Effect van het Vibrasthetisch Apparaat op Pijnvermindering Tijdens Lokale Anesthesie bij Pediatrische Patiënten
28 december 2025 bijgewerkt door: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Effect van het Vibrasthetische Trillingsapparaat op Pijnvermindering Tijdens Lokale Anesthesie bij Kinderpatiënten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om te testen of kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar die een tandheelkundige injectie krijgen, minder pijn zullen voelen door een vibratieapparaat te gebruiken dat op de injectieplaats wordt aangebracht tijdens de injectie, vergeleken met het alleen met de handen van de onderzoeker trillen van de lip zonder het vibratieapparaat te gebruiken. Het zal ook testen of dit apparaat ervoor zorgt dat ze zich minder angstig voelen tijdens de injectie. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Maakt het gebruik van het Vibrasthetic-apparaat tandheelkundige injecties comfortabeler voor kinderen? Onderzoekers zullen het effect vergelijken van het gebruik van dit vibratieapparaat versus het gebruik van hun handen voor handmatige vibratie van de lip bij hetzelfde kind.
Deelnemers zullen:
- Tijdens hun bezoek aan de tandarts één methode van vibratie ervaren (hetzij het vibratieapparaat, hetzij handmatige vibratie).
- Vervolgens zullen ze na 2 weken opnieuw naar dezelfde tandarts gaan en de andere methode van vibratie ervaren.
- De tandheelkundige behandeling krijgen die ze nodig hebben in beide bezoeken. Deelnemers zullen worden gevraagd om de pijn die ze voelden na de injectie te beoordelen. Dit wordt gedaan door de deelnemers een van de 6 afbeeldingen te laten kiezen die we ze zullen tonen. Elke afbeelding geeft het niveau van de pijn die ze voelden weer, en elke afbeelding heeft een score. We zullen de pijn die de deelnemers voelden scoren door te kijken naar welke afbeelding ze kozen om hun pijn van de injectie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer begint zijn tandheelkundige afspraak door op een stoel naast de tandartsstoel te zitten en zijn hartslag te laten registreren door een pulsoximeter voor het basiscomfortniveau.
Ze worden willekeurig toegewezen om ofwel de trilling te ontvangen met het Vibrasthetic-trillingsapparaat of door de tandartsonderzoeker die tijdens de injectie de lip van de deelnemer handmatig laat trillen.
Topische anesthesie wordt op de injectieplaats aangebracht en vervolgens ontvangen ze de tandheelkundige injectie terwijl ze trilling ervaren in het gebied van de toegediende tandheelkundige injectie.
Direct na de injectie beoordeelt de deelnemer de pijnintensiteit die tijdens de injectie werd gevoeld met behulp van de gevalideerde Pijnschaal (Wong-Baker).
Tijdens de injectie monitort een aparte onderzoeker, genaamd de monitor, de pijn van de deelnemer met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Ook registreert de monitor het gedrag van de deelnemer met behulp van de Frankl-schaal, waarna de deelnemer de benodigde tandheelkundige behandeling ontvangt.
Bij het volgende bezoek ontvangt de deelnemer de andere trillingsmethode voorafgaand aan zijn tandheelkundige behandeling met de registratie van dezelfde metingen door de onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Telefoonnummer: 00966-567808848
- E-mail: maldajani@kau.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Ghalia Y Bhadila
- Telefoonnummer: 00966-503637670
- E-mail: gbhadila@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Contact:
- Mariam B Aldajani
- Telefoonnummer: 00966-567808848
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariam B Aldajani
-
Onderonderzoeker:
- Ghalia Y Bhadila
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-14 jaar oud
- die eerder lokale anesthesie hebben ontvangen
- en wiens gedrag, volgens de Frankl-schaal, positief of zeker positief was
- en de afwezigheid van systemische ziekten of bekende allergieën voor lokale anesthetica
Uitsluitingscriteria:
- Niet-meewerkende kinderen
- Kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften
- Kinderen met aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Deze groep zal ervaren dat ze een tandheelkundige injectie krijgen terwijl de behandelaar een trillend apparaat (Vibrasthetic) gebruikt om de injectieplaats te laten trillen.
|
Batterij gevoed, geen vervanging nodig van het trilhoofd van het apparaat (alleen een plastic barrière is vereist om het apparaat te bedekken), nog niet eerder onderzocht.
|
|
Actieve vergelijker: Handleiding
Onze studie is een cross-over studie, dus de deelnemers zullen de tandheelkundige injectie ontvangen terwijl de behandelaar hun lip handmatig vibreert door de lip tussen hun wijsvinger en duim vast te houden (controle).
De deelnemers worden gerandomiseerd, dus fase I voor de deelnemers kan ofwel het apparaat ofwel handmatig zijn, en fase II zal de andere methode van vibratie zijn die niet in fase I werd gebruikt.
|
De operator houdt de lip van de deelnemer tussen wijsvinger en duim om de lip handmatig te laten trillen en daarmee de injectieplaats te laten vibreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd vanaf het begin van de afspraak totdat de deelnemer de injectie ontvangt. Dit duurt meestal ongeveer 10 minuten.
|
Gemeten met een pulsoximeter die op de wijsvinger van de deelnemer wordt geplaatst.
De polsslag wordt geregistreerd voordat de deelnemer in de tandartsstoel gaat zitten (terwijl ze op een stoel naast de tandartsstoel zitten) om de uitgangshartslag te meten.
Vervolgens wordt de polsslag opnieuw onmiddellijk geregistreerd door de onderzoeker die de deelnemer bewaakt nadat de deelnemer de injectie heeft ontvangen.
|
Deze meting wordt uitgevoerd vanaf het begin van de afspraak totdat de deelnemer de injectie ontvangt. Dit duurt meestal ongeveer 10 minuten.
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: De deelnemer zal het pijnniveau registreren dat onmiddellijk na het ontvangen van de injectie wordt gevoeld. Dit gebeurt meestal ongeveer 10 minuten na het begin van de afspraak.
|
Subjectief gemeten door de deelnemer met behulp van een gevalideerde Arabische Wong-Baker Faces Pijnschaal, waarbij de deelnemer de afbeelding kiest die het beste de pijn beschrijft die zij/hij voelde.
De minimumscore is nul, de maximumscore is 10.
Een score van nul is de beste uitkomst, wat betekent "Geen pijn = geen pijn gevoeld".
Een score van 10 is de slechtste uitkomst, wat betekent "Pijnst meest = hevige pijn gevoeld"
|
De deelnemer zal het pijnniveau registreren dat onmiddellijk na het ontvangen van de injectie wordt gevoeld. Dit gebeurt meestal ongeveer 10 minuten na het begin van de afspraak.
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: De pijn van de deelnemer wordt door de onderzoeker geregistreerd terwijl deze de deelnemer monitort met behulp van de schaal, terwijl de patiënt de injectie ontvangt. Dit gebeurt meestal ongeveer 10 minuten na het begin van de afspraak.
|
Objectief gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.
De onderzoeker die de deelnemer volgt, zal de reactie van de deelnemer tijdens de injectie registreren.
De minimumscore is nul, de maximumscore is 10.
Een score van nul is het beste resultaat en een score van 10 is het slechtste resultaat.
|
De pijn van de deelnemer wordt door de onderzoeker geregistreerd terwijl deze de deelnemer monitort met behulp van de schaal, terwijl de patiënt de injectie ontvangt. Dit gebeurt meestal ongeveer 10 minuten na het begin van de afspraak.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag en samenwerking
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt gemeten door het gedrag van de deelnemer te beoordelen en wordt geregistreerd na de injectie. Dit duurt ongeveer 10 minuten vanaf het begin van de afspraak.
|
Gemeten met de Frankl gedragsschaal.
De onderzoeker die de deelnemer volgt, registreert het gedrag van de deelnemer tijdens en na het ontvangen van de injectie.
Gedrag kan worden gescoord als zeker negatief (--), negatief (-), positief (+) of zeker positief (++).
Een score van (--) is de slechtste uitkomst en een score van (++) is de beste uitkomst.
|
Deze maatstaf wordt gemeten door het gedrag van de deelnemer te beoordelen en wordt geregistreerd na de injectie. Dit duurt ongeveer 10 minuten vanaf het begin van de afspraak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 96-06-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .