- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306676
Posttraumaattinen stressihäiriö spontaanissa abortissa
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet spontaanin abortin komplikaationa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kyselylomakkeiden avulla, ja osallistujat valitaan prospektiivisesti lääketieteellisen dokumentaation ja itse täytettävien kyselylomakkeiden analyysin perusteella. Seuraavia kyselylomakkeita ehdotetaan käytettäväksi:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) on 22 kysymyksen testi, joka mittaa traumattisista tapahtumista johtuvaa stressiä ja ahdistusta. Sitä käytetään seulontatyökaluna posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnosoinnissa. Testi koostuu 22 kysymyksestä, jotka liittyvät vastaajan tunteisiin, käyttäytymiseen ja ajatuksiin traumattisesta tapahtumasta viimeisen seitsemän päivän aikana. Jokaista kysymystä kohden vastaajat osoittavat yhden viidestä vastauksesta, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan: 0 - Ei lainkaan
- - Vähän
- - Kohtalaisesti
- - Usein
- - Hyvin usein
Kaikkien kysymysten täyttämisen ja pisteiden laskemisen jälkeen oireiden asteikko luokitellaan seuraavasti:
0-23 pistettä: Ei tai lieviä oireita 24-32 pistettä: Merkittävä määrä oireita 33 pistettä tai enemmän: Useimmat PTSD:lle tyypilliset oireet. Kyselylomake täytetään sairaalahoidon aikana.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) on 17 kysymyksen testi, joka on suunniteltu tunnistamaan PTSD:n oireita, jotka johtuvat tietyistä traumattisista tapahtumista. Tämä testi sisältää 17 kysymystä, jotka liittyvät vastaajan käyttäytymiseen ja tunteisiin viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttäen 5-pistearvostelua, jossa on annetut pisteet: Ei lainkaan - 1 piste Joskus - 2 pistettä Kohtalaisen usein - 3 pistettä Usein - 4 pistettä Hyvin usein - 5 pistettä
Pisteiden laskemisen jälkeen ne luokitellaan seuraavasti:
17-29 pistettä: Ei tai vähän PTSD-oireita 30-44 pistettä: Kohtalaisia tai kohtalaisen runsaita PTSD-oireita 45-85 pistettä: Runsaasti PTSD-oireita. Kyselylomake täytetään säännöllisessä seurantakäynnissä poliklinikalla kahdeksan viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) on 15 kysymyksen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan traumaa ja toipumisprosessia. Se mahdollistaa rakenteellisen arvioinnin trauman monitahoisesta vaikutuksesta yksilöön, helpottaen tuen ja interventiostrategioiden mukauttamista.
TRM tarjoaa kokonaispistemäärän sekä kolmen ala-asteikon pisteet, jotka arvioivat yksilön kognitiivisia näkökohtia traumattisten tapahtumien kokemisen jälkeen. TRM:n kolme ala-asteikkoa sisältävät:
- Validointi: Tämä ala-asteikko mittaa traumaselviytyjän hyväksymistä ja itsensä hyväksymistä sellaisena kuin he ovat, traumakokemuksesta huolimatta, ja arvioi sisäisen arvon ja arvokkuuden kehittymistä.
- Vapautuminen: Tämä ala-asteikko arvioi selviytyjän kykyä vapautua trauman aiheuttamasta kontrollista, loukusta ja/tai sortamisesta, sekä heidän kykyään elää tavalla, joka antaa heille voimaa ja luottamusta tehdä positiivisia päätöksiä itselleen ja muille.
- Positiivinen minäkuva: Tämä ala-asteikko mittaa positiivisten kognitiivisten näkökohtien läsnäoloa, jotka synnyttävät huolen, myötätunnon ja/tai ystävällisyyden tunteita.
Toipumisen vaihe esitetään pistemäärän etäisyyden perusteella keskiarvosta. Toipumisen vaiheita on kolme mahdollista:
- Varhainen toipumisvaihe: Alle 1 keskihajonnan päässä keskiarvon alapuolella (kokonaispistemäärä 31 tai vähemmän).
- Keskivaiheen toipuminen: Kokonaispistemäärä vaihdellen 32:sta 61:een.
