Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse ved spontanabort

14. desember 2025 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Symptomer på Posttraumatisk Stresslidelse som kompliserer spontanabort

Formålet med dette spørreskjema-baserte studiet er å prospektivt vurdere forekomsten av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en populasjon av kvinner som har opplevd et spontant abort i første trimester av svangerskapet. Undersøkelsen av forekomsten av PTSD-symptomer vil bidra til å bedre identifisere kvinner som kan ha nytte av tidlig psykologisk intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En spørreskjemabaseret studie vil bli gjennomført med prospektiv inkludering av deltakere, basert på analyse av medisinsk dokumentasjon og selvadministrerte spørreskjemaer. Følgende spørreskjemaer foreslås brukt:

i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er en 22-punkts test som måler nivået av stress og angst som følge av traumatiske hendelser. Den brukes som et screeningsverktøy i diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Testen består av 22 spørsmål som relaterer seg til respondentens følelser, atferd og tanker knyttet til den traumatiske hendelsen de siste syv dagene. For hvert spørsmål vil respondentene angi ett av fem svaralternativer som best gjenspeiler deres opplevelse: 0 - Ikke i det hele tatt

  1. - Litt
  2. - Moderat
  3. - Ofte
  4. - Svært ofte

Etter fullføring av alle spørsmål og summering av poengene, klassifiseres symptomnivået som følger:

0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer 33 poeng eller mer: De fleste symptomer karakteristiske for PTSD. Spørreskjemaet vil bli fylt ut under innleggelsen.

ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) er en 17-punkts test utformet for å oppdage symptomer på PTSD som følge av en spesifikk traumatisk hendelse. Denne testen inkluderer 17 spørsmål relatert til respondentens atferd og følelser de siste måneden. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts skala med tildelte poeng: Ikke i det hele tatt - 1 poeng Noen ganger - 2 poeng Moderat ofte - 3 poeng Ofte - 4 poeng Svært ofte - 5 poeng

Etter summering av poengene klassifiseres de som følger:

17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer. Spørreskjemaet vil bli fylt ut under en rutinemessig oppfølgingstime på poliklinikken åtte uker etter utskrivelse fra sykehuset.

iii. Trauma Recovery Measure (TRM) er et 15-punkts verktøy utformet for å vurdere traume og gjenoppretningsprosessen. Det muliggjør en strukturert vurdering av traumens mangfoldige påvirkning på individet, noe som letter tilpasning av støtte- og intervensjonsstrategier.

TRM gir en totalsum samt tre underskårer som vurderer individets kognitive aspekter etter opplevelsen av traumatiske hendelser. De tre underskårene i TRM inkluderer:

  • Validering: Denne underskåren måler aksept og selvaksept av traumeoverlevende slik de er, til tross for den traumatiske opplevelsen, og vurderer utviklingen av indre verdi og verdighet.
  • Frigjøring: Denne underskåren vurderer overlevendes evne til å frigjøre seg fra kontroll, fangenskap og/eller undertrykkelse forårsaket av traumet, og deres kapasitet til å leve på en måte som lar dem føle seg styrket og trygge på å ta positive beslutninger for seg selv og andre.
  • Positivt Selv: Denne underskåren måler tilstedeværelsen av positive kognitive aspekter som genererer følelser av omsorg, medfølelse og/eller vennlighet.

Gjenoppretningsstadiet presenteres basert på poengsummens avstand fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting:

  • Tidlig Stadium av Gjenoppretting: Mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet (totalsum på 31 eller færre).
  • Middels Stadium av Gjenoppretting: Totalsum mellom 32 og 61.
  • Sen Stadium av Gjenoppretting: Mer enn 1 standardavvik over gjennomsnittet (totalsum på 62 eller mer).

Spørreskjemaet vil bli fylt ut under en rutinemessig oppfølgingstime på poliklinikken åtte uker etter utskrivelse fra sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den prospektive undersøkelsesstudien vil inkludere kvinner som mottar behandling ved Avdeling for endokrinologi og gynekologi, samt Avdeling for gynekologi og gynekologisk onkologi ved Universitetssykehuset i Kraków, på grunn av spontanabort diagnostisert innen 14. svangerskapsuke. Studien planlegger å rekruttere 200 kvinner i alderen 18 til 45 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spontanabort
  • svangerskapsalder opp til 14 uker.

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som opplevde et spontant abort i første trimester av svangerskapet
Rekruttering vil finne sted ved Avdeling for endokrinologi og gynekologi ved Universitetssykehuset i Kraków, beliggende på ul. Kopernika 23, 31-501 Kraków, og ved Avdeling for gynekologi og gynekologisk onkologi NSSU, beliggende på Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków. Studien planlegger å rekruttere 200 kvinner i alderen 18 til 45 år som har vært innlagt på sykehus på grunn av spontanabort.

Testen består av 22 spørsmål som relaterer seg til respondentens følelser, atferd og tanker angående den traumatiske hendelsen de siste syv dagene.
For hvert spørsmål vil respondentene angi ett av fem svaralternativer som best gjenspeiler deres opplevelse:

0 - Ikke i det hele tatt

  1. - Litt
  2. - Moderat
  3. - Ofte
  4. - Veldig ofte

Etter fullføring av alle spørsmålene og summering av poengene, klassifiseres skalaen for symptomer som følger:

0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer 33 poeng eller mer: De fleste symptomer som er karakteristiske for PTSD.

Denne testen inneholder 17 spørsmål knyttet til respondentens atferd og følelser i løpet av den siste måneden. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en 5-punkts skala med tildelte poeng:

Ikke i det hele tatt - 1 poeng Av og til - 2 poeng Moderat ofte - 3 poeng Ofte - 4 poeng Svært ofte - 5 poeng

Etter å ha summert poengene, klassifiseres de som følger:

17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer.

Gjenoppretningsstadiet presenteres basert på avstanden til poengsummen fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting:

  • Tidlig gjenopprettingsstadium: Mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet (total poengsum på 31 eller mindre).
  • Midtre gjenopprettingsstadium: Total poengsum fra 32 til 61.
  • Sen gjenopprettingsstadium: Mer enn 1 standardavvik over gjennomsnittet (total poengsum på 62 eller mer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) score
Tidsramme: opptil 3 måneder
Poengsummen oppnådd fra spørreskjemaet Impact of Event Scale - Revised (IES-R) har en poengsumrekkevidde på 0 til 88 poeng, med symptomklassifisering i henhold til følgende skjema: - 0-23 poeng: Ingen eller milde symptomer - 24-32 poeng: Et betydelig antall symptomer - 33 poeng eller mer: De fleste symptomer som er karakteristiske for PTSD.
opptil 3 måneder
Posttraumatisk stresslidelse sjekkliste - Spesifikk (PCL-S) poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder
Poengsummen fra Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) spørreskjemaet har et poengområde på 17-85 poeng, med symptomklassifisering i henhold til følgende skjema: - 17-29 poeng: Ingen eller få PTSD-symptomer - 30-44 poeng: Moderate til moderat høye PTSD-symptomer - 45-85 poeng: Tallrike PTSD-symptomer.
opptil 3 måneder
Traumegjenoppretningsmål (TRM) poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder
Gjenopprettelsesstadiet presenteres basert på avstanden til poengsummen fra gjennomsnittet. Det er tre mulige stadier av gjenoppretting: - Tidlig gjenopprettelsesstadium: Mindre enn 1 standardavvik under gjennomsnittet (total poengsum på 31 eller færre). - Mellomstadium for gjenoppretting: Total poengsum fra 32 til 61. - Sen gjenopprettelsesstadium: Mer enn 1 standardavvik over gjennomsnittet (total poengsum på 62 eller mer).
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere