- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306676
Perturbação de Stress Pós-Traumático em Aborto Espontâneo
Sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático Complicando Aborto Espontâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo baseado em questionários com inclusão prospetiva de participantes, com base na análise de documentação médica e questionários auto-administrados. Os seguintes questionários são propostos para utilização:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) é um teste de 22 itens que mede o nível de stress e ansiedade resultantes de eventos traumáticos. É utilizado como uma ferramenta de rastreio no diagnóstico de perturbação de stresse pós-traumático (PSPT). O teste consiste em 22 questões que se relacionam com os sentimentos, comportamentos e pensamentos do respondente relativamente ao evento traumático nos últimos sete dias. Para cada questão, os respondentes indicarão uma de cinco respostas que melhor reflete a sua experiência: 0 - Nada
- - Um pouco
- - Moderadamente
- - Frequentemente
- - Muito frequentemente
Após a conclusão de todas as questões e a totalização dos pontos, a escala de sintomas é classificada da seguinte forma:
0-23 pontos: Nenhum ou sintomas ligeiros 24-32 pontos: Um número significativo de sintomas 33 pontos ou mais: A maioria dos sintomas característicos da PSPT. O questionário será preenchido durante a hospitalização.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) é um teste de 17 itens concebido para detetar sintomas de PSPT resultantes de um evento traumático específico. Este teste inclui 17 questões relacionadas com os comportamentos e sentimentos do respondente durante o último mês. Cada questão é respondida utilizando uma escala de 5 pontos com pontos atribuídos: Nada - 1 ponto Às vezes - 2 pontos Moderadamente frequentemente - 3 pontos Frequentemente - 4 pontos Muito frequentemente - 5 pontos
Após a totalização dos pontos, estes são classificados da seguinte forma:
17-29 pontos: Nenhum ou poucos sintomas de PSPT 30-44 pontos: Sintomas de PSPT moderados a moderadamente elevados 45-85 pontos: Numerosos sintomas de PSPT. O questionário será preenchido durante uma consulta de seguimento de rotina na clínica ambulatória oito semanas após a alta hospitalar.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) é uma ferramenta de 15 itens concebida para avaliar o trauma e o processo de recuperação. Permite uma avaliação estruturada do impacto multifacetado do trauma num indivíduo, facilitando o ajuste de estratégias de apoio e intervenção.
O TRM fornece uma pontuação total bem como três pontuações de subescalas que avaliam os aspetos cognitivos do indivíduo após a experiência de eventos traumáticos. As três subescalas dentro do TRM incluem:
- Validação: Esta subescala mede a aceitação e autoaceitação do sobrevivente do trauma tal como ele é, apesar da experiência traumática, e avalia o desenvolvimento de valor e dignidade internos.
- Libertação: Esta subescala avalia a capacidade do sobrevivente para se libertar do controlo, aprisionamento e/ou opressão causados pelo trauma, e a sua capacidade para viver de uma forma que lhe permita sentir-se capacitado e confiante na tomada de decisões positivas para si e para os outros.
- Eu Positivo: Esta subescala mede a presença de aspetos cognitivos positivos que geram sentimentos de cuidado, compaixão e/ou bondade.
A fase de recuperação é apresentada com base na distância da pontuação em relação à média. Existem três fases possíveis de recuperação:
- Fase Inicial de Recuperação: Menos de 1 desvio padrão abaixo da média (pontuação total de 31 ou menos).
- Fase Intermédia de Recuperação: Pontuação total entre 32 e 61.
- Fase Tardia de Recuperação: Mais de 1 desvio padrão acima da média (pontuação total de 62 ou mais).
O questionário será preenchido durante uma consulta de seguimento de rotina na clínica ambulatória oito semanas após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iwona Gawron, PhD, MD
- Número de telefone: +48 12424870
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Robert Jach, Prof., PhD
- Número de telefone: +48 12424871
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Locais de estudo
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Robert Jach, Prof., PhD
- Número de telefone: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
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Contato:
- Iwona M Gawron, MD, PhD
- Número de telefone: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- aborto espontâneo
- idade gestacional até 14 semanas.
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres que experienciaram um aborto espontâneo durante o primeiro trimestre da gravidez
O recrutamento terá lugar no Departamento de Endocrinologia e Ginecologia do Hospital Universitário de Cracóvia, localizado na ul. Kopernika 23, 31-501 Cracóvia, e no Departamento de Ginecologia e Oncologia Ginecológica do NSSU, localizado em Jakubowskiego 2, 30-688 Cracóvia.
O estudo planeia recrutar 200 mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos que foram hospitalizadas devido a um aborto espontâneo.
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O teste consiste em 22 perguntas que se relacionam com os sentimentos, comportamentos e pensamentos do entrevistado relativamente ao evento traumático durante os últimos sete dias. Para cada pergunta, os entrevistados indicarão uma das cinco respostas que melhor reflete a sua experiência: 0 - Nada
Após a conclusão de todas as perguntas e a soma dos pontos, a escala de sintomas é classificada da seguinte forma: 0-23 pontos: Sem sintomas ou sintomas ligeiros 24-32 pontos: Um número significativo de sintomas 33 pontos ou mais: A maioria dos sintomas característicos de TEPT. Este teste inclui 17 questões relacionadas com os comportamentos e sentimentos do inquirido ao longo do último mês. Cada questão é respondida usando uma escala de 5 pontos com pontos atribuídos: Nada - 1 ponto Às vezes - 2 pontos Moderadamente frequente - 3 pontos Frequente - 4 pontos Muito frequente - 5 pontos Depois de somar os pontos, estes são classificados da seguinte forma: 17-29 pontos: Nenhum ou poucos sintomas de TEPT 30-44 pontos: Sintomas de TEPT moderados a moderadamente elevados 45-85 pontos: Numerosos sintomas de TEPT. O estágio de recuperação é apresentado com base na distância da pontuação em relação à média. Existem três possíveis estágios de recuperação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: até 3 meses
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A pontuação obtida no questionário Impact of Event Scale - Revised (IES-R) tem uma escala de 0 a 88 pontos, com classificação dos sintomas de acordo com o seguinte esquema: - 0-23 pontos: Sem sintomas ou sintomas ligeiros - 24-32 pontos: Um número significativo de sintomas - 33 pontos ou mais: A maioria dos sintomas característicos de TEPT.
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até 3 meses
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Pontuação da Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático - Específica (PCL-S)
Prazo: até 3 meses
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A pontuação obtida no questionário Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático - Específico (PCL-S) tem uma escala de pontuação de 17-85 pontos, com classificação dos sintomas de acordo com o seguinte esquema: - 17-29 pontos: Nenhum ou poucos sintomas de PTSD - 30-44 pontos: Sintomas de PTSD moderados a moderadamente elevados - 45-85 pontos: Numerosos sintomas de PTSD.
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até 3 meses
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Pontuação da Medida de Recuperação do Trauma (TRM)
Prazo: até 3 meses
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A fase de recuperação é apresentada com base na distância da pontuação em relação à média.
Existem três fases possíveis de recuperação: - Fase Inicial de Recuperação: Menos de 1 desvio padrão abaixo da média (pontuação total de 31 ou menos).
- Fase Intermédia de Recuperação: Pontuação total entre 32 e 61. - Fase Tardia de Recuperação: Mais de 1 desvio padrão acima da média (pontuação total de 62 ou mais).
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118.0043.1.343.2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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