- Myöhäinen toipumisvaihe: Yli 1 keskihajonnan päässä keskiarvon yläpuolella (kokonaispistemäärä 62 tai enemmän).
Kyselylomake täytetään säännöllisessä seurantakäynnissä poliklinikalla kahdeksan viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iwona Gawron, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 12424870
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Jach, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +48 12424871
- Sähköposti: jach@cm-uj.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +48 124248571
- Sähköposti: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 124248570
- Sähköposti: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- spontaaninen abortti
- raskausikä enintään 14 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisten, jotka kokivat spontaanin keskenmenon raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
Rekrytointi suoritetaan Krakowin yliopistosairaalan endokrinologian ja gynekologian osastolla osoitteessa ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, sekä Gynekologian ja gynekologisen onkologian NSSU-osastolla osoitteessa Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków.
Tutkimukseen suunnitellaan osallistuvan 200 naista, jotka ovat 18–45-vuotiaita ja jotka on otettu sairaalahoitoon spontaanin keskenmenon vuoksi.
|
Testi koostuu 22 kysymyksestä, jotka liittyvät vastaajan tunteisiin, käyttäytymiseen ja ajatuksiin traumaattisesta tapahtumasta viimeisen seitsemän päivän aikana. Jokaisessa kysymyksessä vastaajat valitsevat yhden viidestä vastausvaihtoehdosta, joka parhaiten heijastaa heidän kokemustaan: 0 - Ei lainkaan
Kaikkien kysymysten täyttämisen ja pisteiden laskemisen jälkeen oireiden asteikko luokitellaan seuraavasti: 0-23 pistettä: Ei tai lieviä oireita 24-32 pistettä: Merkittävä määrä oireita 33 pistettä tai enemmän: Useimmat PTSD:lle tyypilliset oireet. Tämä testi sisältää 17 kysymystä, jotka liittyvät vastaajan käyttäytymiseen ja tunteisiin viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen asteikolla, jolle on määritelty pisteet: Ei lainkaan - 1 piste Joskus - 2 pistettä Kohtalaisen usein - 3 pistettä Usein - 4 pistettä Hyvin usein - 5 pistettä Pisteiden summaamisen jälkeen ne luokitellaan seuraavasti: 17-29 pistettä: Ei tai vähän PTSD-oireita 30-44 pistettä: Kohtalaisia tai kohtalaisen runsaita PTSD-oireita 45-85 pistettä: Lukuisia PTSD-oireita. Toipumisen vaihe esitetään pistemäärän etäisyyden perusteella keskiarvosta. Toipumisessa on kolme mahdollista vaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman vaikutusasteikko - uudistettu (IES-R) pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) -kyselystä saatavan pistemäärän arvoväli on 0–88 pistettä, ja oireluokitus noudattaa seuraavaa kaaviota: - 0–23 pistettä: Ei tai lieviä oireita - 24–32 pistettä: Huomattava määrä oireita - 33 pistettä tai enemmän: Suurin osa PTSD:lle tyypillisistä oireista.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista - Erityinen (PCL-S) pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Posttraumatisen stressihäiriön tarkistuslistasta - Spesifinen (PCL-S) kyselystä saatavan pistemäärän arvoväli on 17-85 pistettä, ja oireiden luokittelu noudattaa seuraavaa kaaviota: - 17-29 pistettä: Ei tai vähän PTSD-oireita - 30-44 pistettä: Kohtalaisia tai kohtalaisen runsaita PTSD-oireita - 45-85 pistettä: Runsaita PTSD-oireita.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Traumarecovery-mittarin (TRM) pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Toipumisen vaihe esitetään pistemäärän etäisyyden perusteella keskiarvosta.
Toipumisessa on kolme mahdollista vaihetta: - Varhainen toipumisvaihe: Alle 1 keskihajonta keskiarvon alapuolella (kokonaispistemäärä 31 tai vähemmän).
- Keskimmäinen toipumisvaihe: Kokonaispistemäärä välillä 32–61. - Myöhäinen toipumisvaihe: Yli 1 keskihajonta keskiarvon yläpuolella (kokonaispistemäärä 62 tai enemmän).
|
enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.0043.1.343.2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .