Effekten av Vibrastetisk Anordning på Smärtreducering Under Lokalanestesi hos Pediatriska Patienter
28 december 2025 uppdaterad av: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Effekten av Vibrasthetic Vibrationsenhet på Smärtreducering Under Lokalanestesi hos Pediatriska Patienter: En Randomiserad Klinisk Studie
Målet med denna kliniska studie är att testa om barn mellan 6 och 14 år som får en tandläkarinjektion kommer att känna mindre smärta genom att använda en vibrationsanordning applicerad på injektionsstället under injektionen jämfört med att vibrera läppen med endast forskarens händer utan att använda vibrationsanordningen. Det kommer också att testa om denna anordning gör att de känner sig mindre ångestfyllda under injektionen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Gör användandet av Vibrasthetic-enheten tandläkarinjektioner mer bekväma för barn? Forskare kommer att jämföra effekten av att använda denna vibrationsanordning jämfört med att använda sina händer för manuell vibration av läppen på samma barn.
Deltagarna kommer att:
- Uppleva en vibrationsmetod under sitt besök hos tandläkaren (antingen vibrationsanordningen eller manuell vibration).
- sedan efter 2 veckor kommer de att gå till samma tandläkare igen och uppleva den andra vibrationsmetoden.
- Få den tandbehandling de behöver vid båda besöken. Deltagarna kommer att ombes att bedöma smärtan de kände efter injektionen. Detta kommer att göras genom att deltagarna väljer en av 6 bilder som vi kommer att visa dem. Varje bild förklarar smärtnivån de kände, och varje bild har en poäng. Vi kommer att poängsätta smärtan deltagarna kände genom att titta på vilken bild de valde för att beskriva sin smärta från injektionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att börja sitt tandläkarbesök genom att sitta på en stol bredvid tandläkarstolen och få sin hjärtfrekvens registrerad med en pulsoximeter för att fastställa grundläggande komfortnivå.
De kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att få vibrationen med hjälp av Vibrasthetic-vibrationsenheten eller att tandläkarforskaren manuellt vibrerar deltagarens läpp under injektionen.
Topisk anestesi kommer att appliceras på injektionsstället och sedan kommer de att få tandläkarinjektionen samtidigt som de upplever vibration i området där tandläkarinjektionen ges.
Omedelbart efter injektionen kommer deltagaren att betygsätta smärtintensiteten som upplevdes under injektionen med hjälp av den validerade smärtskalan (Wong-Baker).
Under injektionen kommer en separat forskare, kallad övervakaren, att övervaka deltagarens smärta med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Dessutom kommer övervakaren att registrera deltagarens beteende med hjälp av Frankl-skalan, varefter deltagaren kommer att få sin nödvändiga tandbehandling.
Under det följande besöket kommer deltagaren att få den andra vibrationsmetoden före sin tandbehandling med registrering av samma mått av forskarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Telefonnummer: 00966-567808848
- E-post: maldajani@kau.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ghalia Y Bhadila
- Telefonnummer: 00966-503637670
- E-post: gbhadila@kau.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Kontakt:
- Mariam B Aldajani
- Telefonnummer: 00966-567808848
- E-post: mariam.aldajani@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: mariam.aldajani@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mariam B Aldajani
-
Underutredare:
- Ghalia Y Bhadila
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6–14 år
- som tidigare har fått lokalbedövning
- och vars beteende, enligt Frankl-skalan, var positivt eller definitivt positivt
- och frånvaro av systemiska sjukdomar eller kända allergier mot lokalbedövningsmedel
Exklusionskriterier:
- Icke-samarbetsvilliga barn
- Barn med särskilda vårdbehov
- Barn med tillstånd som påverkar smärtuppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
Denna grupp kommer att uppleva att de får en tandinjektion medan operatören använder en vibrerande anordning (Vibrasthetic) för att vibrera injektionsstället.
|
Batteridriven, inget behov av att byta ut vibrerande delen på enheten (endast en plastbarriär krävs för att täcka enheten), inte undersökt tidigare.
|
|
Aktiv komparator: Manuell
Vår studie är en korsstudie, så deltagarna kommer att få tandinjektionen medan operatören manuellt vibrerar deras läpp genom att hålla läppen mellan pekfingret och tummen (kontroll).
Deltagarna kommer att randomiseras, så fas I för deltagarna kan vara antingen enheten eller manuell, och fas II kommer att vara den andra vibrationsmetoden som inte användes i fas I.
|
Operatören kommer att hålla deltagarens läpp mellan sitt pekfinger och tumme för att manuellt vibrera läppen och därigenom vibrera injektionsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtenivå
Tidsram: Denna mätning kommer att genomföras från början av mötet tills deltagaren får injektionen. Detta tar vanligtvis cirka 10 minuter.
|
Mäts med en pulsoximeter placerad på deltagarens pekfinger.
Pulsfrekvens kommer att registreras innan deltagaren sätter sig i tandläkarstolen (medan de sitter på en stol bredvid tandläkarstolen) för att mäta baslinjehjärtfrekvens.
Sedan kommer pulsfrekvens att registreras igen omedelbart av den undersökande som övervakar deltagaren efter att deltagaren har fått injektionen.
|
Denna mätning kommer att genomföras från början av mötet tills deltagaren får injektionen. Detta tar vanligtvis cirka 10 minuter.
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Deltagaren kommer att registrera smärtnivån omedelbart efter att ha fått injektionen. Detta sker vanligtvis cirka 10 minuter efter att mötet har börjat.
|
Mätt subjektivt av deltagaren med hjälp av en arabisk validerad Wong-Baker Faces smärtskala genom att deltagaren väljer den bild som bäst beskriver den smärta de upplevde.
Lägsta poäng är noll, högsta poäng är 10.
Poängen noll är det bästa resultatet, vilket översätts till "Ingen smärta = ingen smärta upplevd".
Poängen 10 är det sämsta resultatet, vilket översätts till "Smärtar som mest = svår smärta upplevd"
|
Deltagaren kommer att registrera smärtnivån omedelbart efter att ha fått injektionen. Detta sker vanligtvis cirka 10 minuter efter att mötet har börjat.
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Deltagares smärta kommer att registreras av den undersökande som övervakar deltagaren med hjälp av skalan medan patienten får injektionen. Detta inträffar vanligtvis cirka 10 minuter efter att mötet börjat.
|
Mätt objektivt med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan.
Den ansvarige forskaren som övervakar deltagaren kommer att registrera deltagarens reaktion under injektionen.
Minsta poäng är noll, högsta poäng är 10.
En poäng på noll är det bästa utfallet och en poäng på 10 är det sämsta utfallet.
|
Deltagares smärta kommer att registreras av den undersökande som övervakar deltagaren med hjälp av skalan medan patienten får injektionen. Detta inträffar vanligtvis cirka 10 minuter efter att mötet börjat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende och samarbete
Tidsram: Denna mätning genomförs genom att bedöma deltagarens beteende och registreras efter att injektionen har getts. Detta tar ungefär 10 minuter från början av mötet.
|
Mätt med Frankl-beteendeskalan.
Undersökningsledaren som övervakar deltagaren kommer att dokumentera deltagarens beteende under och efter att ha fått injektionen.
Beteendet kan betygsättas som definitivt negativt (--), negativt (-), positivt (+), eller definitivt positivt (++).
Ett betyg på (--) är det sämsta utfallet, och ett betyg på (++) är det bästa utfallet.
|
Denna mätning genomförs genom att bedöma deltagarens beteende och registreras efter att injektionen har getts. Detta tar ungefär 10 minuter från början av mötet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Beräknad)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 96-06-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .