Effekten av Vibrasthetisk Enhet på Smertereduksjon under Lokalanestesi hos Pediatriske Pasienter
28. desember 2025 oppdatert av: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University
Effekten av Vibrasthetic Vibrasjonsenhet på Smertereduksjon under Lokalanestesi hos Pediatriske Pasienter: En Randomisert Klinisk Studie
Målet med denne kliniske studien er å teste om barn i alderen 6 til 14 år som får en tannlegeinjektjon, vil føle mindre smerte ved å bruke en vibrasjonsenhet på injeksjonsstedet under injeksjonen, sammenlignet med å vibrere leppen kun ved hjelp av forskerens hender uten å bruke vibrasjonsenheten. Det vil også teste om denne enheten gjør at de føler seg mindre engstelige under injeksjonen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Gjør bruk av Vibrasthetic-enheten tannlegeinjektjoner mer behagelige for barn? Forskere vil sammenligne effekten av å bruke denne vibrasjonsenheten mot å bruke hendene for manuell vibrasjon av leppen hos samme barn.
Deltakere vil:
- Oppleve én vibrasjonsmetode under besøket hos tannlegen (enten vibrasjonsenheten eller manuell vibrasjon).
- etter 2 uker vil de gå til samme tannlege igjen og oppleve den andre vibrasjonsmetoden.
- Få den tannbehandlingen de trenger i begge besøk. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten de følte etter injeksjonen. Dette vil bli gjort ved at deltakerne velger ett av 6 bilder vi vil vise dem. Hvert bilde forklarer nivået av smerte de følte, og hvert bilde har en poengsum. Vi vil poengsette smerten deltakerne følte ved å se på hvilket bilde de valgte for å beskrive smerten fra injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil starte tannlegeavtalen sin ved å sitte på en stol ved siden av tannlegestolen og få hjertetaket sitt registrert av en pulsoximeter for å fastslå komfortnivået ved utgangspunktet.
De vil bli tilfeldig tildelt enten å motta vibrasjonen ved hjelp av Vibrasthetic-vibrasjonsenheten eller at tannlegeresearcheren manuelt vibrerer deltakerens leppe under injeksjonen.
Overfladisk bedøvelse vil bli påført på injeksjonsstedet, og deretter vil de motta tannlegeinjektjonen sammen med vibrasjon i området der tannlegeinjektjonen blir gitt.
Umiddelbart etter injeksjonen vil deltakeren vurdere smerteintensiteten de følte under injeksjonen ved hjelp av validerte smerteskalaer (Wong-Baker).
Under injeksjonen vil en separat forsker, kalt overvåkeren, overvåke deltakerens smerte ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Også vil overvåkeren registrere deltakerens atferd ved hjelp av Frankl-skalaen, hvoretter deltakeren vil få nødvendig tannbehandling.
I det påfølgende besøket vil deltakeren motta den andre vibrasjonsmetoden før tannbehandlingen sin med registrering av de samme målingene av forskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
- Telefonnummer: 00966-567808848
- E-post: maldajani@kau.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ghalia Y Bhadila
- Telefonnummer: 00966-503637670
- E-post: gbhadila@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariam B Aldajani
- Telefonnummer: 00966-567808848
- E-post: mariam.aldajani@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mariam.aldajani@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mariam B Aldajani
-
Underetterforsker:
- Ghalia Y Bhadila
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6-14 år
- som tidligere har fått lokalbedøvelse
- og hvis atferd, ifølge Frankl-skalaen, var positiv eller definitivt positiv
- og fravær av systemiske sykdommer eller kjente allergier mot lokalbedøvende midler
Ekskluderingskriterier:
- Samarbeidsvillige barn
- Barn med spesielle helsebehov
- Barn med tilstander som påvirker smerteoppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Denne gruppen vil oppleve å motta en tannlegeinngsprøyting mens operatøren bruker en vibrerende enhet (Vibrasthetic) for å vibrere injeksjonsstedet.
|
Batteridrevet, ingen behov for å erstatte vibreringshodet til enheten (kun en plastbarriere kreves for å dekke enheten), ikke undersøkt tidligere.
|
|
Aktiv komparator: Manuell
Vår studie er en kryssstudie, så deltakerne vil motta tannlegeinnsprøytingen mens operatøren manuelt vibrerer leppen deres ved å holde leppen mellom pekefinger og tommel (kontroll).
Deltakerne vil bli randomisert, så fase I for deltakerne kan være enten enheten eller manuell, og fase II vil være den andre vibrasjonsmetoden som ikke ble brukt i fase I.
|
Operatøren vil holde deltakerens leppe mellom pekefingeren og tommelen for å manuelt vibrere leppen og dermed vibrere injeksjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Denne målingen vil bli registrert fra starten av avtalen til deltakeren får injeksjonen. Dette vil vanligvis ta rundt 10 minutter.
|
Målt ved hjelp av en pulsoximeter plassert på deltakerens pekefinger.
Pulsfrekvens vil bli registrert før deltakeren sitter på tannlegestolen (mens de sitter på en stol ved siden av tannlegestolen) for å måle grunnleggende hjertefrekvens.
Deretter vil pulsfrekvens bli registrert på nytt umiddelbart av forskeren som overvåker deltakeren etter at deltakeren har mottatt injeksjonen.
|
Denne målingen vil bli registrert fra starten av avtalen til deltakeren får injeksjonen. Dette vil vanligvis ta rundt 10 minutter.
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Deltakeren vil registrere smertenivået umiddelbart etter å ha fått injeksjonen. Dette skjer vanligvis omtrent 10 minutter etter avtalt tid.
|
Målt subjektivt ved bruk av en arabisk validert Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der deltakeren velger bildet som best beskriver smerten de følte.
Minimumsscore er null, maksimumsscore er 10.
En score på null er det beste utfallet, som oversettes til "Ingen vondt = ingen smerte følt".
En score på 10 er det verste utfallet, som oversettes til "Vondest = alvorlig smerte følt"
|
Deltakeren vil registrere smertenivået umiddelbart etter å ha fått injeksjonen. Dette skjer vanligvis omtrent 10 minutter etter avtalt tid.
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Deltakerens smerte vil bli registrert av undersøkeren som overvåker deltakeren ved hjelp av skalaen mens pasienten mottar injeksjonen. Dette skjer vanligvis omtrent 10 minutter etter starten av avtalen.
|
Målt objektivt ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen.
Forskeren som overvåker deltakeren vil registrere deltakerens reaksjon mens injeksjonen gis.
Minimumsscore er null, maksimumsscore er 10.
En score på null er det beste utfallet, og en score på 10 er det verste utfallet.
|
Deltakerens smerte vil bli registrert av undersøkeren som overvåker deltakeren ved hjelp av skalaen mens pasienten mottar injeksjonen. Dette skjer vanligvis omtrent 10 minutter etter starten av avtalen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd og samarbeid
Tidsramme: Denne målingen utføres ved å vurdere deltakerens oppførsel og registreres etter at injeksjonen er gitt. Dette vil ta omtrent 10 minutter fra starten av avtalen.
|
Målt ved hjelp av Frankl atferdsskala.
Forskeren som overvåker deltakeren, vil registrere deltakerens atferd under og etter injeksjonen.
Atferd kan poengsettes som definitivt negativ (--), negativ (-), positiv (+) eller definitivt positiv (++).
En poengsum på (--) er det dårligste utfallet, og en poengsum på (++) er det beste utfallet.
|
Denne målingen utføres ved å vurdere deltakerens oppførsel og registreres etter at injeksjonen er gitt. Dette vil ta omtrent 10 minutter fra starten av avtalen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ching D, Finkelman M, Loo CY. Effect of the DentalVibe injection system on pain during local anesthesia injections in adolescent patients. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):51-5.
- Oliveira MA, Bendo CB, Ferreira MC, Paiva SM, Vale MP, Serra-Negra JM. Association between childhood dental experiences and dental fear among dental, psychology and mathematics undergraduates in Brazil. Int J Environ Res Public Health. 2012 Dec 17;9(12):4676-87. doi: 10.3390/ijerph9124676.
- Kadam, N. S., Hegde, A. M., & Sharma, A. (2024). Comparative evaluation of anxiety levels in children using distraction techniques: An assessment with Venham Picture Test and pulse oximeter. Journal of Scientific Dentistry, 12(2), 95-101
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 96-06-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .