- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306676
Posttraumatisk stresslidelse ved spontanabort
Symptomer på Posttraumatisk Stresslidelse som kompliserer spontanabort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En spørreskjemabaseret studie vil bli gjennomført med prospektiv inkludering av deltakere, basert på analyse av medisinsk dokumentasjon og selvadministrerte spørreskjemaer. Følgende spørreskjemaer foreslås brukt:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er en 22-punkts test som måler nivået av stress og angst som følge av traumatiske hendelser. Den brukes som et screeningsverktøy i diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Testen består av 22 spørsmål som relaterer seg til respondentens følelser, atferd og tanker knyttet til den traumatiske hendelsen de siste syv dagene. For hvert spørsmål vil respondentene angi ett av fem svaralternativer som best gjenspeiler deres opplevelse: 0 - Ikke i det hele tatt
- - Litt
- - Moderat
- - Ofte
- - Svært ofte
Etter fullføring av alle spørsmål og summering av poengene, klassifiseres symptomnivået som følger:
0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer 33 poeng eller mer: De fleste symptomer karakteristiske for PTSD. Spørreskjemaet vil bli fylt ut under innleggelsen.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) er en 17-punkts test utformet for å oppdage symptomer på PTSD som følge av en spesifikk traumatisk hendelse. Denne testen inkluderer 17 spørsmål relatert til respondentens atferd og følelser de siste måneden. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts skala med tildelte poeng: Ikke i det hele tatt - 1 poeng Noen ganger - 2 poeng Moderat ofte - 3 poeng Ofte - 4 poeng Svært ofte - 5 poeng
Etter summering av poengene klassifiseres de som følger:
17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer. Spørreskjemaet vil bli fylt ut under en rutinemessig oppfølgingstime på poliklinikken åtte uker etter utskrivelse fra sykehuset.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) er et 15-punkts verktøy utformet for å vurdere traume og gjenoppretningsprosessen. Det muliggjør en strukturert vurdering av traumens mangfoldige påvirkning på individet, noe som letter tilpasning av støtte- og intervensjonsstrategier.
TRM gir en totalsum samt tre underskårer som vurderer individets kognitive aspekter etter opplevelsen av traumatiske hendelser. De tre underskårene i TRM inkluderer:
- Validering: Denne underskåren måler aksept og selvaksept av traumeoverlevende slik de er, til tross for den traumatiske opplevelsen, og vurderer utviklingen av indre verdi og verdighet.
- Frigjøring: Denne underskåren vurderer overlevendes evne til å frigjøre seg fra kontroll, fangenskap og/eller undertrykkelse forårsaket av traumet, og deres kapasitet til å leve på en måte som lar dem føle seg styrket og trygge på å ta positive beslutninger for seg selv og andre.
- Positivt Selv: Denne underskåren måler tilstedeværelsen av positive kognitive aspekter som genererer følelser av omsorg, medfølelse og/eller vennlighet.
Gjenoppretningsstadiet presenteres basert på poengsummens avstand fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting:
- Tidlig Stadium av Gjenoppretting: Mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet (totalsum på 31 eller færre).
- Middels Stadium av Gjenoppretting: Totalsum mellom 32 og 61.
- Sen Stadium av Gjenoppretting: Mer enn 1 standardavvik over gjennomsnittet (totalsum på 62 eller mer).
Spørreskjemaet vil bli fylt ut under en rutinemessig oppfølgingstime på poliklinikken åtte uker etter utskrivelse fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 12424870
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 12424871
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Ta kontakt med:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontanabort
- svangerskapsalder opp til 14 uker.
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som opplevde et spontant abort i første trimester av svangerskapet
Rekruttering vil finne sted ved Avdeling for endokrinologi og gynekologi ved Universitetssykehuset i Kraków, beliggende på ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, og ved Avdeling for gynekologi og gynekologisk onkologi NSSU, beliggende på Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków.
Studien planlegger å rekruttere 200 kvinner i alderen 18 til 45 år som har vært innlagt på sykehus på grunn av spontanabort.
|
Testen består av 22 spørsmål som relaterer seg til respondentens følelser, atferd og tanker angående den traumatiske hendelsen de siste syv dagene. 0 - Ikke i det hele tatt
Etter fullføring av alle spørsmålene og summering av poengene, klassifiseres skalaen for symptomer som følger: 0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer 33 poeng eller mer: De fleste symptomer som er karakteristiske for PTSD. Denne testen inneholder 17 spørsmål knyttet til respondentens atferd og følelser i løpet av den siste måneden. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts skala med tildelte poeng: Ikke i det hele tatt - 1 poeng Av og til - 2 poeng Moderat ofte - 3 poeng Ofte - 4 poeng Svært ofte - 5 poeng Etter å ha summert poengene, klassifiseres de som følger: 17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer. Gjenoppretningsstadiet presenteres basert på avstanden til poengsummen fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) score
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Poengsummen oppnådd fra spørreskjemaet Impact of Event Scale - Revised (IES-R) har en poengsumrekkevidde på 0 til 88 poeng, med symptomklassifisering i henhold til følgende skjema: - 0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer - 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer - 33 poeng eller mer: De fleste symptomer som er karakteristiske for PTSD.
|
opptil 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresslidelse sjekkliste - Spesifikk (PCL-S) poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Poengsummen fra Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) spørreskjemaet har et poengområde på 17-85 poeng, med symptomklassifisering i henhold til følgende skjema: - 17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer - 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer - 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer.
|
opptil 3 måneder
|
|
Traumegjenoppretningsmål (TRM) poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjenopprettelsesstadiet presenteres basert på avstanden til poengsummen fra gjennomsnittet.
Det er tre mulige stadier av gjenoppretting: - Tidlig gjenopprettelsesstadium: Mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet (total poengsum på 31 eller færre).
- Mellomstadium for gjenoppretting: Total poengsum fra 32 til 61. - Sen gjenopprettelsesstadium: Mer enn 1 standardavvik over gjennomsnittet (total poengsum på 62 eller mer).
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118.0043.1.343.2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .