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Effetto del Dispositivo Vibrastetico sulla Riduzione del Dolore Durante l'Anestesia Locale nei Pazienti Pediatrici

28 dicembre 2025 aggiornato da: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University

Effetto del Dispositivo Vibrazionale Vibrasthetic sulla Riduzione del Dolore Durante l'Anestesia Locale in Pazienti Pediatrici: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni che ricevono un'iniezione dentale proveranno meno dolore utilizzando un dispositivo vibrante applicato al sito di iniezione durante la procedura, rispetto alla vibrazione del labbro effettuata solo con le mani del ricercatore senza utilizzare il dispositivo vibrante. Verrà anche testato se questo dispositivo li fa sentire meno ansiosi durante l'iniezione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'uso del dispositivo Vibrasthetic rende le iniezioni dentali più confortevoli per i bambini? I ricercatori confronteranno l'effetto dell'uso di questo dispositivo vibrante rispetto all'uso delle loro mani per la vibrazione manuale del labbro nello stesso bambino.

I partecipanti:

  • Sperimenteranno un metodo di vibrazione durante la visita dal dentista (o il dispositivo vibrante o la vibrazione manuale).
  • poi dopo 2 settimane torneranno dallo stesso dentista e sperimenteranno l'altro metodo di vibrazione.
  • Riceveranno il trattamento dentale di cui hanno bisogno in entrambe le visite. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore provato dopo l'iniezione. Questo sarà fatto chiedendo ai partecipanti di scegliere una delle 6 immagini che mostreremo loro. Ogni immagine spiega il livello di dolore provato e ogni immagine ha un punteggio. Assegneremo un punteggio al dolore provato dai partecipanti osservando quale immagine hanno scelto per descrivere il loro dolore dall'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante inizierà il proprio appuntamento dentistico sedendosi su una sedia accanto alla poltrona odontoiatrica, con la frequenza cardiaca registrata da un pulsossimetro per stabilire il livello di comfort basale.
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere la vibrazione mediante il dispositivo di vibrazione Vibrasthetic o a essere sottoposti a vibrazione manuale del labbro da parte del ricercatore dentista durante l'iniezione.
Verrà applicata l'anestesia topica sul sito di iniezione, dopodiché riceveranno l'iniezione dentale insieme alla vibrazione nell'area dell'iniezione somministrata.
Immediatamente dopo l'iniezione, il partecipante valuterà l'intensità del dolore percepito durante l'iniezione utilizzando la Scala del Dolore validata (Wong-Baker).
Durante l'iniezione, un ricercatore separato, chiamato monitor, monitorerà il dolore del partecipante utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità).
Inoltre, il monitor registrerà il comportamento del partecipante utilizzando la scala di Frankl, dopo di che il partecipante riceverà il trattamento dentale necessario.
Nella visita successiva, il partecipante riceverà l'altro metodo di vibrazione prima del trattamento dentale, con la registrazione delle stesse metriche da parte dei ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
  • Numero di telefono: 00966-567808848
  • Email: maldajani@kau.edu.sa

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni
  • che hanno precedentemente ricevuto anestesia locale
  • e il cui comportamento, secondo la scala di Frankl, era positivo o decisamente positivo
  • e l'assenza di malattie sistemiche o allergie note agli agenti anestetici locali

Criteri di esclusione:

  • Bambini non collaborativi
  • Bambini con bisogni sanitari speciali
  • Bambini con condizioni che influenzano la percezione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Questo gruppo sperimenterà l'iniezione dentale mentre l'operatore utilizza un dispositivo vibrante (Vibrasthetic) per vibrare il sito di iniezione.
Dispositivo: Dispositivo vibrante
Alimentato a batteria, non è necessario sostituire la testa vibrante dell'unità (è richiesta solo una barriera di plastica per coprire il dispositivo), non precedentemente studiato.
Comparatore attivo: Manuale
Il nostro studio è uno studio crossover, quindi i partecipanti riceveranno l'iniezione dentale mentre l'operatore vibra manualmente il loro labbro tenendolo tra indice e pollice (controllo). I partecipanti saranno randomizzati, quindi la fase I per i partecipanti potrebbe essere con il dispositivo o manuale, e la fase II sarà l'altro metodo di vibrazione non utilizzato nella fase I.
Procedura: Vibrazione manuale
L'operatore terrà il labbro del partecipante tra l'indice e il pollice per vibrare manualmente il labbro e quindi far vibrare il sito d'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Questa metrica sarà misurata dall'inizio dell'appuntamento fino a quando il partecipante riceverà l'iniezione. Questo di solito richiederà circa 10 minuti.
Misurato utilizzando un pulsossimetro posizionato sull'indice del partecipante. La frequenza cardiaca sarà registrata prima che il partecipante si sieda sulla poltrona odontoiatrica (mentre è seduto su una sedia accanto alla poltrona odontoiatrica) per misurare la frequenza cardiaca basale. Successivamente, la frequenza cardiaca sarà registrata nuovamente immediatamente dall'investigatore che monitora il partecipante dopo che il partecipante ha ricevuto l'iniezione.
Questa metrica sarà misurata dall'inizio dell'appuntamento fino a quando il partecipante riceverà l'iniezione. Questo di solito richiederà circa 10 minuti.
Livello del dolore
Lasso di tempo: Il partecipante registrerà il livello di dolore percepito immediatamente dopo aver ricevuto l'iniezione. Ciò di solito si verifica circa 10 minuti dopo l'inizio dell'appuntamento.
Misurato soggettivamente utilizzando una scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces validata in arabo, in cui il partecipante sceglie l'immagine che meglio descrive il dolore provato. Il punteggio minimo è zero, il punteggio massimo è 10. Un punteggio di zero è il risultato migliore, che si traduce in "Nessun dolore = nessun dolore provato". Un punteggio di 10 è il risultato peggiore, che si traduce in "Fa più male = dolore grave provato"
Il partecipante registrerà il livello di dolore percepito immediatamente dopo aver ricevuto l'iniezione. Ciò di solito si verifica circa 10 minuti dopo l'inizio dell'appuntamento.
Livello del dolore
Lasso di tempo: Il dolore del partecipante sarà registrato dall'investigatore che monitora il partecipante utilizzando la scala mentre il paziente riceve l'iniezione. Questo di solito avviene circa 10 minuti dopo l'inizio dell'appuntamento.
Misurato oggettivamente utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). L'investigatore che monitora il partecipante registrerà la reazione del partecipante durante la ricezione dell'iniezione. Il punteggio minimo è zero, il punteggio massimo è 10. Un punteggio di zero è il risultato migliore e un punteggio di 10 è il risultato peggiore.
Il dolore del partecipante sarà registrato dall'investigatore che monitora il partecipante utilizzando la scala mentre il paziente riceve l'iniezione. Questo di solito avviene circa 10 minuti dopo l'inizio dell'appuntamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento e cooperazione
Lasso di tempo: Questa metrica viene misurata valutando il comportamento del partecipante e viene registrata dopo la somministrazione dell'iniezione. Ciò richiederà circa 10 minuti dall'inizio dell'appuntamento.
Misurato utilizzando la scala comportamentale di Frankl. L'investigatore che monitora il partecipante registrerà il comportamento del partecipante durante e dopo la somministrazione dell'iniezione. Il comportamento può essere valutato come decisamente negativo (--), negativo (-), positivo (+) o decisamente positivo (++). Un punteggio di (--) è il risultato peggiore, e un punteggio di (++) è il risultato migliore.
Questa metrica viene misurata valutando il comportamento del partecipante e viene registrata dopo la somministrazione dell'iniezione. Ciò richiederà circa 10 minuti dall'inizio dell'appuntamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96-06-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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