- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306676
Trastorno de Estrés Postraumático en Aborto Espontáneo
Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático que Complican el Aborto Espontáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio basado en cuestionarios con la inclusión prospectiva de participantes, basado en el análisis de documentación médica y cuestionarios autoadministrados. Los siguientes cuestionarios se proponen para su uso:
i. La Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R) es una prueba de 22 ítems que mide el nivel de estrés y ansiedad resultante de eventos traumáticos. Se utiliza como herramienta de detección en el diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La prueba consta de 22 preguntas que se relacionan con los sentimientos, comportamientos y pensamientos del encuestado con respecto al evento traumático durante los últimos siete días. Para cada pregunta, los encuestados indicarán una de cinco respuestas que mejor refleje su experiencia: 0 - Nada en absoluto
- - Un poco
- - Moderadamente
- - A menudo
- - Muy a menudo
Al completar todas las preguntas y totalizar los puntos, la escala de síntomas se clasifica de la siguiente manera:
0-23 puntos: Sin síntomas o síntomas leves 24-32 puntos: Un número significativo de síntomas 33 puntos o más: La mayoría de los síntomas característicos del TEPT. El cuestionario se completará durante la hospitalización.
ii. La Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático - Específica (PCL-S) es una prueba de 17 ítems diseñada para detectar síntomas de TEPT resultantes de un evento traumático específico. Esta prueba incluye 17 preguntas relacionadas con los comportamientos y sentimientos del encuestado durante el último mes. Cada pregunta se responde utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas: Nada en absoluto - 1 punto A veces - 2 puntos Moderadamente a menudo - 3 puntos A menudo - 4 puntos Muy a menudo - 5 puntos
Después de totalizar los puntos, se clasifican de la siguiente manera:
17-29 puntos: Sin síntomas o pocos síntomas de TEPT 30-44 puntos: Síntomas de TEPT moderados a moderadamente altos 45-85 puntos: Numerosos síntomas de TEPT. El cuestionario se completará durante una visita de seguimiento rutinaria en la clínica ambulatoria ocho semanas después del alta hospitalaria.
iii. La Medida de Recuperación del Trauma (TRM) es una herramienta de 15 ítems diseñada para evaluar el trauma y el proceso de recuperación. Permite una evaluación estructurada del impacto multifacético del trauma en un individuo, facilitando el ajuste de las estrategias de apoyo e intervención.
La TRM proporciona una puntuación total, así como tres puntuaciones de subescalas que evalúan los aspectos cognitivos del individuo después de experimentar eventos traumáticos. Las tres subescalas dentro de la TRM incluyen:
- Validación: Esta subescala mide la aceptación y autoaceptación del sobreviviente de trauma tal como es, a pesar de la experiencia traumática, y evalúa el desarrollo de valor y dignidad internos.
- Liberación: Esta subescala evalúa la capacidad del sobreviviente para liberarse del control, atrapamiento y/o opresión causados por el trauma, y su capacidad para vivir de una manera que les permita sentirse empoderados y seguros al tomar decisiones positivas para sí mismos y para los demás.
- Yo Positivo: Esta subescala mide la presencia de aspectos cognitivos positivos que generan sentimientos de cuidado, compasión y/o amabilidad.
La etapa de recuperación se presenta en función de la distancia de la puntuación respecto a la media. Existen tres etapas posibles de recuperación:
- Etapa Temprana de Recuperación: Menos de 1 desviación estándar por debajo de la media (puntuación total de 31 o menos).
- Etapa Intermedia de Recuperación: Puntuación total que oscila entre 32 y 61.
- Etapa Tardía de Recuperación: Más de 1 desviación estándar por encima de la media (puntuación total de 62 o más).
El cuestionario se completará durante una visita de seguimiento rutinaria en la clínica ambulatoria ocho semanas después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iwona Gawron, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 12424870
- Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Jach, Prof., PhD
- Número de teléfono: +48 12424871
- Correo electrónico: jach@cm-uj.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contacto:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Número de teléfono: +48 124248571
- Correo electrónico: jach@cm-uj.krakow.pl
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Contacto:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 124248570
- Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aborto espontáneo
- edad gestacional hasta 14 semanas.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que experimentaron un aborto espontáneo durante el primer trimestre del embarazo
El reclutamiento se llevará a cabo en el Departamento de Endocrinología y Ginecología del Hospital Universitario de Cracovia, ubicado en ul. Kopernika 23, 31-501 Cracovia, y en el Departamento de Ginecología y Oncología Ginecológica NSSU, ubicado en Jakubowskiego 2, 30-688 Cracovia.
El estudio planea reclutar a 200 mujeres de entre 18 y 45 años que han sido hospitalizadas debido a un aborto espontáneo.
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La prueba consta de 22 preguntas que se refieren a los sentimientos, comportamientos y pensamientos del encuestado con respecto al evento traumático durante los últimos siete días. Para cada pregunta, los encuestados indicarán una de las cinco respuestas que mejor refleje su experiencia: 0 - En absoluto
Una vez completadas todas las preguntas y sumados los puntos, la escala de síntomas se clasifica de la siguiente manera: 0-23 puntos: Sin síntomas o síntomas leves 24-32 puntos: Un número significativo de síntomas 33 puntos o más: La mayoría de los síntomas característicos del TEPT. Esta prueba incluye 17 preguntas relacionadas con los comportamientos y sentimientos del encuestado durante el último mes. Cada pregunta se responde utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas: Nada en absoluto - 1 punto A veces - 2 puntos Moderadamente a menudo - 3 puntos A menudo - 4 puntos Muy a menudo - 5 puntos Después de totalizar los puntos, se clasifican de la siguiente manera: 17-29 puntos: No hay o pocos síntomas de TEPT 30-44 puntos: Síntomas de TEPT moderados a moderadamente altos 45-85 puntos: Numerosos síntomas de TEPT. La etapa de recuperación se presenta en función de la distancia de la puntuación respecto a la media. Existen tres posibles etapas de recuperación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación obtenida del cuestionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R) tiene un rango de puntuación de 0 a 88 puntos, con clasificación de síntomas según el siguiente esquema: - 0-23 puntos: Sin síntomas o síntomas leves - 24-32 puntos: Un número significativo de síntomas - 33 puntos o más: La mayoría de los síntomas característicos del TEPT.
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hasta 3 meses
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Puntuación de la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático - Específica (PCL-S)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación obtenida del cuestionario Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) tiene un rango de puntuación de 17 a 85 puntos, con clasificación de síntomas según el siguiente esquema: - 17-29 puntos: Sin síntomas o pocos síntomas de TEPT - 30-44 puntos: Síntomas de TEPT moderados a moderadamente altos - 45-85 puntos: Numerosos síntomas de TEPT.
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hasta 3 meses
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Puntuación de la Medida de Recuperación del Trauma (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La etapa de recuperación se presenta en función de la distancia de la puntuación respecto a la media.
Hay tres posibles etapas de recuperación: - Etapa temprana de recuperación: Menos de 1 desviación estándar por debajo de la media (puntuación total de 31 o menos).
- Etapa intermedia de recuperación: Puntuación total entre 32 y 61. - Etapa tardía de recuperación: Más de 1 desviación estándar por encima de la media (puntuación total de 62 o más).
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118.0043.1.343.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .