- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306676
Posttraumatische stressstoornis bij spontane abortus
Symptomen van Posttraumatische Stressstoornis die Spontane Abortus Compliceren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een vragenlijstgebaseerde studie uitgevoerd met prospectieve inclusie van deelnemers, gebaseerd op de analyse van medische documentatie en zelf ingevulde vragenlijsten. De volgende vragenlijsten worden voorgesteld voor gebruik:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) is een 22-item test die het niveau van stress en angst als gevolg van traumatische gebeurtenissen meet. Het wordt gebruikt als screeningsinstrument bij het diagnosticeren van posttraumatische stressstoornis (PTSS). De test bestaat uit 22 vragen die betrekking hebben op de gevoelens, gedragingen en gedachten van de respondent over de traumatische gebeurtenis in de afgelopen zeven dagen. Voor elke vraag geven respondenten één van de vijf antwoorden aan die het beste hun ervaring weerspiegelt: 0 - Helemaal niet
- - Een beetje
- - Matig
- - Vaak
- - Zeer vaak
Na voltooiing van alle vragen en het optellen van de punten, wordt de schaal voor symptomen als volgt geclassificeerd:
0-23 punten: Geen of milde symptomen 24-32 punten: Een aanzienlijk aantal symptomen 33 punten of meer: De meeste symptomen kenmerkend voor PTSS. De vragenlijst wordt ingevuld tijdens de ziekenhuisopname.
ii. Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Specifiek (PCL-S) is een 17-item test ontworpen om symptomen van PTSS als gevolg van een specifieke traumatische gebeurtenis op te sporen. Deze test bevat 17 vragen met betrekking tot het gedrag en de gevoelens van de respondent in de afgelopen maand. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal met toegekende punten: Helemaal niet - 1 punt Soms - 2 punten Matig vaak - 3 punten Vaak - 4 punten Zeer vaak - 5 punten
Na het optellen van de punten worden ze als volgt geclassificeerd:
17-29 punten: Geen of weinig PTSS-symptomen 30-44 punten: Matige tot matig hoge PTSS-symptomen 45-85 punten: Talrijke PTSS-symptomen. De vragenlijst wordt ingevuld tijdens een routinematig vervolgbezoek op de polikliniek acht weken na ontslag uit het ziekenhuis.
iii. Trauma Herstel Meting (TRM) is een 15-item instrument ontworpen om trauma en het herstelproces te beoordelen. Het maakt een gestructureerde evaluatie mogelijk van de veelzijdige impact van trauma op een individu, wat de aanpassing van ondersteunings- en interventiestrategieën vergemakkelijkt.
De TRM biedt een totaalscore evenals drie subschaalscores die de cognitieve aspecten van het individu na het ervaren van traumatische gebeurtenissen beoordelen. De drie subschalen binnen de TRM omvatten:
- Validatie: Deze subschaal meet de acceptatie en zelfacceptatie van de traumaslachtoffers zoals ze zijn, ondanks de traumatische ervaring, en evalueert de ontwikkeling van interne waarde en waardigheid.
- Bevrijding: Deze subschaal beoordeelt het vermogen van de overlevende om zichzelf te bevrijden van controle, gevangenschap en/of onderdrukking veroorzaakt door het trauma, en hun vermogen om op een manier te leven die hen in staat stelt zich bekrachtigd en zelfverzekerd te voelen bij het nemen van positieve beslissingen voor zichzelf en anderen.
- Positief Zelf: Deze subschaal meet de aanwezigheid van positieve cognitieve aspecten die gevoelens van zorg, mededogen en/of vriendelijkheid genereren.
Het stadium van herstel wordt gepresenteerd op basis van de afstand van de score tot het gemiddelde. Er zijn drie mogelijke stadia van herstel:
- Vroeg Stadium van Herstel: Minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde (totaalscore van 31 of minder).
- Midden Stadium van Herstel: Totaalscore variërend van 32 tot 61.
- Laat Stadium van Herstel: Meer dan 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde (totaalscore van 62 of meer).
De vragenlijst wordt ingevuld tijdens een routinematig vervolgbezoek op de polikliniek acht weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefoonnummer: +48 12424870
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefoonnummer: +48 12424871
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- Werving
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Telefoonnummer: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Contact:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spontane abortus
- zwangerschapsduur tot 14 weken.
Exclusiecriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap een spontane miskraam hebben doorgemaakt
De werving zal plaatsvinden op de afdeling Endocrinologie en Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis in Krakau, gevestigd aan ul. Kopernika 23, 31-501 Krakau, en op de afdeling Gynaecologie en Gynaecologische Oncologie NSSU, gevestigd aan Jakubowskiego 2, 30-688 Krakau.
De studie plant 200 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar te includeren die zijn opgenomen vanwege een spontane miskraam.
|
De test bestaat uit 22 vragen die betrekking hebben op de gevoelens, het gedrag en de gedachten van de respondent over de traumatische gebeurtenis gedurende de afgelopen zeven dagen. Voor elke vraag geven respondenten één van de vijf antwoorden aan die het beste hun ervaring weergeeft: 0 - Helemaal niet
Na het voltooien van alle vragen en het optellen van de punten, wordt de schaal voor symptomen als volgt geclassificeerd: 0-23 punten: Geen of milde symptomen 24-32 punten: Een aanzienlijk aantal symptomen 33 punten of meer: De meeste symptomen kenmerkend voor PTSS. Deze test bevat 17 vragen over het gedrag en de gevoelens van de respondent in de afgelopen maand. Elke vraag wordt beantwoord met een 5-puntsschaal met toegekende punten: Helemaal niet - 1 punt Soms - 2 punten Matig vaak - 3 punten Vaak - 4 punten Zeer vaak - 5 punten Na het optellen van de punten worden ze als volgt geclassificeerd: 17-29 punten: Geen of weinig PTSS-symptomen 30-44 punten: Matige tot matig hoge PTSS-symptomen 45-85 punten: Talrijke PTSS-symptomen. Het stadium van herstel wordt gepresenteerd op basis van de afstand van de score tot het gemiddelde. Er zijn drie mogelijke stadia van herstel:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) score
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De score verkregen uit de Impact of Event Scale - Revised (IES-R) vragenlijst heeft een scoringsbereik van 0 tot 88 punten, met symptoomclassificatie volgens het volgende schema: - 0-23 punten: Geen of milde symptomen - 24-32 punten: Een aanzienlijk aantal symptomen - 33 punten of meer: De meeste symptomen kenmerkend voor PTSS.
|
tot 3 maanden
|
|
Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Specifiek (PCL-S) score
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De score verkregen uit de Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) vragenlijst heeft een scorebereik van 17-85 punten, met symptoomclassificatie volgens het volgende schema: - 17-29 punten: Geen of weinig PTSS-symptomen - 30-44 punten: Matige tot matig hoge PTSS-symptomen - 45-85 punten: Talrijke PTSS-symptomen.
|
tot 3 maanden
|
|
Trauma Herstel Meting (TRM) score
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het stadium van herstel wordt gepresenteerd op basis van de afstand van de score tot het gemiddelde.
Er zijn drie mogelijke stadia van herstel: - Vroeg Stadium van Herstel: Minder dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde (totale score van 31 of minder).
- Midden Stadium van Herstel: Totale score variërend van 32 tot 61. - Laat Stadium van Herstel: Meer dan 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde (totale score van 62 of meer).
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118.0043.1.343.2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .