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신티리맙과 화학요법 유도 치료 후 CCRT 대 CCRT만 단독 적용한 식도암 치료: 무작위 대조 3상 임상 연구 (ESO-Nanjing7)

2025년 12월 14일 업데이트: Ye jinjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

식도암에 대한 신틸리맙 병용 화학요법 유도치료 후 동시 항암방사선치료 대 동시 항암방사선치료: 무작위 대조 3상 임상 연구

이 임상 시험의 목적은 화학방사선 치료 전에 면역요법과 화학요법을 병합하여 추가하는 것이 식도암 환자의 생존율을 높일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 이 치료 요법의 안전성을 평가할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 화학방사선 치료 전에 면역요법과 화학요법을 병합하여 추가하는 것이 참가자들의 질병 재발률을 줄일 수 있는가?
  • 치료 과정에서 참가자들은 어떤 부작용을 경험할 것인가?
  • 전통적인 화학방사선 치료와 비교하여 이 치료 요법이 참가자들의 생존 기간을 연장시킬 것인가?

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  • 3주마다 2회의 면역요법과 화학요법 병합 치료를 받은 후, 동시 화학방사선 치료(동시 기간 동안 28회의 방사선 치료와 5회의 화학요법 포함)를 받거나, 직접 동시 화학방사선 치료를 진행한 후 방사선 치료 완료 후 2회의 화학요법(한 달에 한 번씩 투여)을 받습니다.
  • 효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적인 검사와 검진을 받습니다.
  • 치료 기간 동안 발생하는 증상을 기록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공함;
  2. 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평세포암종;
  4. 수술 불가능한 식도암 환자;
  5. 임상 병기 Ⅱ-ⅢA (AJCC 8판 식도암 병기 분류 체계, 쇄골상 림프절 전이가 있는 ⅢB 병기를 포함하지만 다른 원격 전이 ⅢB 병기는 제외);
  6. ECOG 수행 상태 0-1;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  8. 조혈, 심장, 폐, 간 또는 신장 시스템의 심각한 기능 장애가 없으며 면역 결핍도 없음; 호중구 ≥ 1.5×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL; 혈소판 ≥ 100×10⁹/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치 (ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 및 알라닌 아미노전이효소 (ALT) ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

  1. 식도 천공 또는 혈토;
  2. 활성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력 (예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 (호르몬 대체 요법으로 안정적이며 TSH/FT4가 정상 범위 내에 있는 갑상선 기능 저하증 환자는 포함될 수 있음); 또한, 화학방사선 치료 관련 독성 관리용 스테로이드 사용을 제외하고, 28일 이내에 면역억제제를 사용한 환자는 제외됨;
  3. 다른 유형의 PD-1 항체에 대한 이전 또는 진행 중인 치료, 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 한 이전 면역요법;
  4. 대분자 단백질 약물 또는 신틸리맙(sintilimab) 또는 그 제형 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 반응;
  5. 조절되지 않은 심장 질환이나 임상 증상, 예: a. NYHA 등급 II 이상의 심부전; b. 불안정 협심증; c. 과거 1년 이내 심근경색; d. 임상적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
  6. 선천적 또는 후천적 면역 결핍 (예: HIV 감염), 활동성 B형 간염 (HBV-DNA ≥ 10⁴ copies/mL), C형 간염 (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 하한치 이상), 또는 활동성 결핵;
  7. 활성 감염, 또는 선별 2주 이내 설명되지 않은 발열 (체온 >38.5℃) (연구자가 종양 자체로 인한 것으로 판단한 발열은 허용될 수 있음);
  8. 연구 기간 동안 피임을 거부하는 가임 능력이 있는 남성 또는 여성 참가자; 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
  9. 연구자가 연구 조기 종료를 초래할 수 있다고 판단하는 다른 조건, 예: 병용 치료가 필요한 동반 중증 질환 (정신 장애 포함), 또는 참가자 안전이나 시험 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 가족/사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 그룹
환자는 신틸리맙과 3주 간격의 파클리탁셀/카보플라틴을 사용한 유도 요법을 2주기 동안 받은 후, 동시 항암화학방사선요법(주간 파클리탁셀/카보플라틴 및 방사선 치료)을 받습니다.
생물학적: 신틸리맙
200mg, 3주마다 한 번, 동시 항암화학방사선 치료 전 투여.
의약품: 3주 간격의 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 (TC) 화학요법
3주 간격 유도 화학요법 요법: 팔시탁셀(135 mg/m², d1) + 카보플라틴(AUC=5, d1), 21일마다 투여.
의약품: 주간 TC 화학요법
Paclitaxel (50 mg/m², 각 주 1일째 정맥 주입)과 Carboplatin (AUC 2, 각 주 1일째 정맥 주입)을 병용하여, 동시 항암 방사선 요법의 일부로 연속 5주간 투여됩니다.
방사능: 확정적 방사선 치료
주 1회 화학요법과 병행하여 약 5.5주 동안 총 28회의 일일 분할조사(1회 분할량 1.8 Gy)로 총 선량 50.4 Gy의 확정적 방사선치료를 시행합니다.
활성 비교기: 표준 그룹
환자들은 동시 항암화학요법(주간 파클리탁셀/카보플라틴과 방사선 치료)을 받은 후, 2주기의 강화 항암화학요법(4주간 파클리탁셀/카보플라틴)을 받습니다.
의약품: 주간 TC 화학요법
Paclitaxel (50 mg/m², 각 주 1일째 정맥 주입)과 Carboplatin (AUC 2, 각 주 1일째 정맥 주입)을 병용하여, 동시 항암 방사선 요법의 일부로 연속 5주간 투여됩니다.
방사능: 확정적 방사선 치료
주 1회 화학요법과 병행하여 약 5.5주 동안 총 28회의 일일 분할조사(1회 분할량 1.8 Gy)로 총 선량 50.4 Gy의 확정적 방사선치료를 시행합니다.
의약품: 4주 간격 TC 공고리화학요법
4주 간격 통합 항암화학요법 요법: Paclitaxel(175 mg/m², 1일째 정맥 내 주입)과 Carboplatin(AUC 5, 1일째 정맥 내 주입)을 병용하여, 동시 항암화학방사선요법 후 28일마다 2주기 동안 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 3년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
무작위 배정일부터 3년 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 3년 또는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
무작위 배정 시점부터 3년 또는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안.
치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안.
객관적 반응률
기간: 치료 완료 후 1개월.
치료 완료 후 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

협력자

Beijing Bethune Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESO-Nanjing7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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