Efeito do Dispositivo Vibrastético na Redução da Dor Durante a Anestesia Local em Pacientes Pediátricos
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Efeito do Dispositivo de Vibração Vibrastésica na Redução da Dor Durante a Anestesia Local em Pacientes Pediátricos: Um Estudo Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar se crianças com idades entre os 6 e os 14 anos que recebem uma injeção dentária sentirão menos dor ao utilizar um dispositivo de vibração aplicado no local da injeção durante a mesma, em comparação com a vibração do lábio utilizando apenas as mãos do investigador, sem o dispositivo de vibração. Também testará se este dispositivo as faz sentir menos ansiosas durante a injeção. A principal questão que pretende responder é:
O uso do dispositivo Vibrasthetic torna as injeções dentárias mais confortáveis para as crianças? Os investigadores compararão o efeito do uso deste dispositivo de vibração versus o uso das suas mãos para a vibração manual do lábio na mesma criança.
Os participantes:
- Experimentarão um método de vibração durante a sua visita ao dentista (ou o dispositivo de vibração ou a vibração manual).
- de seguida, após 2 semanas, voltarão ao mesmo dentista e experimentarão o outro método de vibração.
- Receberão o tratamento dentário de que necessitam em ambas as visitas. Será pedido aos participantes que classifiquem a dor que sentiram após a injeção. Isto será feito através da escolha, pelos participantes, de uma das 6 imagens que lhes mostraremos. Cada imagem explica o nível de dor que sentiram, e cada imagem tem uma pontuação. Pontuaremos a dor que os participantes sentiram, observando qual imagem escolheram para descrever a sua dor da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante iniciará a sua consulta dentária sentando-se numa cadeira ao lado da cadeira dentária e terá a sua frequência cardíaca registada por um oxímetro de pulso para determinar o nível basal de conforto.
Serão aleatoriamente atribuídos a receber a vibração através do dispositivo de vibração Vibrasthetic ou a receber a vibração manualmente pelo dentista investigador no lábio do participante durante a injeção.
Será aplicada anestesia tópica no local da injeção e, em seguida, receberão a injeção dentária juntamente com a experiência de vibração na área da injeção dentária administrada.
Imediatamente após a injeção, o participante classificará a intensidade da dor sentida durante a injeção utilizando a Escala de Dor validada (Wong-Baker).
Durante a injeção, um investigador separado, denominado monitor, monitorizará a dor do participante utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
Além disso, o monitor registará o comportamento do participante utilizando a escala de Frankl, após o qual o participante receberá o tratamento dentário necessário.
Na visita seguinte, o participante receberá o outro método de vibração antes do seu tratamento dentário, com o registo das mesmas métricas pelos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Número de telefone: 00966-567808848
- E-mail: maldajani@kau.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Ghalia Y Bhadila
- Número de telefone: 00966-503637670
- E-mail: gbhadila@kau.edu.sa
Locais de estudo
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-
Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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Contato:
- Mariam B Aldajani
- Número de telefone: 00966-567808848
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
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Contato:
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
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Investigador principal:
- Mariam B Aldajani
-
Subinvestigador:
- Ghalia Y Bhadila
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 6 e 14 anos
- que tenham recebido anestesia local anteriormente
- e cujo comportamento, de acordo com a escala de Frankl, tenha sido positivo ou definitivamente positivo
- e a ausência de doenças sistémicas ou alergias conhecidas aos agentes anestésicos locais
Critérios de Exclusão:
- Crianças não cooperantes
- Crianças com necessidades especiais de saúde
- Crianças com condições que afetem a perceção da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo
Este grupo irá experienciar receber uma injeção dentária enquanto o operador utiliza um dispositivo vibratório (Vibrasthetic) para vibrar o local da injeção.
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Alimentado por pilhas, não é necessário substituir a cabeça vibratória da unidade (apenas é necessária uma barreira de plástico para cobrir o dispositivo), não investigado anteriormente.
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Comparador Ativo: Manual
O nosso estudo é um estudo cruzado, pelo que os participantes receberão a injeção dentária enquanto o operador vibra manualmente o seu lábio, segurando-o entre o indicador e o polegar (controlo). Os participantes serão aleatorizados, pelo que a fase I para os participantes poderá ser com o dispositivo ou manual, e a fase II será o outro método de vibração não utilizado na fase I.
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O operador irá segurar o lábio do participante entre o indicador e o polegar para vibrar manualmente o lábio e, assim, vibrar o local da injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Esta métrica será medida desde o início da consulta até o participante receber a injeção. Isto geralmente demora cerca de 10 minutos.
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Medido através de um oxímetro de pulso colocado no dedo indicador do participante.
A frequência cardíaca será registada antes do participante se sentar na cadeira de dentista (enquanto está sentado numa cadeira ao lado da cadeira de dentista) para medir a frequência cardíaca basal.
Em seguida, a frequência cardíaca será novamente registada imediatamente pelo investigador que monitoriza o participante após este receber a injeção.
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Esta métrica será medida desde o início da consulta até o participante receber a injeção. Isto geralmente demora cerca de 10 minutos.
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Nível de dor
Prazo: O participante irá registar o nível de dor sentido imediatamente após receber a injeção. Isto geralmente ocorre cerca de 10 minutos após o início da consulta.
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Medido subjetivamente usando uma Escala de Dor Wong-Baker validada em árabe, através da escolha pelo participante da imagem que melhor descreve a dor que sentiu.
A pontuação mínima é zero, a pontuação máxima é 10.
A pontuação zero é o melhor resultado, que se traduz em "Sem dor = não sentiu dor".
A pontuação de 10 é o pior resultado, que se traduz em "Máxima dor = dor severa sentida"
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O participante irá registar o nível de dor sentido imediatamente após receber a injeção. Isto geralmente ocorre cerca de 10 minutos após o início da consulta.
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Nível de dor
Prazo: A dor do participante será registada pelo investigador que monitoriza o participante utilizando a escala enquanto o paciente está a receber a injeção. Isto geralmente ocorre cerca de 10 minutos após o início da consulta.
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Medido objetivamente usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
O investigador que monitoriza o participante registará a reação do participante enquanto recebe a injeção.
A pontuação mínima é zero, a pontuação máxima é 10.
Uma pontuação de zero é o melhor resultado e uma pontuação de 10 é o pior resultado.
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A dor do participante será registada pelo investigador que monitoriza o participante utilizando a escala enquanto o paciente está a receber a injeção. Isto geralmente ocorre cerca de 10 minutos após o início da consulta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento e cooperação
Prazo: Esta métrica é medida através da avaliação do comportamento do participante e é registada após a administração da injeção. Este processo demorará cerca de 10 minutos a partir do início da consulta.
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Medido usando a escala de comportamento de Frankl.
O investigador que monitoriza o participante registará o comportamento do participante durante e após a receção da injeção.
O comportamento pode ser classificado como definitivamente negativo (--), negativo (-), positivo (+) ou definitivamente positivo (++).
Uma classificação de (--) é o pior resultado e uma classificação de (++) é o melhor resultado.
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Esta métrica é medida através da avaliação do comportamento do participante e é registada após a administração da injeção. Este processo demorará cerca de 10 minutos a partir do início da consulta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 96-06-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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