信迪利单抗联合化疗诱导治疗后序贯CCRT对比CCRT治疗食管癌：一项随机对照Ⅲ期临床研究 (ESO-Nanjing7)

纳入标准：

1. 自愿参加并提供书面知情同意书；
2. 年龄18-75岁，性别不限；
3. 组织学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌；
4. 不可手术的食管癌患者；
5. 临床分期Ⅱ-ⅢA期（AJCC第8版食管癌分期系统，包括ⅢB期伴锁骨上淋巴结转移但排除其他远处转移的ⅢB期）；
6. ECOG体能状态评分0-1分；
7. 预期生存期≥3个月；
8. 造血、心、肺、肝、肾功能无严重障碍，无免疫缺陷；中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10⁹/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN。

排除标准：

1. 食管穿孔或呕血；
2. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（甲状腺功能减退患者接受激素替代治疗稳定≥4周且TSH/FT4在正常范围内者可纳入）；此外，28天内使用过免疫抑制剂者将排除，但用于处理放化疗相关毒性的类固醇使用除外）；
3. 既往或正在接受其他类型PD-1抗体治疗，或既往接受过针对PD-1/PD-L1的免疫治疗；
4. 已知对大分子蛋白药物或信迪利单抗或其任何制剂成分过敏；
5. 未控制的心脏疾病或临床症状，如：a. NYHA II级或以上心力衰竭；b. 不稳定性心绞痛；c. 过去一年内心肌梗死；d. 需要临床干预的室上性或室性心律失常；
6. 先天性或获得性免疫缺陷（如：HIV感染）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥10⁴拷贝/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限）或活动性肺结核；
7. 活动性感染，或筛选前2周内不明原因发热（体温>38.5℃）（经研究者判断为肿瘤本身引起的发热可允许）；
8. 有生育潜力的男性或女性参与者拒绝在研究期间使用避孕措施；或妊娠或哺乳期女性患者；
9. 研究者判断可能导致研究提前终止的其他情况，如：需要合并治疗的共存严重疾病（包括精神疾病），或可能影响参与者安全或试验数据完整性的家庭/社会因素。