Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Vibrästhetischen Geräts auf die Schmerzreduktion während der Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University

Wirkung des Vibrästhetischen Vibrationsgeräts auf die Schmerzreduktion während der Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu testen, ob Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, die eine Zahnspritze erhalten, weniger Schmerzen empfinden, indem ein Vibrationsgerät an der Injektionsstelle während der Injektion verwendet wird, verglichen mit dem Vibrieren der Lippe nur mit den Händen des Forschers ohne das Vibrationsgerät. Es wird auch getestet, ob dieses Gerät sie während der Injektion weniger ängstlich fühlen lässt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Macht die Verwendung des Vibrasthetic-Geräts Zahnspritzen für Kinder angenehmer? Forscher werden die Wirkung der Verwendung dieses Vibrationsgeräts im Vergleich zur Verwendung ihrer Hände für manuelle Vibration der Lippe bei demselben Kind vergleichen.

Teilnehmer werden:

  • Eine Methode der Vibration während ihres Besuchs beim Zahnarzt erleben (entweder das Vibrationsgerät oder manuelle Vibration).
  • Dann nach 2 Wochen werden sie wieder zum selben Zahnarzt gehen und die andere Vibrationsmethode erleben.
  • Die zahnärztliche Behandlung erhalten, die sie bei beiden Besuchen benötigen. Teilnehmer werden gebeten, den Schmerz, den sie nach der Injektion empfunden haben, zu bewerten. Dies wird durch die Teilnehmer erfolgen, die eines von 6 Bildern auswählen, die wir ihnen zeigen werden. Jedes Bild erklärt das Ausmaß des Schmerzes, den sie empfunden haben, und jedes Bild hat eine Punktzahl. Wir werden den Schmerz, den die Teilnehmer empfunden haben, bewerten, indem wir uns ansehen, welches Bild sie gewählt haben, um ihren Schmerz von der Injektion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer beginnt seinen Zahnarzttermin damit, dass er auf einem Stuhl neben dem Zahnarztstuhl sitzt und seine Herzfrequenz mit einem Pulsoximeter zur Ermittlung des Ausgangskomfortniveaus aufgezeichnet wird. Sie werden zufällig zugewiesen, entweder die Vibration mit dem Vibrästhetik-Vibrationsgerät zu erhalten oder dass der Zahnarztforscher während der Injektion manuell die Lippe des Teilnehmers vibriert. Auf der Injektionsstelle wird eine Oberflächenanästhesie aufgetragen, und dann erhalten sie die zahnärztliche Injektion, während sie gleichzeitig Vibration im Bereich der verabreichten zahnärztlichen Injektion erfahren. Unmittelbar nach der Injektion bewertet der Teilnehmer die während der Injektion empfundene Schmerzintensität anhand der validierten Schmerzskala (Wong-Baker). Während der Injektion überwacht ein separater Forscher, der als Monitor bezeichnet wird, den Schmerz des Teilnehmers mithilfe der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstbarkeit). Außerdem zeichnet der Monitor das Verhalten des Teilnehmers mit der Frankl-Skala auf, woraufhin der Teilnehmer seine erforderliche zahnärztliche Behandlung erhält. Im darauffolgenden Besuch erhält der Teilnehmer die andere Vibrationsmethode vor seiner zahnärztlichen Behandlung, wobei die Forscher die gleichen Metriken aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
  • Telefonnummer: 00966-567808848
  • E-Mail: maldajani@kau.edu.sa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-14 Jahren
  • die bereits örtliche Betäubung erhalten haben
  • und deren Verhalten laut Frankl-Skala positiv oder definitiv positiv war
  • und das Fehlen von systemischen Erkrankungen oder bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder
  • Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen
  • Kinder mit Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Diese Gruppe wird eine zahnärztliche Injektion erhalten, während der Behandler ein Vibrationsgerät (Vibrasthetic) verwendet, um die Injektionsstelle zu vibrieren.
Gerät: Vibrierende Vorrichtung
Batteriebetrieben, kein Austausch des Vibrationskopfs des Geräts erforderlich (nur eine Kunststoffbarriere ist erforderlich, um das Gerät abzudecken), zuvor nicht untersucht.
Aktiver Komparator: Handbuch
Unsere Studie ist eine Crossover-Studie, daher erhalten die Teilnehmer die zahnärztliche Injektion, während der Behandler ihre Lippe manuell vibriert, indem er die Lippe zwischen Zeigefinger und Daumen hält (Kontrolle). Die Teilnehmer werden randomisiert, sodass Phase I für die Teilnehmer entweder das Gerät oder die manuelle Methode sein kann, und Phase II wird die andere Vibrationsmethode sein, die in Phase I nicht verwendet wurde.
Verfahren: Manuelle Vibration
Der Bediener wird die Lippe des Teilnehmers zwischen Zeigefinger und Daumen halten, um die Lippe manuell zu vibrieren und damit die Injektionsstelle in Vibration zu versetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlevel
Zeitfenster: Diese Metrik wird vom Beginn des Termins bis zur Verabreichung der Injektion an den Teilnehmer gemessen. Dies dauert in der Regel etwa 10 Minuten.
Gemessen mit einem am Zeigefinger des Teilnehmers platzierten Pulsoximeter. Die Pulsfrequenz wird aufgezeichnet, bevor der Teilnehmer auf den Zahnarztstuhl sitzt (während er auf einem Stuhl neben dem Zahnarztstuhl sitzt), um die Grundherzfrequenz zu messen. Danach wird die Pulsfrequenz unmittelbar nach der Injektion durch den überwachenden Prüfarzt erneut aufgezeichnet.
Diese Metrik wird vom Beginn des Termins bis zur Verabreichung der Injektion an den Teilnehmer gemessen. Dies dauert in der Regel etwa 10 Minuten.
Schmerzlevel
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird das Schmerzniveau unmittelbar nach der Injektion aufzeichnen. Dies geschieht in der Regel etwa 10 Minuten nach Beginn des Termins.
Subjektiv gemessen mithilfe einer arabisch validierten Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala, bei der die Teilnehmer das Bild auswählen, das den von ihnen empfundenen Schmerz am besten beschreibt. Der Mindestwert ist null, der Höchstwert ist 10. Ein Wert von null ist das beste Ergebnis, was mit "Kein Schmerz = kein empfundener Schmerz" übersetzt wird. Ein Wert von 10 ist das schlechteste Ergebnis, was mit "Stärkster Schmerz = starker empfundener Schmerz" übersetzt wird.
Der Teilnehmer wird das Schmerzniveau unmittelbar nach der Injektion aufzeichnen. Dies geschieht in der Regel etwa 10 Minuten nach Beginn des Termins.
Schmerzlevel
Zeitfenster: Die Schmerzen der Teilnehmer werden vom Untersucher aufgezeichnet, der den Teilnehmer während der Injektion mit der Skala überwacht. Dies erfolgt in der Regel etwa 10 Minuten nach Beginn des Termins.
Objektiv gemessen mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala. Der die Teilnehmer überwachende Prüfarzt wird die Reaktion des Teilnehmers während der Injektion aufzeichnen. Die Mindestpunktzahl ist null, die Höchstpunktzahl ist 10. Eine Punktzahl von null ist das beste Ergebnis und eine Punktzahl von 10 das schlechteste Ergebnis.
Die Schmerzen der Teilnehmer werden vom Untersucher aufgezeichnet, der den Teilnehmer während der Injektion mit der Skala überwacht. Dies erfolgt in der Regel etwa 10 Minuten nach Beginn des Termins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten und Zusammenarbeit
Zeitfenster: Diese Metrik wird durch die Beurteilung des Verhaltens der Teilnehmer gemessen und nach der Injektion aufgezeichnet. Dies dauert etwa 10 Minuten ab Beginn des Termins.
Gemessen mit der Frankl-Verhaltensskala. Der für die Überwachung der Teilnehmer zuständige Prüfarzt wird das Verhalten der Teilnehmer während und nach der Injektion aufzeichnen. Das Verhalten kann als definitiv negativ (--), negativ (-), positiv (+) oder definitiv positiv (++) bewertet werden. Eine Bewertung von (--) ist das schlechteste Ergebnis, und eine Bewertung von (++) ist das beste Ergebnis.
Diese Metrik wird durch die Beurteilung des Verhaltens der Teilnehmer gemessen und nach der Injektion aufgezeichnet. Dies dauert etwa 10 Minuten ab Beginn des Termins.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-06-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren