振动感觉装置对儿科患者局部麻醉期间疼痛缓解的影响
2025年12月28日 更新者：Mariam Aldajani、King Abdulaziz University
振动感觉振动装置对儿科患者局部麻醉期间疼痛减轻的影响：一项随机临床研究
本临床试验的目的是测试年龄在6至14岁之间接受牙科注射的儿童，在注射过程中使用应用于注射部位的振动装置，与仅使用研究人员的手而不使用振动装置振动嘴唇相比，是否会感到更少的疼痛。 它还将测试这种装置是否能使他们在注射过程中感到更少的焦虑。 它旨在回答的主要问题是：
使用Vibrasthetic装置是否能使牙科注射对儿童来说更舒适？ 研究人员将比较使用这种振动装置与使用手对同一儿童的嘴唇进行手动振动的效果。
参与者将：
- 在拜访牙医期间体验一种振动方法（要么是振动装置，要么是手动振动）。
- 然后在2周后，他们将再次去同一牙医那里，体验另一种振动方法。
- 在两次拜访中都接受他们需要的牙科治疗。 参与者将被要求评估注射后感受到的疼痛。 这将通过参与者从我们将展示给他们的6张图片中选择一张来完成。 每张图片解释了他们感受到的疼痛程度，并且每张图片都有一个分数。 我们将通过查看参与者选择哪张图片来描述注射带来的疼痛来评估他们感受到的疼痛。
研究概览
详细说明
每位参与者将首先坐在牙科椅旁的椅子上，通过脉搏血氧仪记录心率，以确定基线舒适度。
他们将被随机分配，在注射过程中接受使用Vibrasthetic振动设备产生的振动，或由牙医研究人员手动振动参与者的嘴唇。
局部麻醉将应用于注射部位，然后他们将接受牙科注射，同时在注射区域感受振动。
注射后立即，参与者将使用经过验证的疼痛量表（Wong-Baker）评估注射期间感受到的疼痛强度。
注射期间，一位单独的研究人员（称为监测员）将使用FLACC量表（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）监测参与者的疼痛。
此外，监测员将使用Frankl量表记录参与者的行为，之后参与者将接受所需的牙科治疗。
在后续访问中，参与者将在牙科治疗前接受另一种振动方法，研究人员将记录相同的指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- 电话号码：00966-567808848
- 邮箱：maldajani@kau.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Ghalia Y Bhadila
- 电话号码：00966-503637670
- 邮箱：gbhadila@kau.edu.sa
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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接触：
- Mariam B Aldajani
- 电话号码：00966-567808848
- 邮箱：mariam.aldajani@gmail.com
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接触：
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首席研究员：
- Mariam B Aldajani
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副研究员：
- Ghalia Y Bhadila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在6-14岁的儿童
- 曾接受过局部麻醉
- 根据Frankl量表，其行为为积极或明确积极
- 无全身性疾病或已知对局部麻醉药物过敏
排除标准：
- 不合作的儿童
- 有特殊医疗需求的儿童
- 患有影响疼痛感知的疾病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备
该组将在操作者使用振动设备（Vibrasthetic）振动注射部位的同时，体验接受牙科注射。
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电池供电，无需更换设备的振动头（仅需塑料屏障覆盖设备），之前未研究过。
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有源比较器：手动
本研究为交叉研究，因此参与者将在操作者用食指和拇指夹住其嘴唇（对照组）并手动振动嘴唇时接受牙齿注射。
参与者将被随机分组，因此第一阶段对参与者可能是设备振动或手动振动，第二阶段将是第一阶段未使用的另一种振动方法。
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操作者会用食指和拇指捏住参与者的嘴唇，通过手动振动嘴唇来振动注射部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：该指标将从预约开始时测量，直至参与者接受注射。这通常需要大约10分钟。
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使用放置在参与者食指上的脉搏血氧仪进行测量。
将在参与者坐上牙科椅之前（当他们坐在牙科椅旁边的椅子上时）记录脉搏率，以测量基线心率。
然后，在参与者接受注射后，由监测参与者的研究者立即再次记录脉搏率。
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该指标将从预约开始时测量，直至参与者接受注射。这通常需要大约10分钟。
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疼痛程度
大体时间：参与者将在注射后立即记录疼痛程度。这通常在预约开始后约10分钟发生。
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通过参与者选择最能描述其疼痛感受的图片，采用经过阿拉伯语验证的Wong-Baker面部表情疼痛评定量表进行主观测量。
最低分值为0分，最高分值为10分。
0分为最佳结果，对应“无疼痛=未感到疼痛”。
10分为最差结果，对应“最疼痛=感到剧烈疼痛”
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参与者将在注射后立即记录疼痛程度。这通常在预约开始后约10分钟发生。
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疼痛程度
大体时间：参与者疼痛将由调查员在患者接受注射时使用量表进行监测记录。这通常发生在预约开始后约10分钟。
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使用面部表情、腿部活动、身体活动、哭闹、可安抚性（FLACC）量表进行客观测量。
监测参与者的研究人员将记录参与者在接受注射时的反应。
最低分为零分，最高分为10分。
零分表示最佳结果，10分表示最差结果。
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参与者疼痛将由调查员在患者接受注射时使用量表进行监测记录。这通常发生在预约开始后约10分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为和合作
大体时间：该指标通过评估参与者的行为进行测量，并在注射后记录。从预约开始大约需要10分钟。
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使用弗兰克尔行为量表进行测量。
负责监测参与者的研究者将记录参与者在注射期间和注射后的行为。
行为可评分为：明确否定（--）、否定（-）、肯定（+）或明确肯定（++）。
（--）为最差结果，（++）为最佳结果。
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该指标通过评估参与者的行为进行测量，并在注射后记录。从预约开始大约需要10分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariam B Aldajani、King Abdulaziz University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (估计的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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