Effet du dispositif vibrasthétique sur la réduction de la douleur pendant l'anesthésie locale chez les patients pédiatriques
28 décembre 2025 mis à jour par: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Effet du dispositif de vibration Vibrasthétique sur la réduction de la douleur pendant l'anesthésie locale chez les patients pédiatriques : une étude clinique randomisée
L'objectif de cet essai clinique est de tester si les enfants âgés de 6 à 14 ans recevant une injection dentaire ressentiront moins de douleur en utilisant un dispositif de vibration appliqué sur le site d'injection pendant l'injection, par rapport à la vibration de la lèvre utilisant uniquement les mains du chercheur sans le dispositif de vibration. Il testera également si ce dispositif les rend moins anxieux pendant l'injection. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
L'utilisation du dispositif Vibrasthetic rend-elle les injections dentaires plus confortables pour les enfants ? Les chercheurs compareront l'effet de l'utilisation de ce dispositif de vibration par rapport à l'utilisation de leurs mains pour la vibration manuelle de la lèvre chez le même enfant.
Les participants :
- Expérimenteront une méthode de vibration lors de leur visite chez le dentiste (soit le dispositif de vibration, soit la vibration manuelle).
- Puis après 2 semaines, ils retourneront chez le même dentiste et expérimenteront l'autre méthode de vibration.
- Recevront le traitement dentaire dont ils ont besoin lors des deux visites. Les participants seront invités à évaluer la douleur ressentie après l'injection. Cela se fera en demandant aux participants de choisir l'une des 6 images que nous leur montrerons. Chaque image explique le niveau de douleur ressenti, et chaque image a un score. Nous évaluerons la douleur ressentie par les participants en regardant quelle image ils ont choisie pour décrire leur douleur due à l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant commencera son rendez-vous dentaire en s'asseyant sur une chaise à côté du fauteuil dentaire et en ayant sa fréquence cardiaque enregistrée par un oxymètre de pouls pour établir un niveau de confort de base.
Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit la vibration à l'aide du dispositif de vibration Vibrasthetic, soit pour que le dentiste chercheur vibre manuellement la lèvre du participant pendant l'injection.
Une anesthésie topique sera appliquée sur le site d'injection, puis ils recevront l'injection dentaire tout en ressentant une vibration dans la zone de l'injection dentaire administrée.
Immédiatement après l'injection, le participant évaluera l'intensité de la douleur ressentie pendant l'injection à l'aide de l'échelle de douleur validée (Wong-Baker).
Pendant l'injection, un autre chercheur, appelé le moniteur, surveillera la douleur du participant à l'aide de l'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité).
De plus, le moniteur enregistrera le comportement du participant à l'aide de l'échelle de Frankl, après quoi le participant recevra le traitement dentaire nécessaire.
Lors de la visite suivante, le participant recevra l'autre méthode de vibration avant son traitement dentaire, avec l'enregistrement des mêmes mesures par les chercheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Numéro de téléphone: 00966-567808848
- E-mail: maldajani@kau.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ghalia Y Bhadila
- Numéro de téléphone: 00966-503637670
- E-mail: gbhadila@kau.edu.sa
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University Dental Hospital
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Contact:
- Mariam B Aldajani
- Numéro de téléphone: 00966-567808848
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
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Contact:
- E-mail: mariam.aldajani@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mariam B Aldajani
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Sous-enquêteur:
- Ghalia Y Bhadila
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 14 ans
- ayant déjà reçu une anesthésie locale
- et dont le comportement, selon l'échelle de Frankl, était positif ou nettement positif
- et l'absence de maladies systémiques ou d'allergies connues aux agents anesthésiques locaux
Critères d'exclusion :
- Enfants non coopératifs
- Enfants ayant des besoins de soins de santé spéciaux
- Enfants présentant des conditions affectant la perception de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif
Ce groupe recevra une injection dentaire pendant que l'opérateur utilisera un dispositif vibrant (Vibrasthetic) pour faire vibrer le site d'injection.
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Alimenté par batterie, pas besoin de remplacer la tête vibrante de l'appareil (seule une barrière en plastique est nécessaire pour couvrir l'appareil), non étudié auparavant.
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Comparateur actif: Manuel
Notre étude est une étude croisée, donc les participants recevront l'injection dentaire tandis que l'opérateur vibre manuellement leur lèvre en la tenant entre l'index et le pouce (témoin).
Les participants seront randomisés, donc la phase I pour les participants pourra être soit l'appareil, soit la méthode manuelle, et la phase II sera l'autre méthode de vibration non utilisée en phase I. |
L'opérateur maintiendra la lèvre du participant entre son index et son pouce pour faire vibrer manuellement la lèvre et ainsi faire vibrer le site d'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Cette métrique sera mesurée depuis le début du rendez-vous jusqu'à ce que le participant reçoive l'injection. Cela prendra généralement environ 10 minutes.
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Mesuré à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur l'index du participant.
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant que le participant ne s'assoie sur le fauteuil dentaire (pendant qu'il est assis sur une chaise à côté du fauteuil dentaire) pour mesurer la fréquence cardiaque de base.
Ensuite, la fréquence cardiaque sera à nouveau enregistrée immédiatement par l'investigateur surveillant le participant après que le participant ait reçu l'injection.
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Cette métrique sera mesurée depuis le début du rendez-vous jusqu'à ce que le participant reçoive l'injection. Cela prendra généralement environ 10 minutes.
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Niveau de douleur
Délai: Le participant enregistrera le niveau de douleur ressenti immédiatement après l'injection. Cela se produit généralement environ 10 minutes après le début du rendez-vous.
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Mesuré subjectivement à l'aide d'une échelle de douleur Wong-Baker Faces validée en arabe, le participant choisissant l'image qui décrit le mieux la douleur ressentie.
Le score minimum est zéro, le score maximum est 10.
Un score de zéro est le meilleur résultat, ce qui se traduit par "Pas de douleur = aucune douleur ressentie".
Un score de 10 est le pire résultat, ce qui se traduit par "Douleur maximale = douleur intense ressentie"
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Le participant enregistrera le niveau de douleur ressenti immédiatement après l'injection. Cela se produit généralement environ 10 minutes après le début du rendez-vous.
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Niveau de douleur
Délai: La douleur du participant sera enregistrée par l'investigateur surveillant le participant à l'aide de l'échelle pendant que le patient reçoit l'injection. Cela se produit généralement environ 10 minutes après le début du rendez-vous.
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Mesuré objectivement à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
L'investigateur surveillant le participant enregistrera la réaction du participant lors de l'injection.
Le score minimum est zéro, le score maximum est 10.
Un score de zéro est le meilleur résultat, et un score de 10 est le pire résultat.
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La douleur du participant sera enregistrée par l'investigateur surveillant le participant à l'aide de l'échelle pendant que le patient reçoit l'injection. Cela se produit généralement environ 10 minutes après le début du rendez-vous.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement et coopération
Délai: Cette métrique est mesurée en évaluant le comportement du participant et est enregistrée après l'injection. Cela prendra environ 10 minutes à partir du début du rendez-vous.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de comportement de Frankl.
L'investigateur surveillant le participant enregistrera le comportement du participant pendant et après l'injection.
Le comportement peut être noté comme définitivement négatif (--), négatif (-), positif (+) ou définitivement positif (++).
Un score de (--) est le résultat le plus défavorable, et un score de (++) est le meilleur résultat.
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Cette métrique est mesurée en évaluant le comportement du participant et est enregistrée après l'injection. Cela prendra environ 10 minutes à partir du début du rendez-vous.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Estimé)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 96-06-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .