Effekten af Vibrastetisk Enhed på Smertereduktion Under Lokalanæstesi hos Pædiatriske Patienter
28. december 2025 opdateret af: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Effekten af Vibrasthetic Vibrationsenhed på Smertereduktion under Lokalanæstesi hos Pædiatriske Patienter: Et Randomiseret Klinisk Studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om børn i alderen 6 til 14 år, der får en tandlægeinjektion, vil føle mindre smerte ved at bruge en vibrationsenhed påført injektionsstedet under injektionen sammenlignet med kun at vibrere læben ved hjælp af forskerens hænder uden at bruge vibrationsenheden. Det vil også teste, om denne enhed får dem til at føle sig mindre ængstelige under injektionen. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:
Gør brugen af Vibrasthetic-enheden tandlægeinjektioner mere behagelige for børn? Forskere vil sammenligne effekten af at bruge denne vibrationsenhed kontra at bruge deres hænder til manuel vibration af læben hos det samme barn.
Deltagere vil:
- Opleve en vibrationsmetode under deres besøg hos tandlægen (enten vibrationsenheden eller manuel vibration).
- efter 2 uger vil de gå til den samme tandlæge igen og opleve den anden vibrationsmetode.
- Modtage den tandlægebehandling, de har brug for, ved begge besøg. Deltagere vil blive bedt om at vurdere den smerte, de følte efter injektionen. Dette vil blive gjort ved, at deltagerne vælger et af de 6 billeder, vi vil vise dem. Hvert billede forklarer niveauet af den smerte, de følte, og hvert billede har en score. Vi vil score den smerte, deltagerne følte, ved at se på, hvilket billede de valgte for at beskrive deres smerte fra injektionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil starte deres tandlægeaftale ved at sidde på en stol ved siden af tandlægestolen og få deres hjertefrekvens målt af en pulsoximeter for at fastslå udgangsniveauet for komfort.
De vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage vibrationen ved hjælp af Vibrasthetic-vibrationsenheden eller at tandlægeforskeren manuelt vibrerer deltagerens læbe under indsprøjtningen.
Lokalbedøvelse vil blive påført på indsprøjtningsstedet, og derefter vil de modtage tandlægeindsprøjtningen samt opleve vibration i området, hvor tandlægeindsprøjtningen gives.
Umiddelbart efter indsprøjtningen vil deltageren vurdere smertens intensitet under indsprøjtningen ved hjælp af den validerede smerte-skala (Wong-Baker).
Under indsprøjtningen vil en separat forsker, kaldet observatøren, overvåge deltagerens smerte ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed).
Observatøren vil også registrere deltagerens adfærd ved hjælp af Frankl-skalaen, hvorefter deltageren vil modtage den nødvendige tandbehandling.
På det følgende besøg vil deltageren modtage den anden vibrationsmetode før deres tandbehandling, mens forskerne registrerer de samme målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Telefonnummer: 00966-567808848
- E-mail: maldajani@kau.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ghalia Y Bhadila
- Telefonnummer: 00966-503637670
- E-mail: gbhadila@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kontakt:
- Mariam B Aldajani
- Telefonnummer: 00966-567808848
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mariam B Aldajani
-
Underforsker:
- Ghalia Y Bhadila
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-14 år
- som tidligere har modtaget lokalbedøvelse
- og hvis adfærd, ifølge Frankl-skalaen, var positiv eller bestemt positiv
- og fravær af systemiske sygdomme eller kendte allergier over for lokale bedøvelsesmidler
Eksklusionskriterier:
- Samarbejdsvillige børn
- Børn med særlige sundhedsbehov
- Børn med tilstande, der påvirker smertopfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Denne gruppe vil opleve at modtage en tandlægeinjektion, mens operatøren bruger en vibrerende enhed (Vibrasthetic) til at vibrere injektionsstedet.
|
Batteridrevet, ingen grund til at udskifte vibrerende hoved på enheden (kun en plastbarriere er nødvendig til at dække enheden), ikke undersøgt før.
|
|
Aktiv komparator: Manuel
Vores undersøgelse er en crossover-undersøgelse, så deltagerne vil modtage tandlægesprøjten, mens operatøren manuelt vibrerer deres læbe ved at holde læben mellem deres pegefinger og tommelfinger (kontrol).
Deltagerne vil blive randomiseret, så fase I for deltagerne kan være enten enheden eller manuel, og fase II vil være den anden vibrationsmetode, der ikke blev brugt i fase I.
|
Operatøren vil holde deltagerens læbe mellem deres pegefinger og tommelfinger for manuelt at vibrere læben og dermed vibrere injektionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: Denne metrik vil blive målt fra starten af aftalen, indtil deltageren modtager injektionen. Dette vil normalt tage omkring 10 minutter.
|
Målt ved hjælp af en pulsoximeter placeret på deltagerens pegefinger.
Pulsen vil blive registreret, før deltageren sætter sig på tandlægestolen (mens de sidder på en stol ved siden af tandlægestolen) for at måle basislinjehjertefrekvensen.
Derefter vil pulsen blive registreret igen umiddelbart af den undersøgende, der overvåger deltageren, efter at deltageren har modtaget indsprøjtningen.
|
Denne metrik vil blive målt fra starten af aftalen, indtil deltageren modtager injektionen. Dette vil normalt tage omkring 10 minutter.
|
|
Smerte niveau
Tidsramme: Deltageren vil registrere smertens niveau umiddelbart efter at have modtaget indsprøjtningen. Dette sker normalt omkring 10 minutter efter aftalens start.
|
Målt subjektivt ved hjælp af en arabisk valideret Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala, hvor deltageren vælger det billede, der bedst beskriver den smerte, de følte.
Minimumscore er nul, maksimumscore er 10.
Score på nul er det bedste udfald, hvilket oversættes til "Ingen ondt = ingen smerte følt".
Score på 10 er det værste udfald, hvilket oversættes til "Gør mest ondt = alvorlig smerte følt"
|
Deltageren vil registrere smertens niveau umiddelbart efter at have modtaget indsprøjtningen. Dette sker normalt omkring 10 minutter efter aftalens start.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerens smerte vil blive registreret af undersøgeren, der overvåger deltageren ved hjælp af skalaen, mens patienten modtager indsprøjtningen. Dette sker normalt omkring 10 minutter efter aftalens start.
|
Målt objektivt ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.
Undersøgeren, der overvåger deltageren, vil registrere deltagerens reaktion, mens de får injektionen. Minimumscore er nul, maksimumscore er 10. En score på nul er det bedste resultat, og en score på 10 er det dårligste resultat. |
Deltagerens smerte vil blive registreret af undersøgeren, der overvåger deltageren ved hjælp af skalaen, mens patienten modtager indsprøjtningen. Dette sker normalt omkring 10 minutter efter aftalens start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd og samarbejde
Tidsramme: Denne metrik måles ved at bedømme deltagerens adfærd og registreres efter injektionen er givet. Dette vil tage omkring 10 minutter fra aftalens start.
|
Målt ved brug af Frankls adfærdsskala.
Den undersøgende, der overvåger deltageren, vil registrere deltagerens adfærd under og efter injektionen.
Adfærden kan bedømmes som klart negativ (--), negativ (-), positiv (+) eller klart positiv (++).
En score på (--) er det dårligste resultat, og en score på (++) er det bedste resultat.
|
Denne metrik måles ved at bedømme deltagerens adfærd og registreres efter injektionen er givet. Dette vil tage omkring 10 minutter fra aftalens start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2025
Først opslået (Anslået)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 96-06-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .