Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Vibrasthetic na redukcję bólu podczas znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mariam Aldajani, King Abdulaziz University

Wpływ urządzenia wibracyjnego Vibrasthetic na redukcję bólu podczas znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które otrzymują zastrzyk dentystyczny, będą odczuwać mniejszy ból dzięki zastosowaniu urządzenia wibracyjnego przyłożonego do miejsca wstrzyknięcia podczas zabiegu, w porównaniu do wibracji wargi wywołanej jedynie rękami badacza bez użycia urządzenia wibracyjnego. Przetestuje również, czy to urządzenie sprawia, że dzieci czują się mniej zaniepokojone podczas wstrzyknięcia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Czy użycie urządzenia Vibrasthetic sprawia, że zastrzyki dentystyczne są bardziej komfortowe dla dzieci? Badacze porównają efekt użycia tego urządzenia wibracyjnego z użyciem rąk do ręcznej wibracji wargi u tego samego dziecka.

Uczestnicy będą:

  • Doświadczać jednej metody wibracji podczas wizyty u dentysty (albo urządzenie wibracyjne, albo ręczna wibracja).
  • następnie po 2 tygodniach ponownie udadzą się do tego samego dentysty i doświadczą drugiej metody wibracji.
  • Otrzymają potrzebne leczenie dentystyczne podczas obu wizyt. Uczestnicy będą proszeni o ocenę bólu, który odczuli po wstrzyknięciu. Będzie to zrobione poprzez wybór przez uczestników jednego z 6 obrazków, które im pokażemy. Każdy obrazek wyjaśnia poziom odczuwanego bólu i ma przypisaną punktację. Ocenimy ból odczuwany przez uczestników, patrząc na to, który obrazek wybrali, aby opisać swój ból po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik rozpocznie swoją wizytę dentystyczną od tego, że usiądzie na krześle obok fotela dentystycznego i będzie miał mierzony puls za pomocą pulsoksymetru w celu ustalenia podstawowego poziomu komfortu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wibracji za pomocą urządzenia wibracyjnego Vibrasthetic lub do tego, aby badacz dentysta ręcznie wibrował wargę uczestnika podczas zastrzyku. Miejscowe znieczulenie zostanie zastosowane w miejscu wstrzyknięcia, a następnie uczestnik otrzyma zastrzyk dentystyczny wraz z doświadczeniem wibracji w obszarze podanego zastrzyku dentystycznego. Natychmiast po zastrzyku uczestnik oceni intensywność bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia, używając zwalidowanej Skali Bólu (Wong-Baker). Podczas zastrzyku oddzielny badacz, zwany monitorem, będzie monitorował ból uczestnika za pomocą skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość pocieszenia). Monitor również zarejestruje zachowanie uczestnika za pomocą skali Frankl, po czym uczestnik otrzyma potrzebne leczenie stomatologiczne. Podczas kolejnej wizyty uczestnik otrzyma inną metodę wibracji przed leczeniem dentystycznym, z rejestracją tych samych metryk przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariam B Aldajani, Master of Dental Science (MDS)
  • Numer telefonu: 00966-567808848
  • E-mail: maldajani@kau.edu.sa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-14 lat
  • które wcześniej otrzymały znieczulenie miejscowe
  • i których zachowanie, według skali Frankl, było pozytywne lub zdecydowanie pozytywne
  • oraz brak chorób ogólnoustrojowych lub znanych alergii na środki znieczulające miejscowo

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niechętne do współpracy
  • Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi
  • Dzieci ze schorzeniami wpływającymi na odczuwanie bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Ta grupa doświadczy otrzymania zastrzyku dentystycznego, podczas gdy operator używa urządzenia wibrującego (Vibrasthetic) do wibrowania miejsca wstrzyknięcia.
Urządzenie: Urządzenie wibrujące
Zasilany bateryjnie, nie ma potrzeby wymiany wibrującej głowicy urządzenia (wymagana jest jedynie plastikowa bariera do przykrycia urządzenia), niebadany wcześniej.
Aktywny komparator: Ręczny
Nasze badanie to badanie krzyżowe, więc uczestnicy otrzymają zastrzyk dentystyczny, podczas gdy operator ręcznie wibruje ich wargę, trzymając ją między palcem wskazującym a kciukiem (kontrola). Uczestnicy będą randomizowani, więc faza I dla uczestników może być urządzeniem lub manualną, a faza II będzie inną metodą wibracji nieużywaną w fazie I.
Procedura: Manualne wibrowanie
Operator będzie trzymał wargę uczestnika między palcem wskazującym a kciukiem, aby ręcznie wprowadzić wibracje wargi, a tym samym wprawić w drgania miejsce wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Ten wskaźnik będzie mierzony od rozpoczęcia wizyty do momentu podania zastrzyku uczestnikowi. Zwykle zajmuje to około 10 minut.
Mierzone za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na palcu wskazującym uczestnika. Częstość tętna zostanie zarejestrowana przed tym, jak uczestnik usiądzie na fotelu dentystycznym (gdy siedzi na krześle obok fotela dentystycznego), aby zmierzyć wyjściowe tętno. Następnie częstość tętna zostanie ponownie zarejestrowana natychmiast przez badacza monitorującego uczestnika po tym, jak uczestnik otrzyma zastrzyk.
Ten wskaźnik będzie mierzony od rozpoczęcia wizyty do momentu podania zastrzyku uczestnikowi. Zwykle zajmuje to około 10 minut.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Uczestnik zarejestruje poziom odczuwanego bólu bezpośrednio po otrzymaniu zastrzyku. Zwykle ma to miejsce około 10 minut po rozpoczęciu wizyty.
Oceniane subiektywnie przez uczestnika przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji skali oceny bólu Wong-Baker Faces poprzez wybranie obrazka, który najlepiej opisuje odczuwany ból. Minimalny wynik wynosi zero, maksymalny wynik to 10. Wynik zero oznacza najlepszy wynik, co przekłada się na "Brak bólu = nie odczuwa się bólu". Wynik 10 oznacza najgorszy wynik, co przekłada się na "Największy ból = odczuwa się silny ból"
Uczestnik zarejestruje poziom odczuwanego bólu bezpośrednio po otrzymaniu zastrzyku. Zwykle ma to miejsce około 10 minut po rozpoczęciu wizyty.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Ból uczestnika będzie rejestrowany przez badacza monitorującego uczestnika przy użyciu skali podczas podawania pacjentowi zastrzyku. Zwykle ma to miejsce około 10 minut po rozpoczęciu wizyty.
Mierzone obiektywnie za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC). Badacz monitorujący uczestnika zarejestruje reakcję uczestnika podczas otrzymywania zastrzyku. Minimalny wynik to zero, maksymalny wynik to 10. Wynik zero jest najlepszym rezultatem, a wynik 10 najgorszym rezultatem.
Ból uczestnika będzie rejestrowany przez badacza monitorującego uczestnika przy użyciu skali podczas podawania pacjentowi zastrzyku. Zwykle ma to miejsce około 10 minut po rozpoczęciu wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie i współpraca
Ramy czasowe: Ten wskaźnik jest mierzony poprzez ocenę zachowania uczestnika i jest rejestrowany po podaniu zastrzyku. Zajmie to około 10 minut od rozpoczęcia wizyty.
Mierzone za pomocą skali zachowania Frankl. Badacz monitorujący uczestnika zarejestruje zachowanie uczestnika podczas i po otrzymaniu zastrzyku. Zachowanie można ocenić jako zdecydowanie negatywne (--), negatywne (-), pozytywne (+) lub zdecydowanie pozytywne (++). Wynik (--) to najgorszy wynik, a wynik (++) to najlepszy wynik.
Ten wskaźnik jest mierzony poprzez ocenę zachowania uczestnika i jest rejestrowany po podaniu zastrzyku. Zajmie to około 10 minut od rozpoczęcia wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam B Aldajani, King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-06-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj