シンチリマブ併用化学療法導入療法後のCCRT対CCRT食道癌治療：無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 (ESO-Nanjing7)
2025年12月14日 更新者：Ye jinjun、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
食道癌に対するシンチリマブ併用化学療法導入療法後の同時化学放射線療法対同時化学放射線療法：ランダム化比較第Ⅲ相臨床試験
この臨床試験の目的は、化学放射線療法の前に免疫療法と化学療法を併用することで、食道癌患者の生存率を向上させることができるかどうかを明らかにすることです。また、このレジメンの安全性も評価します。主な研究課題は以下の通りです：
- 化学放射線療法の前に免疫療法と化学療法を併用することで、参加者の疾患再発率を減少させることができるか？
- 治療過程で参加者はどのような有害反応を経験するか？
- 従来の化学放射線療法と比較して、このレジメンは参加者の生存期間を延長するか？
参加者は以下のことを行います：
- 3週間ごとに投与される免疫療法と化学療法の併用を2サイクル受け、その後同時化学放射線療法（同時期に放射線療法28回と化学療法5回を含む）を受けるか、あるいは直接同時化学放射線療法に進み、放射線療法終了後に月1回の化学療法を2サイクル受ける。
- 有効性と安全性を評価するために定期的な検査と診察を受ける。
- 治療期間中に発生する症状を記録する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること；
- 年齢18〜75歳、性別不問；
- 組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌；
- 手術不能な食道癌患者；
- 臨床病期Ⅱ〜ⅢA（AJCC第8版食道癌病期分類、鎖骨上リンパ節転移を伴うⅢB期を含むが、他の遠隔転移を伴うⅢB期は除く）；
- ECOG performance status 0-1；
- 予想生存期間≥3ヶ月；
- 造血機能、心機能、肺機能、肝機能、腎機能の重度な障害や免疫不全がないこと；好中球≥1.5×10⁹/L；ヘモグロビン≥9g/dL；血小板≥100×10⁹/L；総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN；クレアチニン≤1.5×ULN。
除外基準：
- 食道穿孔または吐血；
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴（例：間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法により4週間以上安定し、TSH/FT4が正常範囲内の甲状腺機能低下症患者は含めることが可能）；さらに、28日以内に免疫抑制剤を使用した患者は除外されるが、化学放射線療法関連毒性の管理のためのステロイド使用は除く；
- 他の種類のPD-1抗体による過去または現在の治療、またはPD-1/PD-L1を標的とする過去の免疫療法；
- 高分子タンパク質製剤またはシンチリマブまたはその製剤成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応；
- 管理されていない心疾患または臨床症状、例えば：a. NYHAクラスII以上の心不全；b. 不安定狭心症；c. 過去1年以内の心筋梗塞；d. 臨床的介入を要する上室性または心室性不整脈；
- 先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染）、活動性B型肝炎（HBV-DNA≥10⁴コピー/mL）、C型肝炎（HCV抗体陽性でHCV-RNAが検出下限以上）、または活動性結核；
- 活動性感染症、またはスクリーニング前2週間以内の原因不明の発熱（体温>38.5℃）（研究者が腫瘍自体によるものと判断した発熱は許可される場合がある）；
- 研究期間中に避妊を拒否する妊娠可能な男性または女性参加者；または妊娠中または授乳中の女性患者；
- 研究者が研究を早期終了させる可能性があると判断したその他の状態、例えば、併存する重度の疾患（精神疾患を含む）による併用治療の必要性、または参加者の安全性または試験データの完全性に影響を与える可能性のある家族/社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入群
患者は、シンチリマブと3週間毎のパクリタキセル／カルボプラチンによる導入療法を2サイクル受け、その後、同時化学放射線療法（週毎のパクリタキセル／カルボプラチンと放射線療法）を受けます。
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200mg、3週間ごとに1回、同時化学放射線療法の前に投与。
3週間ごとの導入化学療法レジメン：パクリタキセル（135 mg/m²、1日目）＋カルボプラチン（AUC=5、1日目）、21日ごとに投与。
パクリタキセル（50 mg/m²、各週の第1日に静脈内投与）をカルボプラチン（AUC 2、各週の第1日に静脈内投与）と併用し、同時化学放射線療法の一部として5週間連続で投与する。
総線量50.4 Gyを28回の分割照射（1回あたり1.8 Gy）で約5.5週間にわたり実施する根治的放射線療法を、週1回の化学療法と同時に施行する。
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アクティブコンパレータ：標準グループ
患者は、化学放射線療法（週1回のパクリタキセル／カルボプラチンと放射線療法を併用）を同時に行い、その後、統合化学療法（4週に1回のパクリタキセル／カルボプラチン）を2サイクル受けます。
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パクリタキセル（50 mg/m²、各週の第1日に静脈内投与）をカルボプラチン（AUC 2、各週の第1日に静脈内投与）と併用し、同時化学放射線療法の一部として5週間連続で投与する。
総線量50.4 Gyを28回の分割照射（1回あたり1.8 Gy）で約5.5週間にわたり実施する根治的放射線療法を、週1回の化学療法と同時に施行する。
4週間ごとの統合化学療法レジメン：パクリタキセル（175 mg/m²、1日目に静脈内投与）とカルボプラチン（AUC 5、1日目に静脈内投与）を併用し、同時化学放射線療法後、28日ごとに2サイクル投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：無作為化の日から3年間、または死亡までのいずれか早い方まで。
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無作為化の日から3年間、または死亡までのいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日から3年間、または疾患進行もしくは死亡が発生するまでのいずれか早い方まで。
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ランダム化の日から3年間、または疾患進行もしくは死亡が発生するまでのいずれか早い方まで。
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象のある参加者数
時間枠：治療期間中および最終投与後30日間。
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治療期間中および最終投与後30日間。
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客観的奏効率
時間枠：治療完了の1か月後。
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治療完了の1か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinjun Ye、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。