- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306676
Posttraumatische Belastungsstörung nach spontanem Abort
Symptome der Posttraumatischen Belastungsstörung als Komplikation nach Spontanabort
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine fragebogenbasierte Studie wird mit prospektiver Einbeziehung von Teilnehmern durchgeführt, basierend auf der Analyse medizinischer Dokumentation und selbstverwalteter Fragebögen. Die folgenden Fragebögen werden vorgeschlagen:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) ist ein 22-Item-Test, der das Maß an Stress und Angst misst, das aus traumatischen Ereignissen resultiert. Er wird als Screening-Instrument bei der Diagnose von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) eingesetzt. Der Test besteht aus 22 Fragen, die sich auf die Gefühle, Verhaltensweisen und Gedanken des Befragten in Bezug auf das traumatische Ereignis in den letzten sieben Tagen beziehen. Für jede Frage geben die Befragten eine von fünf Antworten an, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelt: 0 - Überhaupt nicht
- - Ein wenig
- - Mäßig
- - Oft
- - Sehr oft
Nach Beantwortung aller Fragen und Summierung der Punkte wird die Skala für Symptome wie folgt klassifiziert:
0-23 Punkte: Keine oder milde Symptome 24-32 Punkte: Eine signifikante Anzahl von Symptomen 33 Punkte oder mehr: Die meisten für PTBS charakteristischen Symptome. Der Fragebogen wird während des Krankenhausaufenthalts ausgefüllt.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) ist ein 17-Item-Test, der darauf ausgelegt ist, Symptome von PTBS zu erkennen, die aus einem spezifischen traumatischen Ereignis resultieren. Dieser Test umfasst 17 Fragen, die sich auf die Verhaltensweisen und Gefühle des Befragten im letzten Monat beziehen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala mit zugewiesenen Punkten beantwortet: Überhaupt nicht - 1 Punkt Manchmal - 2 Punkte Mäßig oft - 3 Punkte Oft - 4 Punkte Sehr oft - 5 Punkte
Nach Summierung der Punkte werden diese wie folgt klassifiziert:
17-29 Punkte: Keine oder wenige PTBS-Symptome 30-44 Punkte: Mäßige bis mäßig starke PTBS-Symptome 45-85 Punkte: Zahlreiche PTBS-Symptome. Der Fragebogen wird während eines routinemäßigen Nachsorgetermins in der ambulanten Klinik acht Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) ist ein 15-Item-Instrument, das darauf ausgelegt ist, Trauma und den Genesungsprozess zu bewerten. Es ermöglicht eine strukturierte Bewertung der vielschichtigen Auswirkungen von Trauma auf eine Person und erleichtert die Anpassung von Unterstützungs- und Interventionsstrategien.
Der TRM liefert eine Gesamtpunktzahl sowie drei Subskalen-Punktzahlen, die die kognitiven Aspekte der Person nach dem Erleben traumatischer Ereignisse bewerten. Die drei Subskalen innerhalb des TRM umfassen:
- Validierung: Diese Subskala misst die Akzeptanz und Selbstakzeptanz des Trauma-Überlebenden, so wie er ist, trotz der traumatischen Erfahrung, und bewertet die Entwicklung von innerem Wert und Würde.
- Befreiung: Diese Subskala bewertet die Fähigkeit des Überlebenden, sich von Kontrolle, Gefangenschaft und/oder Unterdrückung durch das Trauma zu befreien, und seine Fähigkeit, auf eine Weise zu leben, die es ihm ermöglicht, sich ermächtigt und selbstbewusst zu fühlen, positive Entscheidungen für sich und andere zu treffen.
- Positives Selbst: Diese Subskala misst das Vorhandensein positiver kognitiver Aspekte, die Gefühle von Fürsorge, Mitgefühl und/oder Freundlichkeit erzeugen.
Das Stadium der Genesung wird basierend auf der Entfernung der Punktzahl vom Mittelwert dargestellt. Es gibt drei mögliche Stadien der Genesung:
- Frühes Stadium der Genesung: Weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert (Gesamtpunktzahl von 31 oder weniger).
- Mittleres Stadium der Genesung: Gesamtpunktzahl im Bereich von 32 bis 61.
- Spätes Stadium der Genesung: Mehr als 1 Standardabweichung über dem Mittelwert (Gesamtpunktzahl von 62 oder mehr).
Der Fragebogen wird während eines routinemäßigen Nachsorgetermins in der ambulanten Klinik acht Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 12424870
- E-Mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 12424871
- E-Mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studienorte
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Kontakt:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-Mail: jach@cm-uj.krakow.pl
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Kontakt:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-Mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontanabort
- Schwangerschaftsalter bis zu 14 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen, die im ersten Trimester der Schwangerschaft eine spontane Fehlgeburt erlebt haben
Die Rekrutierung erfolgt an der Abteilung für Endokrinologie und Gynäkologie am Universitätsklinikum in Krakau, gelegen unter ul. Kopernika 23, 31-501 Krakau, und an der Abteilung für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie NSSU, gelegen unter Jakubowskiego 2, 30-688 Krakau.
Die Studie plant, 200 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren einzuschließen, die aufgrund einer spontanen Fehlgeburt hospitalisiert wurden.
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Der Test besteht aus 22 Fragen, die sich auf die Gefühle, Verhaltensweisen und Gedanken der befragten Person bezüglich des traumatischen Ereignisses in den letzten sieben Tagen beziehen. Für jede Frage wählen die Befragten eine von fünf Antwortmöglichkeiten, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelt: 0 - Überhaupt nicht
Nach der Beantwortung aller Fragen und der Summierung der Punkte wird der Symptomwert wie folgt klassifiziert: 0-23 Punkte: Keine oder leichte Symptome 24-32 Punkte: Eine signifikante Anzahl von Symptomen 33 Punkte oder mehr: Die meisten für PTBS charakteristischen Symptome. Dieser Test enthält 17 Fragen zu den Verhaltensweisen und Gefühlen des Befragten im vergangenen Monat. Jede Frage wird mithilfe einer 5-Punkte-Skala mit zugeordneten Punkten beantwortet: Überhaupt nicht - 1 Punkt Manchmal - 2 Punkte Mäßig oft - 3 Punkte Oft - 4 Punkte Sehr oft - 5 Punkte Nach der Summierung der Punkte werden sie wie folgt klassifiziert: 17-29 Punkte: Keine oder wenige PTBS-Symptome 30-44 Punkte: Mäßige bis mäßig starke PTBS-Symptome 45-85 Punkte: Zahlreiche PTBS-Symptome. Das Erholungsstadium wird anhand der Distanz des Scores vom Mittelwert dargestellt. Es gibt drei mögliche Erholungsstadien:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Die Punktzahl, die mit dem Fragebogen Impact of Event Scale - Revised (IES-R) erzielt wird, liegt im Bereich von 0 bis 88 Punkten, wobei die Symptome nach folgendem Schema klassifiziert werden: - 0-23 Punkte: Keine oder leichte Symptome - 24-32 Punkte: Eine erhebliche Anzahl von Symptomen - 33 Punkte oder mehr: Die meisten für eine PTBS charakteristischen Symptome.
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bis zu 3 Monaten
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste - Spezifisch (PCL-S) Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Die Punktzahl, die mit dem Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) Fragebogen erzielt wird, liegt im Bereich von 17-85 Punkten, wobei die Symptome nach folgendem Schema klassifiziert werden: - 17-29 Punkte: Keine oder wenige PTSD-Symptome - 30-44 Punkte: Mäßige bis mäßig starke PTSD-Symptome - 45-85 Punkte: Zahlreiche PTSD-Symptome.
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bis zu 3 Monate
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Trauma Recovery Measure (TRM) Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Das Stadium der Genesung wird basierend auf der Distanz des Scores vom Mittelwert dargestellt.
Es gibt drei mögliche Stadien der Genesung: - Frühes Stadium der Genesung: Weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert (Gesamtpunktzahl von 31 oder weniger).
- Mittleres Stadium der Genesung: Gesamtpunktzahl im Bereich von 32 bis 61. - Spätes Stadium der Genesung: Mehr als 1 Standardabweichung über dem Mittelwert (Gesamtpunktzahl von 62 oder mehr).
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bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118.0043.1.343.2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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