкла.
Исследователь, наблюдающий за участником, будет записывать поведение участника во время и после получения инъекции.
Поведение может быть оценено как определенно отрицательное (--), отрицательное (-), положительное (+) или определенно положительное (++).
Оценка (--) является наихудшим результатом, а оценка (++) — наилучшим результатом.
|
Этот показатель измеряется путем оценки поведения участника и регистрируется после введения инъекции. Это займет около 10 минут с начала приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 96-06-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .