- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306676
Посттравматическое стрессовое расстройство при самопроизвольном аборте
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, осложняющего самопроизвольный аборт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Опросник «Шкала воздействия травматического события — переработанный вариант» (IES-R)
- Диагностический тест: Опросник «Шкала оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства — специфическая версия (PCL-S)»
- Диагностический тест: Опросник Trauma Recovery Measure (TRM)
Подробное описание
Исследование на основе анкет будет проведено с перспективным включением участников, основанным на анализе медицинской документации и самостоятельно заполняемых анкет. Предлагается использовать следующие анкеты:
i. Шкала влияния событий - Пересмотренная (IES-R) представляет собой тест из 22 пунктов, измеряющий уровень стресса и тревоги, вызванных травматическими событиями. Она используется в качестве скринингового инструмента при диагностике посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Тест состоит из 22 вопросов, которые касаются чувств, поведения и мыслей респондента относительно травматического события за последние семь дней. На каждый вопрос респонденты будут указывать один из пяти ответов, который лучше всего отражает их опыт: 0 - Совсем нет
- - Немного
- - Умеренно
- - Часто
- - Очень часто
После заполнения всех вопросов и суммирования баллов шкала симптомов классифицируется следующим образом:
0-23 балла: Отсутствие или легкие симптомы 24-32 балла: Значительное количество симптомов 33 балла и более: Большинство симптомов, характерных для ПТСР. Анкета будет заполнена во время госпитализации.
ii. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - Специфический (PCL-S) представляет собой тест из 17 пунктов, предназначенный для выявления симптомов ПТСР, вызванных конкретным травматическим событием. Этот тест включает 17 вопросов, связанных с поведением и чувствами респондента за последний месяц. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с присвоением баллов: Совсем нет - 1 балл Иногда - 2 балла Умеренно часто - 3 балла Часто - 4 балла Очень часто - 5 баллов
После суммирования баллов они классифицируются следующим образом:
17-29 баллов: Отсутствие или мало симптомов ПТСР 30-44 балла: Умеренные до умеренно высоких симптомы ПТСР 45-85 баллов: Многочисленные симптомы ПТСР. Анкета будет заполнена во время планового контрольного визита в амбулаторной клинике через восемь недель после выписки из больницы.
iii. Мера восстановления после травмы (TRM) представляет собой инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки травмы и процесса восстановления. Он позволяет провести структурированную оценку многогранного воздействия травмы на человека, облегчая корректировку стратегий поддержки и вмешательства.
TRM предоставляет общий балл, а также три субшкальных балла, оценивающих когнитивные аспекты человека после переживания травматических событий. Три субшкалы в рамках TRM включают:
- Валидация: Эта субшкала измеряет принятие и само-принятие пережившего травму таким, какой он есть, несмотря на травматический опыт, и оценивает развитие внутренней ценности и достоинства.
- Освобождение: Эта субшкала оценивает способность пережившего освободиться от контроля, заточения и/или угнетения, вызванных травмой, и его способность жить таким образом, чтобы чувствовать себя уполномоченным и уверенным в принятии позитивных решений для себя и других.
- Позитивное Я: Эта субшкала измеряет наличие позитивных когнитивных аспектов, которые порождают чувства заботы, сострадания и/или доброты.
Стадия восстановления представлена на основе расстояния балла от среднего значения. Существуют три возможные стадии восстановления:
- Ранняя стадия восстановления: Менее 1 стандартного отклонения ниже среднего (общий балл 31 или меньше).
- Средняя стадия восстановления: Общий балл в диапазоне от 32 до 61.
- Поздняя стадия восстановления: Более 1 стандартного отклонения выше среднего (общий балл 62 или более).
Анкета будет заполнена во время планового контрольного визита в амбулаторной клинике через восемь недель после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iwona Gawron, PhD, MD
- Номер телефона: +48 12424870
- Электронная почта: iwona.gawron@uj.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Jach, Prof., PhD
- Номер телефона: +48 12424871
- Электронная почта: jach@cm-uj.krakow.pl
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Номер телефона: +48 124248571
- Электронная почта: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Контакт:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Номер телефона: +48 124248570
- Электронная почта: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- спонтанный аборт
- срок беременности до 14 недель.
Критерии исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, перенесшие самопроизвольный выкидыш в первом триместре беременности
Набор участников будет проводиться в отделении эндокринологии и гинекологии Университетской больницы в Кракове по адресу: ул. Коперника, 23, 31-501 Краков, и в отделении гинекологии и гинекологической онкологии НСУ по адресу: ул. Якубовского, 2, 30-688 Краков.
В исследовании планируется включить 200 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, госпитализированных по причине спонтанного выкидыша.
|
Тест состоит из 22 вопросов, которые касаются чувств, поведения и мыслей респондента по поводу травматического события за последние семь дней. На каждый вопрос респонденты выберут один из пяти вариантов ответа, который наилучшим образом отражает их опыт: 0 - Совсем нет
После завершения всех вопросов и подсчета общего количества баллов, шкала симптомов классифицируется следующим образом: 0-23 балла: Отсутствие или легкие симптомы 24-32 балла: Значительное количество симптомов 33 балла и более: Большинство симптомов, характерных для ПТСР. Данный тест включает 17 вопросов, связанных с поведением и чувствами респондента за последний месяц. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с присвоением баллов: Совсем нет - 1 балл Иногда - 2 балла Умеренно часто - 3 балла Часто - 4 балла Очень часто - 5 баллов После суммирования баллов они классифицируются следующим образом: 17-29 баллов: Отсутствие или незначительные симптомы ПТСР 30-44 балла: Умеренные или умеренно выраженные симптомы ПТСР 45-85 баллов: Многочисленные симптомы ПТСР. Стадия восстановления представлена на основе расстояния оценки от среднего значения. Существуют три возможные стадии восстановления:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по Шкале воздействия травматического события – пересмотренная версия (IES-R)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Балл, полученный по опроснику «Шкала влияния травмирующего события — пересмотренная» (Impact of Event Scale — Revised, IES-R), имеет диапазон от 0 до 88 баллов, с классификацией симптомов согласно следующей схеме: - 0-23 балла: отсутствие или легкие симптомы - 24-32 балла: значительное количество симптомов - 33 балла и более: большинство симптомов, характерных для ПТСР.
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка по контрольному перечню посттравматического стрессового расстройства - специфическая версия (PCL-S)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Баллы, полученные по опроснику Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S), имеют диапазон от 17 до 85 баллов, с классификацией симптомов согласно следующей схеме: - 17-29 баллов: Отсутствие или небольшое количество симптомов ПТСР - 30-44 балла: Умеренные или умеренно выраженные симптомы ПТСР - 45-85 баллов: Многочисленные симптомы ПТСР.
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка по шкале восстановления после травмы (TRM)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Этап восстановления определяется на основе удаленности балла от среднего значения.
Существует три возможных этапа восстановления: - Ранний этап восстановления: Менее 1 стандартного отклонения ниже среднего (общий балл 31 или меньше).
- Средний этап восстановления: Общий балл от 32 до 61. - Поздний этап восстановления: Более 1 стандартного отклонения выше среднего (общий балл 62 или больше).
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118.0043.1.343.2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .